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Viabilidad del entrenamiento interválico de alta intensidad en la artrosis de rodilla

4 de noviembre de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El enfoque de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de utilizar un programa de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) basado en evidencia para mejorar la función física en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los participantes serán asignados al brazo único del estudio en el que todos los participantes recibirán 12 semanas de HIIT, administrado dos veces por semana. El resultado primario examinará la viabilidad y aceptabilidad del programa HIIT de 12 semanas en pacientes con síntomas de artrosis de rodilla que varían de leves a graves. Los investigadores determinarán el cumplimiento y la tolerabilidad del HIIT, la aceptabilidad y las tasas de reclutamiento y retención durante el programa de 12 semanas. Los resultados adicionales incluirán la función física, la carga sintomática (dolor) de la OA de la rodilla, el equilibrio estático de pie, la fuerza isométrica de los extensores y flexores de la rodilla, la aptitud cardiorrespiratoria y la composición corporal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre las edades de 40 y 75 años
  • índice de masa corporal de 18,5-50 kg/m²
  • exhibe OA de rodilla sintomática, definida como un diagnóstico de OA de rodilla, según lo identificado en los registros médicos electrónicos de la Universidad de Carolina del Norte, y síntomas actuales de rodilla en al menos una rodilla, con una puntuación mínima de 6 de 20 en las universidades de Western Ontario y McMasters Subescala de dolor del índice de osteoartritis (WOMAC).

Criterio de exclusión:

  • personas diagnosticadas con una afección cardiovascular que restringe el ejercicio
  • personas que actualmente cumplen con las Pautas del Departamento de Salud y Servicios Humanos para la actividad física (≥ 150 minutos por semana)
  • personas que actualmente hacen HIIT
  • personas que actualmente participan en fisioterapia para la OA de rodilla
  • individuos que actualmente participan en otro estudio de intervención de OA
  • recibió una inyección intraarticular de corticosteroides o ácido hialurónico en la rodilla durante las 3 semanas previas o programada durante la intervención
  • diagnostico de gota en la rodilla
  • diagnostico de artritis reumatoide
  • diagnostico de fibromialgia
  • otra enfermedad reumática sistémica
  • demencia severa u otra pérdida de memoria
  • diagnóstico activo de psicosis o trastorno por abuso de sustancias no controladas
  • hospitalización por un accidente cerebrovascular, ataque cardíaco o insuficiencia cardíaca, o se sometió a una cirugía por obstrucción de las arterias en los últimos 3 meses
  • cirugía de reemplazo total de articulación de rodilla, otra cirugía de rodilla, desgarro de menisco o desgarro del ligamento cruzado anterior (LCA) en los últimos 6 meses
  • en una lista de espera para el reemplazo total de la articulación
  • discapacidad auditiva o del habla grave
  • embarazada o planea quedar embarazada mientras está inscrita en el estudio
  • incapacidad para hablar inglés
  • enfermedad grave o terminal según lo indicado por la remisión a hospicio o cuidados paliativos
  • residencia de ancianos
  • incapacidad para andar en bicicleta estacionaria
  • cualquier otro problema de salud que prohibiría la participación segura en el estudio
  • Resultados de EKG EKG que sugiere que el individuo no podría participar de manera segura en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
La intervención consiste en una sesión de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) que consiste en un calentamiento de 3 a 5 minutos, seguido de 10 repeticiones de series de 1 minuto a una intensidad de entrenamiento individualizada con períodos de descanso de 1 minuto.
Conductual: Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT)
Cada sesión de entrenamiento de intervalos de alta intensidad consistirá en un calentamiento de 3 a 5 minutos, seguido de 10 repeticiones de series de 1 minuto a una intensidad de entrenamiento individualizada con períodos de descanso de 1 minuto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes potenciales evaluados para el estudio que están inscritos
Periodo de tiempo: Base
Número de participantes evaluados e inscritos dividido por el número total de participantes evaluados
Base
Porcentaje de participantes inscritos retenidos al final del estudio
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (12 semanas)
Número de participantes que completaron el estudio (evaluaciones iniciales a las 12 semanas) dividido por el número total de participantes inscritos con evaluaciones iniciales
Finalización del estudio (12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número promedio de sesiones de capacitación completadas por semana
Periodo de tiempo: Medidas semanales durante 12 semanas consecutivas
Fueron posibles hasta 2 sesiones de entrenamiento cada semana durante la intervención de 12 semanas
Medidas semanales durante 12 semanas consecutivas
Número total de sesiones de capacitación completadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número total de sesiones de capacitación completadas de hasta 24 sesiones (2 por semana durante 12 semanas)
12 semanas
Número total de semanas de capacitación completadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número total de semanas de entrenamiento (hasta 12 semanas posibles)
12 semanas
Cambio en la puntuación total del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El WOMAC, una medida de dolor en las extremidades inferiores (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función (17 ítems), se utilizará para medir la carga sintomática general de la osteoartritis (OA) de rodilla. Cada elemento se califica de 0 a 4 (ninguno, leve, moderado, severo y extremo). Se agregan elementos para calcular una puntuación WOMAC total que va de 0 (sin problemas) a 96 (problemas extremos). Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la subescala de dolor WOMAC desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La subescala de dolor WOMAC contiene 5 ítems sobre el dolor de rodilla. Cada elemento se califica de 0 a 4 (ninguno, leve, moderado, severo y extremo). Se agregan elementos para calcular una puntuación de dolor WOMAC que va de 0 (sin dolor) a 20 (dolor extremo). Una puntuación más alta significa un dolor más intenso.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la subescala de la función WOMAC desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
La subescala de función WOMAC contiene 17 ítems sobre la función de la rodilla durante las actividades diarias. Cada elemento se califica de 0 a 4 (ninguno, leve, moderado, severo y extremo). Se agregan elementos para calcular una puntuación de dolor WOMAC que va desde 0 (sin problemas con la función) hasta 68 (problemas extremos con la función). Una puntuación más alta significa una peor función.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la prueba de marcha rápida de 20 m
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Medida de la capacidad de caminar rápidamente en distancias cortas. Los participantes caminan a un ritmo rápido cronometrado en 2 x 10 m.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en el número de repeticiones de soporte de silla completadas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Número de repeticiones de pararse de la silla completadas en 30 segundos
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la prueba de subir escaleras
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Tiempo en segundos para subir y bajar un tramo de escaleras
Línea de base, 12 semanas
Cambio en Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Tiempo en segundos para levantarse de una silla, caminar 3 m, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la posición de pies juntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Pies juntos de pie hasta 10 segundos sin dispositivo de asistencia
Línea de base, 12 semanas
Cambio de Stand Semi-tándem
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Talón de un pie colocado al lado del dedo gordo del otro pie, hasta por 10 segundos
Línea de base, 12 semanas
Cambio en soporte tándem
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Un pie delante del otro, el talón tocando la punta del pie, hasta por 10 segundos
Línea de base, 12 semanas
Cambio en soporte de una pierna
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Soporte de una pierna por hasta 30 segundos
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Mida por el consumo máximo de oxígeno (VO2peak), para identificar el nivel de condición física y evaluar los efectos cardiovasculares. La prueba establecerá la intensidad del entrenamiento individual.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la masa de grasa corporal total
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
masa grasa en kilogramos, medida con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
masa corporal magra en kilogramos, medida con DXA
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la grasa visceral
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
grasa visceral en kilogramos, medida con DXA
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la fuerza de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Dinamómetro isocinético Humac para medir la potencia isocinética y la fuerza isométrica de flexores extensores de rodilla
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yvonne Golightly, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-2996
  • 1R21HD088852-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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