Упаковка PrEP для профилактики ВИЧ среди WWID
Упаковка доконтактной профилактики (ДКП) для предотвращения передачи ВИЧ среди женщин, употребляющих инъекционные наркотики
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Drexel University Dornsife School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ сероотрицательный
- Женщины
- Возраст ≥18 лет
Сообщение о безрецептурном употреблении инъекционных наркотиков и любое из следующего:
- Совместное использование шприцев
- Употребление инъекционных наркотиков с ВИЧ-положительным партнером
- Недавнее лечение опиоидными агонистами, но по-прежнему употребляет инъекционные наркотики
- секс обмен
- Непоследовательное использование презерватива
- Недавняя бактериальная ИППП
- и/или секс с ВИЧ-положительным партнером
Критерий исключения:
- ВИЧ-серопозитивность
- В настоящее время принимает PrEP
- Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть
- Предыдущая регистрация в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины, употребляющие инъекционные наркотики, которые имеют право на ДКП
Женщинам, употребляющим инъекционные наркотики, которые имеют право на ДКП, предоставляется обучение ДКП и возможность принять рецепт ДКП.
|
Участники получат образовательную информацию о PrEP, им будет предложен рецепт PrEP, а те, кто решит начать PrEP, будут контролироваться на предмет побочных эффектов и приверженности во время их последующего визита.
В этом исследовании нет группового задания, и WWID не должен выбирать, чтобы инициировать PrEP.
Скорее, цель этого исследования состоит в том, чтобы понять факторы, влияющие на начало PrEP (и участие в континууме лечения PrEP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ДКП на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество WWID, принимающих бумажный рецепт Truvada для выписки в предпочитаемой аптеке или получающих Truvada в SSP, среди тех, кто вернулся к лечению, что подтверждено электронными медицинскими записями.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием PrEP на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество WWID, принимающих бумажный рецепт Truvada для выписки в предпочитаемой аптеке или получающих Truvada в SSP, среди тех, кто вернулся к лечению, что подтверждено электронными медицинскими записями.
|
12 недель
|
|
Приверженность ДКП на основании анализа мочи через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Защитно-эффективная концентрация эмтрицитабина (FTC) (> 1000 нг/мл) в моче.
Проанализировано только среди женщин с доступными данными анализа мочи, которые сообщили о применении ДКП через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Приверженность ДКП на основе самоотчета через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Приверженность, о которой сообщали сами пациенты, оценивалась с помощью одного пункта, введенного в ходе компьютерного самоинтервью.
Пункт «Сколько таблеток PrEP вы пропустили за последние 7 дней?»
имел числовые варианты ответа в диапазоне от нуля до семи.
Ответы были перекодированы в: прием нулевых доз в течение 7 дней (эксплуатировался как несоблюдение режима), прием 1-5 доз в течение 7 дней, определяемый как непостоянный операционализация) и прием 6-7 доз в течение 7 дней (эксплуатировался как последовательное соблюдение).
|
12 недель
|
|
Использование ДКП на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество WWID, принимающих бумажный рецепт Truvada для выписки в предпочитаемой аптеке или получающих Truvada в SSP, среди тех, кто вернулся к лечению, что подтверждено электронными медицинскими записями.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21DA043417-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .