Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost vysoce intenzivního intervalového tréninku u osteoartrózy kolene

4. listopadu 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Tato pilotní studie se zaměřuje na vyhodnocení proveditelnosti využití prokázaného vysoce intenzivního intervalového tréninkového programu (HIIT) ke zlepšení fyzických funkcí u pacientů s osteoartrózou kolena (OA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci budou zařazeni do jedné větve studie, ve které všichni účastníci absolvují 12 týdnů HIIT, a to dvakrát týdně. Primární výstup bude zkoumat proveditelnost a přijatelnost 12týdenního HIIT programu u pacientů s příznaky OA kolene v rozsahu od mírných až po těžké. Vyšetřovatelé určí dodržování a snášenlivost HIIT, přijatelnost a míru náboru a udržení během 12týdenního programu. Mezi další výsledky budou patřit fyzické funkce, symptomatická zátěž kolenního kloubu (bolest), statická rovnováha ve stoje, izometrická síla extenzorů a flexorů kolena, kardiorespirační zdatnost a složení těla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 40 do 75 let
  • index tělesné hmotnosti 18,5-50 kg/m²
  • vykazuje symptomatickou OA kolena, definovanou jako diagnóza OA kolena, jak je identifikována z elektronických lékařských záznamů University of North Carolina, a současné příznaky kolenního kloubu alespoň v jednom koleni s minimálním skóre 6 z 20 na univerzitách Western Ontario a McMasters. Subškála bolesti indexu osteoartrózy (WOMAC).

Kritéria vyloučení:

  • jednotlivci s diagnózou kardiovaskulárního onemocnění omezujícího cvičení
  • jednotlivci, kteří v současné době splňují pokyny Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb pro fyzickou aktivitu (≥ 150 minut týdně
  • jednotlivci, kteří v současné době dělají HIIT
  • jednotlivci, kteří se v současnosti účastní fyzikální terapie pro OA kolena
  • jednotlivci, kteří se v současné době účastní jiné intervenční studie OA
  • dostával intraartikulární injekci kortikosteroidu nebo kyseliny hyaluronové do kolena během předchozích 3 týdnů nebo plánovanou během intervence
  • diagnóza dny v koleni
  • diagnostika revmatoidní artritidy
  • diagnóza fibromyalgie
  • jiné systémové revmatické onemocnění
  • těžká demence nebo jiná ztráta paměti
  • aktivní diagnostika psychózy nebo nekontrolované poruchy užívání návykových látek
  • hospitalizace pro cévní mozkovou příhodu, srdeční infarkt nebo srdeční selhání nebo jste podstoupili operaci ucpaných tepen v posledních 3 měsících
  • operace totální náhrady kloubu, jiná operace kolena, natržení menisku nebo natržení předního zkříženého vazu (ACL) za posledních 6 měsíců
  • na čekací listině na totální náhradu kloubu
  • těžce narušený sluch nebo řeč
  • těhotná nebo plánující otěhotnět během zařazení do studie
  • neschopnost mluvit anglicky
  • závažné nebo nevyléčitelné onemocnění, jak je indikováno odesláním do hospice nebo paliativní péče
  • domov pro seniory
  • neschopnost jízdy na stacionárním kole
  • jakékoli jiné zdravotní problémy, které by bránily bezpečné účasti ve studii
  • Výsledky EKG EKG naznačující, že jedinec by se této studie nemohl bezpečně zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervence se skládá z vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT), což je 3-5minutové zahřátí, po kterém následuje 10 opakování po 1 minutě s individuální intenzitou tréninku s 1minutovou přestávkou.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Každý trénink pro vysoce intenzivní intervalový trénink se bude skládat z 3–5 minutového zahřátí, po kterém následuje 10 opakování po 1 minutách s individuální intenzitou tréninku s 1 minutovými přestávkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento potenciálních účastníků prověřených pro studii, kteří jsou zapsáni
Časové okno: Základní linie
Počet promítaných a zapsaných účastníků vydělený celkovým počtem promítaných účastníků
Základní linie
Procento zapsaných účastníků udržených na konci studie
Časové okno: Dokončení studia (12 týdnů)
Počet účastníků, kteří dokončili studii (základní až 12týdenní hodnocení) vydělený celkovým počtem zapsaných účastníků se základním hodnocením
Dokončení studia (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet absolvovaných školení za týden
Časové okno: Týdenní opatření po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Během 12týdenní intervence byly možné každý týden až 2 tréninky
Týdenní opatření po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Celkový počet dokončených školení
Časové okno: 12 týdnů
Celkový počet absolvovaných tréninků z až 24 lekcí (2 týdně po dobu 12 týdnů)
12 týdnů
Celkový počet absolvovaných tréninkových týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Celkový počet týdnů školení (možné až 12 týdnů)
12 týdnů
Změna celkového skóre indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
WOMAC, měření bolesti dolních končetin (5 položek), ztuhlosti (2 položky) a funkce (17 položek), bude použito k měření celkové symptomatické zátěže kolenní osteoartrózy (OA). Každá položka je hodnocena od 0 do 4 (žádná, mírná, střední, závažná a extrémní). Položky se přidávají pro výpočet celkového skóre WOMAC v rozsahu od 0 (žádné problémy) do 96 (extrémní problémy). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna subškály bolesti WOMAC ze základní linie na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Subškála bolesti WOMAC obsahuje 5 položek o bolesti kolene. Každá položka je hodnocena od 0 do 4 (žádná, mírná, střední, závažná a extrémní). Položky se přidávají k výpočtu skóre bolesti WOMAC v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 20 (extrémní bolest). Vyšší skóre znamená silnější bolest.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna subškály funkce WOMAC ze základní linie na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Funkční subškála WOMAC obsahuje 17 položek o funkci kolena při každodenních činnostech. Každá položka je hodnocena od 0 do 4 (žádná, mírná, střední, závažná a extrémní). Přidávají se položky pro výpočet skóre bolesti WOMAC v rozsahu od 0 (žádné problémy s funkcí) do 68 (extrémní problémy s funkcí). Vyšší skóre znamená horší funkci.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v testu rychlé chůze na 20 m
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měří schopnost rychlé chůze na krátké vzdálenosti. Účastníci jdou rychlým tempem, které je měřeno přes 2 x 10 m.
Výchozí stav, 12 týdnů
Dokončena změna v počtu opakování stoje na židli
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Počet opakování stoje na židli dokončených za 30 sekund
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v testu stoupání do schodů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Čas v sekundách na výstup a sestup po schodech
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Čas v sekundách vstát ze židle, ujít 3 m, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna ve stojanu nohama
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Nohy spolu stojí až 10 sekund bez pomocného zařízení
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v semi-tandemovém stojanu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Pata jedné nohy umístěná na straně palce druhé nohy po dobu až 10 sekund
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v Tandem Stand
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Jedna noha před druhou, pata se dotýká špičky po dobu až 10 sekund
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna ve stojánku na jedné noze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Stoj na jedné noze až 30 sekund
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna kardiorespirační kondice
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřte podle maximální spotřeby kyslíku (VO2peak), abyste zjistili úroveň zdatnosti a vyhodnotili kardiovaskulární účinky. Test stanoví individuální intenzitu tréninku.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna množství tuku v celém těle
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
tuková hmota v kilogramech, měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
beztuková tělesná hmotnost v kilogramech, měřeno pomocí DXA
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
viscerálního tuku v kilogramech, měřeno pomocí DXA
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna síly v koleni
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Humac izokinetický dynamometr pro měření izokinetické síly a izometrické síly extenzorů flexorů kolena
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Golightly, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-2996
  • 1R21HD088852-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení