Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af højintensiv intervaltræning i knæartrose

4. november 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Fokus for denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at bruge et evidensbaseret højintensitets intervaltræningsprogram (HIIT) til at forbedre fysisk funktion hos patienter med knæartrose (OA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil blive tilknyttet studiets enkeltarm, hvor alle deltagere vil modtage 12 ugers HIIT, leveret to gange om ugen. Det primære resultat vil undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​12 ugers HIIT-programmet hos patienter med knæ-OA-symptomer, der spænder fra mild til svær. Efterforskerne vil bestemme overholdelse og tolerance af HIIT, acceptabilitet og rekrutterings- og fastholdelsesrater i løbet af det 12 uger lange program. Yderligere resultater vil omfatte fysisk funktion, knæ OA symptomatisk belastning (smerte), statisk stående balance, isometrisk knæekstensor og bøjestyrke, kardiorespiratorisk kondition og kropssammensætning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 40 og 75 år
  • kropsmasseindeks på 18,5-50 kg/m²
  • udviser symptomatisk knæ-OA, defineret som en diagnose af knæ-OA, som identificeret fra University of North Carolinas elektroniske lægejournaler, og aktuelle knæsymptomer i mindst ét ​​knæ, med en minimumscore på 6 ud af 20 på Western Ontario og McMasters Universiteterne Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte subskala.

Ekskluderingskriterier:

