Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van High Intensity Interval Training bij knieartrose

4 november 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
De focus van deze pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid van het gebruik van een op bewijzen gebaseerd intervaltrainingsprogramma met hoge intensiteit (HIIT) om het fysiek functioneren van patiënten met knieartrose (OA) te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers worden toegewezen aan de eenarmige studie waarin alle deelnemers 12 weken HIIT krijgen, tweemaal per week afgeleverd. De primaire uitkomst zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van het 12 weken durende HIIT-programma bij patiënten met symptomen van knieartrose variërend van mild tot ernstig. De onderzoekers zullen de naleving en verdraagbaarheid van HIIT, de aanvaardbaarheid en de wervings- en retentiepercentages tijdens het programma van 12 weken bepalen. Bijkomende resultaten zijn onder meer fysiek functioneren, symptomatische belasting (pijn) van knieartrose, statisch evenwicht, isometrische knie-extensor en -flexorkracht, cardiorespiratoire fitheid en lichaamssamenstelling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 40 en 75 jaar
  • body mass index van 18,5-50 kg/m²
  • vertoont symptomatische knie-OA, gedefinieerd als een diagnose van knie-OA, zoals geïdentificeerd uit elektronische medische dossiers van de Universiteit van North Carolina, en huidige kniesymptomen in ten minste één knie, met een minimumscore van 6 op 20 op de universiteiten van Western Ontario en McMasters Osteoartritis Index (WOMAC) pijnsubschaal.

Uitsluitingscriteria:

