PrEP-pakkaus HIV:n estämiseksi WWID:n keskuudessa
Altistumista edeltävä estopakkaus (PrEP) HIV-tartuntojen estämiseksi ruiskehuumeita käyttävien naisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Drexel University Dornsife School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV sero-negatiivinen
- Naaraat
- Ikä ≥18 vuotta
Ilmoittaa ilman reseptiä saatavien injektiolääkkeiden käytöstä ja jostakin seuraavista:
- Ruiskun jakaminen
- Huumeiden ruiskuttaminen HIV-positiivisen kumppanin kanssa
- Äskettäinen opioidiagonistihoito, mutta edelleen ruiskuhuumeita
- Seksinvaihto
- Epäjohdonmukainen kondomin käyttö
- Viimeaikainen bakteeri-STI
- ja/tai seksi HIV-positiivisen kumppanin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-seropositiivisuus
- Tällä hetkellä käytössä PrEP
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittävä tulla raskaaksi
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita ja jotka ovat oikeutettuja PrEP-hoitoon
Suonensisäisiä huumeita käyttäville naisille, jotka ovat oikeutettuja PrEP-hoitoon, tarjotaan PrEP-koulutusta ja mahdollisuus hyväksyä PrEP-resepti.
|
Osallistujat saavat koulutustietoa PrEP:stä, heille tarjotaan PrEP-resepti, ja aloitetun PrEP:n päättäneitä seurataan sivuvaikutusten ja hoitoon sitoutumisen varalta seurantakäynnillä.
Tässä tutkimuksessa ei ole ryhmätehtävää, eikä WWID:n tarvitse valita PrEP:n aloittamista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on pikemminkin ymmärtää tekijöitä, jotka vaikuttavat PrEP:n aloittamiseen (ja PrEP-hoidon jatkuvuuteen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-otto viikolla 1
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Niiden WWID-henkilöiden lukumäärä, jotka ovat hyväksyneet paperisen Truvada-reseptin täytettäväksi haluamassaan apteekissa tai hankkineet Truvadaa SSP:ltä hoitoon palanneiden joukossa sähköisten sairauskertomusten perusteella.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-otto viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden WWID-henkilöiden lukumäärä, jotka ovat hyväksyneet paperisen Truvada-reseptin täytettäväksi haluamassaan apteekissa tai hankkineet Truvadaa SSP:ltä hoitoon palanneiden joukossa sähköisten sairauskertomusten perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
PrEP-tarttuminen virtsaanalyysin perusteella 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Virtsan emtrisitabiinin (FTC) pitoisuus (>1000 ng/ml) suojaa tehokkaasti.
Analysoitu vain naisilta, joilla oli saatavilla virtsan analyysitietoja, jotka itse ilmoittivat käyttäneen PrEP:tä 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
PrEP-sitoutuminen perustuu omaan raporttiin 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itse ilmoittama hoitoon sitoutuminen arvioitiin yhdellä asialla, joka annettiin tietokoneavusteisessa omahaastattelussa.
Kohde "Kuinka monta PrEP-pilleriä olet unohtanut viimeisen 7 päivän aikana?"
Numeeriset vastausvaihtoehdot vaihtelivat nollasta seitsemään.
Vastaukset koodattiin uudelleen seuraavasti: otti nollaa annosta 7 vuorokauden sisällä (operationalisoitu ei-adherentiksi), otti 1-5 annosta 7 päivän kuluessa, mikä määriteltiin epäjohdonmukaisiksi operatiiviseksi) ja otti 6-7 annosta 7 päivän sisällä (operationalisoitu yhtenäisenä sitoutumisena).
|
12 viikkoa
|
|
PrEP-vastaanotto viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden WWID-henkilöiden lukumäärä, jotka ovat hyväksyneet paperisen Truvada-reseptin täytettäväksi haluamassaan apteekissa tai hankkineet Truvadaa SSP:ltä hoitoon palanneiden joukossa sähköisten sairauskertomusten perusteella.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21DA043417-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
NCT04144335PeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiot
-
NCT01339416Valmis
-
NCT01452555Tuntematon
-
NCT00247143Tuntematon