  • personer diagnosticeret med en kardiovaskulær tilstand, der begrænser træningen
  • personer, der i øjeblikket opfylder Department of Health and Human Services retningslinjer for fysisk aktivitet (≥ 150 minutter om ugen
  • personer, der i øjeblikket laver HIIT
  • personer, der i øjeblikket deltager i fysioterapi for OA i knæet
  • personer, der i øjeblikket deltager i en anden OA-interventionsundersøgelse
  • modtaget en kortikosteroid eller hyaluronsyre intraartikulær injektion i knæet i løbet af de foregående 3 uger eller planlagt under interventionen
  • diagnose gigt i knæet
  • diagnose af reumatoid arthritis
  • diagnosticering af fibromyalgi
  • anden systemisk gigtsygdom
  • svær demens eller andet hukommelsestab
  • aktiv diagnosticering af psykose eller ukontrolleret stofmisbrugslidelse
  • hospitalsindlæggelse for et slagtilfælde, hjerteanfald eller hjertesvigt, eller blevet opereret for blokerede arterier inden for de seneste 3 måneder
  • total ledudskiftning af knæ, anden knæoperation, meniskrivning eller forreste korsbåndsrivning inden for de seneste 6 måneder
  • på venteliste til total ledudskiftning
  • alvorligt nedsat hørelse eller tale
  • gravid eller planlægger at blive gravid, mens du er tilmeldt undersøgelsen
  • manglende evne til at tale engelsk
  • alvorlig eller uhelbredelig sygdom som angivet ved henvisning til hospice eller palliativ behandling
  • plejehjemsbolig
  • manglende evne til at køre på en stationær cykel
  • andre sundhedsproblemer, der ville forhindre sikker deltagelse i undersøgelsen
  • EKG-resultater EKG, der tyder på, at individet ikke sikkert ville være i stand til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Intervention består af High Intensity Interval Training (HIIT) session, som er en 3-5 minutters opvarmning, efterfulgt af 10 gentagelser af 1 minuts kampe med individuel træningsintensitet med 1 minuts hvileperioder.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning (HIIT)
Hver træningssession for High Intensity Interval Training vil bestå af en 3-5 minutters opvarmning efterfulgt af 10 gentagelser af 1 minuts kampe med individuel træningsintensitet med 1 minuts hvileperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af potentielle deltagere screenet for undersøgelsen, som er tilmeldt
Tidsramme: Baseline
Antal screenede og tilmeldte deltagere divideret med det samlede antal screenede deltagere
Baseline
Procentdel af tilmeldte deltagere, der bevares ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Studieafslutning (12 uger)
Antal deltagere, der gennemførte undersøgelsen (baseline til 12 ugers vurderinger) divideret med det samlede antal tilmeldte deltagere med baseline vurderinger
Studieafslutning (12 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal gennemførte træningssessioner pr. uge
Tidsramme: Ugentlige foranstaltninger i 12 sammenhængende uger
Op til 2 træningssessioner var mulige hver uge i løbet af 12 ugers interventionen
Ugentlige foranstaltninger i 12 sammenhængende uger
Samlet antal gennemførte træningssessioner
Tidsramme: 12 uger
Samlet antal gennemførte træningssessioner ud af op til 24 sessioner (2 om ugen over 12 uger)
12 uger
Samlet antal gennemførte træningsuger
Tidsramme: 12 uger
Samlet antal træningsuger (op til 12 uger muligt)
12 uger
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) samlet score fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
WOMAC, et mål for smerter i nedre ekstremiteter (5 genstande), stivhed (2 genstande) og funktion (17 genstande), vil blive brugt til at måle den overordnede symptomatiske belastning af knæartrose (OA). Hvert punkt scores fra 0-4 (ingen, let, moderat, svær og ekstrem). Elementer tilføjes for at beregne en samlet WOMAC-score fra 0 (ingen problemer) til 96 (ekstreme problemer). En højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 12 uger
Ændring i WOMAC-smerteunderskalaen fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
WOMAC smerteunderskalaen indeholder 5 punkter om knæsmerter. Hvert punkt scores fra 0-4 (ingen, let, moderat, svær og ekstrem). Elementer tilføjes for at beregne en WOMAC smertescore fra 0 (ingen smerte) til 20 (ekstrem smerte). En højere score betyder mere alvorlig smerte.
Baseline, 12 uger
Ændring i WOMAC funktions subskala fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
WOMAC-funktionsunderskalaen indeholder 17 punkter om knæfunktion under daglige aktiviteter. Hvert punkt scores fra 0-4 (ingen, let, moderat, svær og ekstrem). Elementer tilføjes for at beregne en WOMAC smertescore fra 0 (ingen problemer med funktion) til 68 (ekstrem problemer med funktion). En højere score betyder dårligere funktion.
Baseline, 12 uger
Ændring i 20m hurtigt gåtest
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Mål for evnen til at gå hurtigt over korte afstande. Deltagerne går i hurtigt tempo, der er timet over 2 x 10m.
Baseline, 12 uger
Ændring i antallet af fuldførte stolestandsgentagelser
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Antal gentagelser af stolestander gennemført på 30 sekunder
Baseline, 12 uger
Ændring i trappestigningstest
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Tid i sekunder til at stige op og ned ad en trappe
Baseline, 12 uger
Skift i Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Tid i sekunder til at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende, gå tilbage til stolen og sætte sig ned
Baseline, 12 uger
Ændring i Fødder Sammen Stand
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Fødderne står sammen i op til 10 sekunder uden hjælpemiddel
Baseline, 12 uger
Skift i semi-tandem stativ
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Hælen på den ene fod placeret ved siden af ​​storetåen på den anden fod i op til 10 sekunder
Baseline, 12 uger
Skift i tandemstativ
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Den ene fod foran den anden, hælen rører tåen, i op til 10 sekunder
Baseline, 12 uger
Skift i One Leg Stand
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Et ben stå i op til 30 sekunder
Baseline, 12 uger
Ændring i Cardiorespiratory Fitness
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Mål efter maksimalt iltforbrug (VO2peak), for at identificere fitnessniveau og evaluere kardiovaskulære effekter. Test vil fastslå individuel træningsintensitet.
Baseline, 12 uger
Ændring i helkropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
fedtmasse i kilogram, målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline, 12 uger
Ændring i Lean Body Mass
Tidsramme: Baseline, 12 uger
magert kropsmasse i kilogram, målt med DXA
Baseline, 12 uger
Ændring i visceralt fedt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
visceralt fedt i kilo, målt med DXA
Baseline, 12 uger
Ændring i knæstyrke
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Humac isokinetisk dynamometer til måling af isokinetisk kraft og isometrisk styrke af knæbøjningsekstensorer
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yvonne Golightly, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-2996
  • 1R21HD088852-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning (HIIT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger