Empaquetado de PrEP para prevenir el VIH entre WWID
Presentación de profilaxis previa a la exposición (PrEP) para prevenir la transmisión del VIH entre mujeres que se inyectan drogas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University Dornsife School of Public Health
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH seronegativo
- Hembras
- Edad ≥18 años
Informar el uso de drogas inyectables sin receta y cualquiera de los siguientes:
- intercambio de jeringas
- Inyectarse drogas con una pareja seropositiva
- Tratamiento reciente con agonistas opioides pero todavía se inyecta drogas
- Intercambio sexual
- Uso inconsistente del condón
- ITS bacteriana reciente
- y/o sexo con una pareja seropositiva
Criterio de exclusión:
- seropositividad al VIH
- Actualmente tomando PrEP
- Embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada
- Inscripción previa en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres que se inyectan drogas que son elegibles para PrEP
Las mujeres que se inyectan drogas que son elegibles para PrEP reciben educación sobre PrEP y la opción de aceptar una receta de PrEP.
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Los participantes recibirán información educativa sobre la PrEP, se les ofrecerá una receta de la PrEP y aquellos que elijan iniciar la PrEP serán monitoreados para detectar efectos secundarios y adherencia en su visita de seguimiento.
No hay asignación de grupo dentro de este estudio y WWID no tiene que elegir iniciar PrEP.
Más bien, el objetivo de este estudio es comprender los factores que afectan el inicio de la PrEP (y la participación en la continuidad de la atención de la PrEP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de PrEP en la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de WWID que aceptaron una receta impresa de Truvada para surtir en su farmacia preferida u obtuvieron Truvada del SSP entre aquellos que regresaron a la atención según lo verificado en los registros médicos electrónicos.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de PrEP en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de WWID que aceptaron una receta impresa de Truvada para surtir en su farmacia preferida u obtuvieron Truvada del SSP entre aquellos que regresaron a la atención según lo verificado en los registros médicos electrónicos.
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12 semanas
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Adherencia a la PrEP basada en análisis de orina a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Protección efectiva en concentración de emtricitabina (FTC) (>1000 ng/ml) en orina.
Analizado solo entre mujeres con datos de análisis de orina disponibles que autoinformaron el uso de PrEP a las 12 semanas
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12 semanas
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Cumplimiento de la PrEP basado en el autoinforme a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La adherencia autoinformada se evaluó con un solo elemento administrado en una autoentrevista asistida por computadora.
El ítem, "¿Cuántas píldoras de PrEP se ha olvidado en los últimos 7 días?"
tenían opciones de respuesta numérica que iban de cero a siete.
Las respuestas se recodificaron en: tomó cero dosis dentro de los 7 días (operacionalizado como no adherente), tomó de 1 a 5 dosis dentro de los 7 días definidas como inconsistente operacionalizado) y tomó de 6 a 7 dosis dentro de los 7 días (operacionalizado como adherencia consistente).
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12 semanas
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Consumo de PrEP en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de WWID que aceptaron una receta impresa de Truvada para surtir en su farmacia preferida u obtuvieron Truvada del SSP entre aquellos que regresaron a la atención según lo verificado en los registros médicos electrónicos.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R21DA043417-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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