Pakowanie PrEP w celu zapobiegania HIV wśród WWID
Opakowanie Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV wśród kobiet przyjmujących narkotyki dożylnie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Drexel University Dornsife School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV seronegatywny
- kobiety
- Wiek ≥18 lat
Zgłaszanie zażywania narkotyków dożylnie bez recepty i którekolwiek z poniższych:
- Udostępnianie strzykawek
- Wstrzykiwanie narkotyków z partnerem zakażonym wirusem HIV
- Niedawne leczenie agonistą opioidów, ale nadal przyjmowanie narkotyków w iniekcjach
- Wymiana płci
- Niekonsekwentne stosowanie prezerwatyw
- Niedawna bakteryjna choroba przenoszona drogą płciową
- i/lub seks z partnerem zakażonym wirusem HIV
Kryteria wyłączenia:
- seropozytywność HIV
- Obecnie przyjmuje PrEP
- Ciąża, karmienie piersią lub próba zajścia w ciążę
- Poprzednia rejestracja w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety wstrzykujące narkotyki, które kwalifikują się do PrEP
Kobiety przyjmujące narkotyki w formie iniekcji, które kwalifikują się do programu PrEP, otrzymują edukację w zakresie PrEP oraz możliwość przyjęcia recepty na PrEP.
|
Uczestnicy otrzymają informacje edukacyjne na temat PrEP, otrzymają receptę na PrEP, a ci, którzy zdecydują się rozpocząć PrEP, będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych i przestrzegania zaleceń podczas wizyty kontrolnej.
W tym badaniu nie ma podziału na grupy, a WWID nie musi decydować o zainicjowaniu PrEP.
Celem tego badania jest raczej zrozumienie czynników, które wpływają na inicjację PrEP (i zaangażowanie w kontinuum opieki PrEP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt PrEP w 1. tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Liczba WWID akceptujących papierową receptę Truvada do zrealizowania w preferowanej aptece lub otrzymujących Truvadę od SSP wśród osób, które wróciły do opieki, co zweryfikowano w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt PrEP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba WWID akceptujących papierową receptę Truvada do zrealizowania w preferowanej aptece lub otrzymujących Truvadę od SSP wśród osób, które wróciły do opieki, co zweryfikowano w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
12 tygodni
|
|
Przestrzeganie PrEP na podstawie analizy moczu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stężenie skutecznej ochrony emtrycytabiny (FTC) (>1000 ng/ml) w moczu.
Analizowano tylko wśród kobiet z dostępnymi danymi z analizy moczu, które same zgłosiły stosowanie PrEP po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Stosowanie się do zaleceń PrEP na podstawie samoopisu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgłaszane przez siebie przestrzeganie zaleceń oceniano za pomocą pojedynczego elementu podawanego podczas wywiadu wspomaganego komputerowo.
Pozycja „Ile pigułek PrEP pominąłeś w ciągu ostatnich 7 dni?”
miał numeryczne opcje odpowiedzi od zera do siedmiu.
Odpowiedzi zostały przekodowane w następujący sposób: przyjęto dawki zerowe w ciągu 7 dni (zoperacjonalizowane jako brak przestrzegania zaleceń), przyjęto 1-5 dawek w ciągu 7 dni, zdefiniowano jako niespójne zoperacjonalizowane), oraz przyjęto 6-7 dawek w ciągu 7 dni (zoperacjonalizowano jako konsekwentne przestrzeganie).
|
12 tygodni
|
|
Wychwyt PrEP w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba WWID akceptujących papierową receptę Truvada do zrealizowania w preferowanej aptece lub otrzymujących Truvadę od SSP wśród osób, które wróciły do opieki, co zweryfikowano w elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexis M Roth, PhD, MPH, Drexel University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21DA043417-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
NCT04144335WycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcje
-
NCT01985399Zakończony
-
NCT01339416Zakończony
-
NCT01825018Zakończony
-
NCT02667808Zakończony
-
NCT01452555Nieznany
-
NCT00744887Zakończony
-
NCT00247143Nieznany