  • personen gediagnosticeerd met een cardiovasculaire aandoening die lichaamsbeweging beperkt
  • personen die momenteel voldoen aan de richtlijnen van het Department of Health and Human Services voor fysieke activiteit (≥ 150 minuten per week).
  • personen die momenteel HIIT doen
  • personen die momenteel deelnemen aan fysiotherapie voor artrose van de knie
  • personen die momenteel deelnemen aan een andere OA-interventiestudie
  • een intra-articulaire injectie met corticosteroïden of hyaluronzuur in de knie heeft gekregen gedurende de voorgaande 3 weken of gepland was tijdens de ingreep
  • diagnose van jicht in de knie
  • diagnose reumatoïde artritis
  • diagnose fibromyalgie
  • andere systemische reumatische aandoening
  • ernstige dementie of ander geheugenverlies
  • actieve diagnose van psychose of ongecontroleerde verslavingsstoornis
  • ziekenhuisopname voor een beroerte, hartaanval of hartfalen, of in de afgelopen 3 maanden een operatie voor verstopte slagaders heeft ondergaan
  • totale gewrichtsvervangende knieoperatie, andere knieoperatie, meniscusscheur of voorste kruisband (VKB) scheur in de afgelopen 6 maanden
  • op een wachtlijst voor totale gewrichtsvervanging
  • ernstig verminderd gehoor of spraak
  • zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
  • onvermogen om Engels te spreken
  • ernstige of terminale ziekte zoals geïndiceerd door verwijzing naar een hospice of palliatieve zorg
  • verpleeghuis verblijf
  • onvermogen om op een hometrainer te rijden
  • andere gezondheidsproblemen die een veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • ECG-resultaten ECG suggereert dat het individu niet veilig aan dit onderzoek zou kunnen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
De interventie bestaat uit een High Intensity Interval Training (HIIT)-sessie, bestaande uit een warming-up van 3-5 minuten, gevolgd door 10 herhalingen van periodes van 1 minuut met een geïndividualiseerde trainingsintensiteit met rustperiodes van 1 minuut.
Gedragsmatig: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
Elke trainingssessie voor High Intensity Interval Training bestaat uit een warming-up van 3-5 minuten, gevolgd door 10 herhalingen van periodes van 1 minuut met een geïndividualiseerde trainingsintensiteit met rustperiodes van 1 minuut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage potentiële deelnemers die zijn gescreend voor het onderzoek en die zijn ingeschreven
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal gescreende en ingeschreven deelnemers gedeeld door het totaal aantal gescreende deelnemers
Basislijn
Percentage ingeschreven deelnemers dat aan het einde van het onderzoek is behouden
Tijdsspanne: Studieafronding (12 weken)
Aantal deelnemers dat de studie heeft voltooid (baseline tot en met beoordelingen van 12 weken) gedeeld door het totale aantal ingeschreven deelnemers met baselinebeoordelingen
Studieafronding (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal voltooide trainingssessies per week
Tijdsspanne: Wekelijkse maatregelen gedurende 12 opeenvolgende weken
Tijdens de 12 weken durende interventie waren maximaal 2 trainingssessies per week mogelijk
Wekelijkse maatregelen gedurende 12 opeenvolgende weken
Totaal aantal voltooide trainingssessies
Tijdsspanne: 12 weken
Totaal aantal voltooide trainingssessies van maximaal 24 sessies (2 per week gedurende 12 weken)
12 weken
Totaal aantal voltooide trainingsweken
Tijdsspanne: 12 weken
Totaal aantal trainingsweken (tot 12 weken mogelijk)
12 weken
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Totale score van basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De WOMAC, een maat voor pijn in de onderste ledematen (5 items), stijfheid (2 items) en functie (17 items), zal worden gebruikt om de algehele symptomatische belasting van knieartrose (OA) te meten. Elk item wordt gescoord van 0-4 (geen, licht, matig, ernstig en extreem). Items worden toegevoegd om een ​​totale WOMAC-score te berekenen, variërend van 0 (geen problemen) tot 96 (extreme problemen). Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Basislijn, 12 weken
Verandering in WOMAC-pijnsubschaal van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De WOMAC-subschaal pijn bevat 5 items over kniepijn. Elk item wordt gescoord van 0-4 (geen, licht, matig, ernstig en extreem). Er worden items toegevoegd om een ​​WOMAC-pijnscore te berekenen die loopt van 0 (geen pijn) tot 20 (extreme pijn). Een hogere score betekent meer ernstige pijn.
Basislijn, 12 weken
Verandering in subschaal WOMAC-functie van basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De subschaal WOMAC functie bevat 17 items over de kniefunctie tijdens dagelijkse activiteiten. Elk item wordt gescoord van 0-4 (geen, licht, matig, ernstig en extreem). Er worden items toegevoegd om een ​​WOMAC-pijnscore te berekenen die loopt van 0 (geen problemen met functioneren) tot 68 (extreme problemen met functioneren). Een hogere score betekent een slechtere functie.
Basislijn, 12 weken
Verandering in snelle looptest van 20 m
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Maat voor het vermogen om snel over korte afstanden te lopen. De deelnemers lopen in een hoog tempo dat getimed is over 2 x 10m.
Basislijn, 12 weken
Verandering in het aantal stoel-sta-herhalingen voltooid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Aantal stoelstandherhalingen voltooid in 30 seconden
Basislijn, 12 weken
Verandering in trapklimtest
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Tijd in seconden om een ​​trap op en af ​​te gaan
Basislijn, 12 weken
Verandering in Timed Up and Go
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Tijd in seconden om uit een stoel op te staan, 3 m te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten
Basislijn, 12 weken
Verandering in voeten samen staan
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Voeten tegen elkaar staan ​​tot 10 seconden zonder hulpmiddel
Basislijn, 12 weken
Verandering in semi-tandemstandaard
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Hiel van één voet geplaatst aan de zijkant van de grote teen van de andere voet, gedurende maximaal 10 seconden
Basislijn, 12 weken
Verandering in tandemstandaard
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De ene voet voor de andere, waarbij de hiel de teen raakt, gedurende maximaal 10 seconden
Basislijn, 12 weken
Verandering in One Leg Stand
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Stand op één been voor maximaal 30 seconden
Basislijn, 12 weken
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Meet aan de hand van het maximale zuurstofverbruik (VO2peak), om het fitnessniveau te bepalen en cardiovasculaire effecten te evalueren. De test stelt de individuele trainingsintensiteit vast.
Basislijn, 12 weken
Verandering in de vetmassa van het hele lichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
vetmassa in kilogram, gemeten met dual energy x-ray absorptiometry (DXA)
Basislijn, 12 weken
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
vetvrije massa in kilogram, gemeten met DXA
Basislijn, 12 weken
Verandering in visceraal vet
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
visceraal vet in kilogram, gemeten met DXA
Basislijn, 12 weken
Verandering in kniesterkte
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Humac isokinetische dynamometer voor het meten van het isokinetische vermogen en de isometrische kracht van de knieflexoren en extensoren
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yvonne Golightly, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-2996
  • 1R21HD088852-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen