- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03337282
Частота и характеристики послеоперационной когнитивной дисфункции у пожилых франкоязычных пациентов Квебека
1 октября 2021 г. обновлено: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Частота и характеристики послеоперационной когнитивной дисфункции у пожилых франкоговорящих пациентов Квебека после серьезной операции под стандартной общей анестезией с жестким гемодинамическим контролем: проспективное обсервационное исследование
Цель этого исследования — определить, какой процент пациентов имеет когнитивные проблемы (например, проблемы с памятью или концентрацией внимания) после операции и анестезии, каковы характеристики этих проблем и сохраняются ли они с течением времени.
В частности, исследователи хотят изучить это на франкоязычном населении Квебека с помощью инструментов когнитивной оценки, адаптированных для этого населения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные экспериментальные и наблюдательные исследования установили, что значительный процент лиц, перенесших операцию и анестезию, испытывает послеоперационное снижение умственных способностей.
Эти когнитивные изменения могут варьироваться от послеоперационного бреда до более тонких и длительных (от недель до месяцев) нарушений; эти последние изменения часто упоминаются в литературе как послеоперационная когнитивная дисфункция (POCD).
В то время как точные причины ПОКД остаются туманными, явным эпидемиологическим фактором риска является пожилой возраст — демографическая группа, на которую приходится растущий процент плановых операций в Северной Америке.
В нескольких РКИ были предприняты попытки связать определенные аспекты анестезии, такие как глубина анестезии, регионарная и общая анестезия, гемодинамические параметры, специфические анестетики и т. д., с риском развития ПОКД как у пожилых людей, так и у населения в целом.
Результаты часто были противоречивыми, и, основываясь на современных данных, трудно определить какую-либо конкретную стратегию анестезии, которая явно снижает риск ПОКД.
Настоящее исследование направлено на установление частоты и нейропсихологических характеристик ПОКД в местной популяции пациентов, а также на установление возможности до- и послеоперационного когнитивного тестирования с помощью инструментов оценки, адаптированных и утвержденных для франкоязычных жителей Квебека, чтобы заложить основу для будущие исследования исследовательской группы вмешательств, нацеленных на конкретные методы анестезии и методы мониторинга.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Канада, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пожилые франкоязычные пациенты Квебека, перенесшие плановую серьезную внесердечную операцию.
Описание
Критерии включения:
- 70 лет и старше
- Плановые абдоминальные, гинекологические или урологические операции, требующие послеоперационной госпитализации и ожидаемое время анестезии 60 минут или более
- Видно в предоперационной клинике больницы Maisonneuve-Rosemont.
Критерий исключения:
- Известная деменция или другие когнитивные нарушения
- Психиатрическое заболевание
- Значительное ухудшение слуха или зрения
- Неумение общаться на французском
- Аллергия или другие противопоказания к лекарствам в стандартном протоколе анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Наблюдательная когорта
Взрослые в возрасте 70 лет и старше, перенесшие обширную внесердечную операцию под протоколированной общей анестезией.
|
Индукция и поддержание общей анестезии, послеоперационная анальгезия протокольными препаратами и дозами.
Поддержание среднего артериального давления на уровне +/- 20% от исходного с помощью вазопрессоров по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: Базовое когнитивное тестирование будет проведено перед операцией, затем повторено за день до выписки или на 7-й день после операции, а затем снова примерно на 30-й день после операции.
|
Наличие послеоперационной когнитивной дисфункции по данным нейропсихологических тестов.
Диагноз ПОКД будет поставлен при следующих обстоятельствах: а) снижение количества баллов от одной оценки к другой (например, после операции по сравнению с до операции), что приводит к тому, что субъект переходит от нормальных пределов к ниже нормальных пределов по Монреальскому когнитивному тесту. Оценка (MoCA) b) Снижение балла на ≥ 1 стандартное отклонение по нормированным тестам (MoCA, беглость речи).
|
Базовое когнитивное тестирование будет проведено перед операцией, затем повторено за день до выписки или на 7-й день после операции, а затем снова примерно на 30-й день после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1 и 2
|
Участники будут оцениваться на делирий с помощью метода оценки путаницы.
|
Послеоперационные дни 1 и 2
|
Самооценка прикладных когнитивных способностей
Временное ограничение: До операции, затем после операции за день до выписки или после операции на 7-й день, затем снова примерно на 30-й день после операции
|
Будет проведена анкета самооценки PROMIS "Прикладное познание - Способности"
|
До операции, затем после операции за день до выписки или после операции на 7-й день, затем снова примерно на 30-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Saffer BY, Lanting SC, Koehle MS, Klonsky ED, Iverson GL. Assessing cognitive impairment using PROMIS((R)) applied cognition-abilities scales in a medical outpatient sample. Psychiatry Res. 2015 Mar 30;226(1):169-72. doi: 10.1016/j.psychres.2014.12.043. Epub 2015 Jan 8.
- Howland M, Tatsuoka C, Smyth KA, Sajatovic M. Evaluating PROMIS((R)) applied cognition items in a sample of older adults at risk for cognitive decline. Psychiatry Res. 2017 Jan;247:39-42. doi: 10.1016/j.psychres.2016.10.072. Epub 2016 Nov 1.
- Inouye SK, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Jones RN. The CAM-S: development and validation of a new scoring system for delirium severity in 2 cohorts. Ann Intern Med. 2014 Apr 15;160(8):526-533. doi: 10.7326/M13-1927.
- St-Hilaire A, Hudon C, Vallet GT, Bherer L, Lussier M, Gagnon JF, Simard M, Gosselin N, Escudier F, Rouleau I, Macoir J. Normative data for phonemic and semantic verbal fluency test in the adult French-Quebec population and validation study in Alzheimer's disease and depression. Clin Neuropsychol. 2016 Oct;30(7):1126-50. doi: 10.1080/13854046.2016.1195014. Epub 2016 Jun 9.
- Vercambre MN, Cuvelier H, Gayon YA, Hardy-Leger I, Berr C, Trivalle C, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F. Validation study of a French version of the modified telephone interview for cognitive status (F-TICS-m) in elderly women. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Nov;25(11):1142-9. doi: 10.1002/gps.2447.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Бред
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протоколизированная общая анестезия
-
Hospital Civil de GuadalajaraРекрутингОстрый респираторный дистресс-синдромМексика
-
Montefiore Medical CenterОтозванСердечная недостаточность | Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleЗавершенныйГипертония | Аневризма брюшной аорты | АтероматозИспания
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandНеизвестный
-
Contract Research Organization el ABSwedish Match ABЗавершенныйЗдоровые субъекты | КурильщикиШвеция
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйЛапароскопическая хирургия | Операция | Общая анестезия | ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricЗавершенныйСиндром гипоплазии левых отделов сердца | Транспозиция Великих Сосудов | Оценка гемодинамики на основе потребления кислородаСоединенные Штаты
-
University of RochesterПрекращеноНеудачная или трудная интубацияСоединенные Штаты