Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balení PrEP k prevenci HIV mezi WWID

21. června 2023 aktualizováno: Alexis Roth, Drexel University

Balení Preexpoziční profylaxe (PrEP) k prevenci přenosu HIV mezi ženami, které injekčně užívají drogy

Preexpoziční profylaxe (PrEP) je slibná biomedicínská strategie prevence HIV, která zahrnuje použití jedné denní dávky emtricitabinu/tenofovir-disoproxyl fumarátu (FTC/TDF) HIV-negativními jedinci ke snížení rizika získání HIV. Důkazy naznačují, že ženy, které injekčně užívají drogy (WWID), jsou neúměrně zranitelné vůči HIV. Pokud bude výskyt HIV pokračovat nekontrolován, 1 z 23 WWID ve Spojených státech dostane HIV. Jednou z obav ohledně implementace PrEP pro WWID je, že budou čelit řadě výzev při zapojení do péče PrEP. Ke snížení překážek a tím ke zvýšení přínosu PrEP pro jednotlivce i pro veřejné zdraví jsou zapotřebí alternativní přístupy založené mimo tradiční klinická prostředí. Navrhovaný výzkum je významný, protože PrEP by mohl snížit získání HIV mezi WWID. V současné době je však málo znalostí, které by pomohly řešit výzvy implementace PrEP pro tuto podstudovanou skupinu. Navrhovaný výzkum je vysoce inovativní, protože se bude zabývat touto mezerou ve znalostech vyhodnocením nového přístupu k poskytování péče PrEP: spárováním PrEP se službami komunitního programu výměny stříkaček (SEP). Tento přístup může představovat změnu paradigmatu, která ženám v této vysoce zranitelné populaci umožňuje a povzbuzuje je, aby se zapojily do účinných biomedicínských strategií prevence HIV. Důvodem je, že (1) SEP mohou v současné době poskytovat léky na předpis a dlouhodobé sledování jiných stavů, jako je buprenorfin pro závislost na opioidech, takže poskytování péče PrEP je přirozeným rozšířením toho, co se již úspěšně provádí; (2) SEP jsou životaschopným přístupovým bodem pro mnoho HIV neinfikovaných WWID, kteří by byli podle současných klinických pokynů považováni za způsobilé pro PrEP; a (3) Zásahy PrEP, poskytované v nastaveních, která již používá a důvěřuje WWID, zvýší příjem, dodržování a udržení v PrEP. K vyhodnocení tohoto přístupu bude zahájena prospektivní studie smíšených metod v rámci největšího SEP ve středoatlantickém regionu. Prostřednictvím polostrukturovaných a hloubkových rozhovorů založených na Behavioral Model for Vulnerable Populations a monitorování dodržování FTC/TDF na úrovni drog budou řešeny následující konkrétní cíle: (1) Popište zapojení WWID do kontinua péče PrEP (zaměření v kritických okamžicích, kdy by se ženy mohly odpojit nebo potřebují další podporu, aby zůstaly v péči). (2) Identifikujte faktory z BVMP, které jsou spojeny se zapojením WWID do kontinua péče PrEP. (3) Prozkoumejte, jak a proč jsou modelové faktory spojeny s rozhodnutími WWID a schopností zapojit se do péče PrEP. Párový model služeb PrEP a SEP je třeba teprve otestovat. Tato průzkumná studie poskytne předběžná data pro vytvoření hypotéz pro budoucí intervenční studie. Dlouhodobým výsledkem tohoto výzkumného programu bude snížení výskytu HIV mezi WWID prostřednictvím poskytování preventivních opatření proti HIV, které zahrnují PrEP. Reprodukovatelnost tohoto přístupu, vyplývající z využití již funkčního systému poskytování služeb, významně zvyšuje potenciál pro přenos do jiných prostředí a populací PWID, včetně mužů injekčně užívajících drogy, v domácím i globálním kontextu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní studie smíšených metod bude zahájena v rámci největšího SEP ve středoatlantickém regionu. Během šesti měsíců budeme používat polostrukturované a hloubkové rozhovory založené na Behaviorálním modelu pro zranitelné populace a monitorování adherence k emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxil fumarátu (TDF) na úrovni drog, abychom se zabývali následujícími konkrétními cíli: (1) Popište zapojení WWID do kontinua péče PrEP (zaměřte se na kritické okamžiky, kdy by se ženy mohly odpojit nebo potřebují další podporu, aby zůstaly v péči). (2) Identifikujte faktory z Behaviorálního modelu pro zranitelné populace, které jsou spojeny se zapojením WWID do kontinua péče PrEP. (3) Prozkoumejte, jak a proč jsou modelové faktory spojeny s rozhodnutími WWID a schopností zapojit se do péče PrEP. Párový model služeb PrEP a SEP je třeba teprve otestovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Drexel University Dornsife School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity bude získán z programu výměny injekčních stříkaček.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV séronegativní
  • Ženy
  • Věk ≥18 let

  • Hlášení užívání injekčních drog bez předpisu a jakékoli z následujících skutečností:

    1. Sdílení stříkačky
    2. Injekční aplikace drog s HIV pozitivním partnerem
    3. Nedávná léčba opioidními agonisty, ale stále injekční užívání drog
    4. Výměna sexu
    5. Nedůsledné používání kondomu
    6. Nedávné bakteriální STI
    7. a/nebo sex s HIV pozitivním partnerem

Kritéria vyloučení:

  • HIV séropozitivita
  • V současné době užívám PrEP
  • Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět
  • Předchozí zápis do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ženy, které injekčně užívají drogy, které mají nárok na PrEP
Ženám, které injekčně užívají drogy a které mají nárok na PrEP, je poskytováno vzdělávání PrEP a možnost přijmout předpis PrEP.
Behaviorální: Vzdělávání PrEP a možnost přijmout předpis PrEP
Účastníci obdrží vzdělávací informace o PrEP, bude jim nabídnut předpis PrEP a ti, kteří se rozhodnou zahájit PrEP, budou při následné návštěvě sledováni z hlediska vedlejších účinků a dodržování. V rámci této studie není žádné skupinové přiřazení a WWID se nemusí rozhodnout zahájit PrEP. Cílem této studie je spíše porozumět faktorům, které ovlivňují zahájení PrEP (a zapojení do kontinua péče o PrEP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem PrEP v 1. týdnu
Časové okno: 1 týden
Počet WWID, kteří přijímají papírový recept Truvada k vyplnění v preferované lékárně nebo získávají Truvadu od SSP mezi těmi, kteří se vrátili do péče ověřené v elektronických zdravotních záznamech.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání PrEP v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Počet WWID, kteří přijímají papírový recept Truvada k vyplnění v preferované lékárně nebo získávají Truvadu od SSP mezi těmi, kteří se vrátili do péče ověřené v elektronických zdravotních záznamech.
12 týdnů
Adherence PrEP na základě analýzy moči po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Ochranná účinná koncentrace emtricitabinu (FTC) (>1000 ng/ml) v moči. Analyzováno pouze u žen s dostupnými údaji z analýzy moči, které samy uvedly použití PrEP ve 12. týdnu
12 týdnů
Dodržování PrEP na základě vlastního hlášení po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Self-reported adherence byla hodnocena s jedinou položkou administrovanou na počítači asistovaném self-interview. Položka „Kolik pilulek PrEP jste vynechali za posledních 7 dní?“ měl číselné možnosti odezvy od nuly do sedmi. Odpovědi byly překódovány do: vzali nulové dávky do 7 dnů (operacionalizováno jako neadherentní), vzali 1-5 dávek během 7 dnů definovaných jako nekonzistentní operacionalizované) a vzali 6-7 dávek během 7 dnů (operacionalizované jako konzistentní adherence).
12 týdnů
Vychytávání PrEP v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Počet WWID, kteří přijímají papírový recept Truvada k vyplnění v preferované lékárně nebo získávají Truvadu od SSP mezi těmi, kteří se vrátili do péče ověřené v elektronických zdravotních záznamech.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Drexel University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R21DA043417-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

N/A, IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení