Wykonalność treningu interwałowego o wysokiej intensywności w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 40 do 75 lat
- wskaźnik masy ciała 18,5-50 kg/m²
- wykazuje objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, zdefiniowaną jako rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zgodnie z elektroniczną dokumentacją medyczną Uniwersytetu Karoliny Północnej, oraz obecne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w co najmniej jednym kolanie, uzyskując minimalny wynik 6 na 20 punktów na uniwersytetach Western Ontario i McMasters Universities Podskala bólu według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC).
Kryteria wyłączenia:
- osób ze zdiagnozowaną chorobą sercowo-naczyniową ograniczającą wysiłek fizyczny
- osoby, które obecnie spełniają wytyczne Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej dotyczące aktywności fizycznej (≥ 150 minut tygodniowo
- osoby aktualnie uprawiające HIIT
- osoby obecnie uczestniczące w fizjoterapii choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- osób obecnie uczestniczących w innym badaniu interwencyjnym OA
- otrzymał dostawowy zastrzyk kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego w kolano w ciągu ostatnich 3 tygodni lub planowany podczas interwencji
- rozpoznanie dny moczanowej w kolanie
- diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów
- diagnostyka fibromialgii
- inna ogólnoustrojowa choroba reumatyczna
- ciężka demencja lub inna utrata pamięci
- aktywna diagnoza psychozy lub niekontrolowanego uzależnienia od substancji psychoaktywnych
- hospitalizacji z powodu udaru mózgu, zawału serca lub niewydolności serca lub operacji zablokowanych tętnic w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- całkowita operacja wymiany stawu kolanowego, inna operacja kolana, zerwanie łąkotki lub zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- na liście oczekujących na całkowitą wymianę stawu
- poważne upośledzenie słuchu lub mowy
- w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do badania
- nieumiejętność mówienia po angielsku
- poważna lub śmiertelna choroba wskazana przez skierowanie do hospicjum lub opieki paliatywnej
- rezydencja domu opieki
- niemożność jazdy na rowerze stacjonarnym
- wszelkie inne problemy zdrowotne, które uniemożliwiałyby bezpieczny udział w badaniu
- Wyniki EKG EKG sugerujące, że dana osoba nie byłaby w stanie bezpiecznie uczestniczyć w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja składa się z sesji treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT), która obejmuje 3-5 minutową rozgrzewkę, po której następuje 10 powtórzeń 1-minutowych ataków o zindywidualizowanej intensywności treningu z 1-minutowymi przerwami.
|
Każda sesja treningowa w przypadku treningu interwałowego o wysokiej intensywności będzie składać się z 3-5 minutowej rozgrzewki, po której następuje 10 powtórzeń 1-minutowych ataków o zindywidualizowanej intensywności z 1-minutowymi przerwami na odpoczynek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek potencjalnych uczestników przebadanych pod kątem badania, którzy zostali zapisani
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników sprawdzonych i zarejestrowanych podzielona przez całkowitą liczbę sprawdzonych uczestników
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy pozostali na koniec badania
Ramy czasowe: Zakończenie badania (12 tygodni)
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie (oceny od początku do 12 tygodni) podzielona przez całkowitą liczbę zapisanych uczestników z ocenami od początku
|
Zakończenie badania (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba sesji treningowych ukończonych w tygodniu
Ramy czasowe: Cotygodniowe pomiary przez 12 kolejnych tygodni
|
Podczas 12-tygodniowej interwencji możliwe były maksymalnie 2 sesje treningowe tygodniowo
|
Cotygodniowe pomiary przez 12 kolejnych tygodni
|
|
Łączna liczba ukończonych sesji treningowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowita liczba ukończonych sesji treningowych z maksymalnie 24 sesji (2 tygodniowo przez 12 tygodni)
|
12 tygodni
|
|
Łączna liczba ukończonych tygodni szkoleniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowita liczba tygodni szkoleniowych (możliwe do 12 tygodni)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego wyniku wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
WOMAC, pomiar bólu kończyn dolnych (5 pozycji), sztywności (2 pozycje) i funkcji (17 pozycji), zostanie wykorzystany do pomiaru ogólnego obciążenia objawowego choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA).
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 (brak, niewielkie, umiarkowane, poważne i ekstremalne).
Pozycje są dodawane w celu obliczenia całkowitego wyniku WOMAC w zakresie od 0 (brak problemów) do 96 (skrajne problemy).
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w podskali bólu WOMAC od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Podskala bólu WOMAC zawiera 5 pozycji dotyczących bólu kolana.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 (brak, niewielkie, umiarkowane, poważne i ekstremalne).
Pozycje są dodawane w celu obliczenia wyniku bólu WOMAC w zakresie od 0 (brak bólu) do 20 (ekstremalny ból).
Wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana podskali funkcji WOMAC od linii podstawowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Podskala funkcji WOMAC zawiera 17 pozycji dotyczących funkcji kolana podczas codziennych czynności.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 (brak, niewielkie, umiarkowane, poważne i ekstremalne).
Pozycje są dodawane w celu obliczenia wyniku bólu WOMAC w zakresie od 0 (brak problemów z funkcjonowaniem) do 68 (skrajne problemy z funkcjonowaniem).
Wyższy wynik oznacza gorszą funkcję.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w teście marszu w szybkim tempie na 20 m
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miara zdolności do szybkiego chodzenia na krótkich dystansach.
Zawodnicy idą szybkim tempem na dystansie 2 x 10m.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana liczby zakończonych powtórzeń pozycji stojącej na krześle
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Liczba powtórzeń stania na krześle wykonanych w ciągu 30 sekund
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w teście wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Czas w sekundach na wejście i zejście po schodach
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w Timed Up and Go
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Czas w sekundach potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 m, obrócenia się, powrotu do krzesła i zajęcia pozycji siedzącej
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana stopy razem stoją
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Stopy razem stoją do 10 sekund bez urządzenia wspomagającego
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana trybuny półtandemowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Pięta jednej stopy umieszczona z boku dużego palca drugiej stopy na maksymalnie 10 sekund
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana trybuny Tandem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Jedna stopa przed drugą, pięta dotyka palca, przez maksymalnie 10 sekund
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stojaku na jedną nogę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Stanie na jednej nodze do 30 sekund
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana sprawności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmierz szczytowe zużycie tlenu (VO2peak), aby określić poziom sprawności i ocenić wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
Test ustali indywidualną intensywność treningu.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej całego ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
masa tłuszczu w kilogramach, mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
beztłuszczowa masa ciała w kilogramach, mierzona za pomocą DXA
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Tłuszcz trzewny w kilogramach, mierzony za pomocą DXA
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana siły kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Dynamometr izokinetyczny Humac do pomiaru mocy izokinetycznej i siły izometrycznej prostowników zginaczy stawu kolanowego
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Golightly, PT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-2996
- 1R21HD088852-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
NCT03885531ZakończonyJourney II CR Total Knee System
-
NCT03798847ZakończonyJourney II XR Total Knee System
-
NCT03903731ZakończonyJourney II BCS Total Knee System
Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
-
NCT07377851ZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywności
-
NCT02662673Zakończony
-
NCT05999032Rekrutacyjny
-
NCT03545646Wycofane
-
NCT03537716Wycofane
-
NCT03545633Wycofane
-
NCT01640847WycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości