PrEP verpacken, um HIV unter WWID zu verhindern
Verpackung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Verhinderung der HIV-Übertragung bei Frauen, die Drogen injizieren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Drexel University Dornsife School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-seronegativ
- Frauen
- Alter ≥18 Jahre
Melden des Konsums nicht verschreibungspflichtiger Injektionsmedikamente und eines der folgenden Fälle:
- Spritzen teilen
- Injizieren von Drogen mit einem HIV-positiven Partner
- Kürzliche Opioid-Agonisten-Behandlung, aber immer noch Injektion von Drogen
- Geschlechtsverkehr
- Inkonsequenter Kondomgebrauch
- Kürzlich aufgetretene bakterielle STI
- und/oder Sex mit einem HIV-positiven Partner
Ausschlusskriterien:
- HIV-Seropositivität
- Nehme derzeit PrEP
- Schwanger, stillen oder versuchen, schwanger zu werden
- Vorherige Einschreibung in die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen, die Drogen injizieren und für eine PrEP in Frage kommen
Frauen, die Drogen injizieren und für eine PrEP in Frage kommen, erhalten eine PrEP-Schulung und die Möglichkeit, ein PrEP-Rezept anzunehmen.
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Die Teilnehmer erhalten Aufklärungsinformationen über PrEP, erhalten ein PrEP-Rezept und diejenigen, die sich für eine PrEP entscheiden, werden bei ihrem Nachsorgebesuch auf Nebenwirkungen und Adhärenz überwacht.
Innerhalb dieser Studie gibt es keine Gruppeneinteilung und WWID müssen sich nicht für die Initiierung der PrEP entscheiden.
Vielmehr ist das Ziel dieser Studie, Faktoren zu verstehen, die sich auf die PrEP-Initiierung (und das Engagement im PrEP-Versorgungskontinuum) auswirken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PrEP-Aufnahme in Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche
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Anzahl der WWIDs, die ein Truvada-Rezept in Papierform annehmen, um es in ihrer bevorzugten Apotheke auszufüllen, oder Truvada von der SSP beziehen, unter denjenigen, die zur Behandlung zurückgekehrt sind, wie in elektronischen Krankenakten verifiziert.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PrEP-Aufnahme in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der WWIDs, die ein Truvada-Rezept in Papierform annehmen, um es in ihrer bevorzugten Apotheke auszufüllen, oder Truvada von der SSP beziehen, unter denjenigen, die zur Behandlung zurückgekehrt sind, wie in elektronischen Krankenakten verifiziert.
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12 Wochen
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PrEP-Adhärenz basierend auf Urinanalyse nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Schutzwirksame Emtricitabin (FTC)-Konzentration (>1000 ng/ml) im Urin.
Analysiert wurde nur bei Frauen mit verfügbaren Urinanalysedaten, die nach eigener Aussage nach 12 Wochen PrEP verwenden
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12 Wochen
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PrEP-Einhaltung basierend auf Selbstbericht nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die selbstberichtete Einhaltung wurde anhand eines einzelnen Items bewertet, das in einem computergestützten Selbstinterview verabreicht wurde.
Der Artikel „Wie viele PrEP-Pillen haben Sie in den letzten 7 Tagen vergessen?“
hatte numerische Antwortmöglichkeiten im Bereich von null bis sieben.
Die Reaktionen wurden wie folgt neu kodiert: Einnahme von null Dosen innerhalb von 7 Tagen (operationalisiert als „nicht eingehalten“), Einnahme von 1–5 Dosen innerhalb von 7 Tagen, definiert als inkonsistente Operationalisierung) und Einnahme von 6–7 Dosen innerhalb von 7 Tagen (operationalisiert als „konsistente Einhaltung“).
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12 Wochen
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PrEP-Aufnahme in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anzahl der WWIDs, die ein Truvada-Rezept in Papierform annehmen, um es in ihrer bevorzugten Apotheke auszufüllen, oder Truvada von der SSP beziehen, unter denjenigen, die zur Behandlung zurückgekehrt sind, wie in elektronischen Krankenakten verifiziert.
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24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21DA043417-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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