Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAP против QLB у пациентов после кесарева сечения

19 января 2018 г. обновлено: Michał Borys, Medical University of Lublin

Послеоперационная анальгезия с блокадой поперечной плоскости живота или блокадой квадратной мышцы поясницы у пациентов после кесарева сечения

Сравнение двух видов обезболивания после кесарева сечения Всем пациентам будет проводиться спинальная анестезия. Блокада поперечной плоскости живота или блокады квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем для лечения послеоперационной боли. Послеоперационную боль измеряют по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Через 1, 2, 6 месяцев после операции каждого пациента вызывают для оценки невропатической боли с помощью опросника симптомов нейропатической боли (NPSI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Письменное согласие будет получено до кесарева сечения. В исследовании могут участвовать только пациенты, находящиеся под субарахноидальным наркозом. Будет использоваться спинальная игла с карандашным острием и бупивакаин (Marcaine Heavy Spinal 0,5%).

В конце операции будет выполнена регионарная блокада под ультразвуковым контролем. Каждый пациент будет случайным образом распределен в одну из групп лечения: блокада поперечной плоскости живота (TAP) или блокада квадратной мышцы поясницы (QL). Пациентам вводят по 0,2 мл раствора местного анестетика (0,375 % ропивакаина) с каждой стороны.

Послеоперационную боль измеряют по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) через 2, 4, 8, 12 и 24 часа после окончания операции.

При необходимости можно назначать парацетамол, метамизол, кетопрофен. Всякий раз, когда боль превышает 40 баллов по ВАШ, внутривенно вводят 5 мг морфина (максимум две дозы в день).

Пациенты в возрасте 1, 3, 6 месяцев будут вызваны для оценки невропатической боли. Будет использоваться Опись симптомов нейропатической боли (NPSI).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michał Borys, M.D., PhD
  • Номер телефона: + 48 506350569
  • Электронная почта: michalborys1@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paweł Piwowarczyk, M.D., PhD
  • Номер телефона: +48 511285352
  • Электронная почта: piwowarczyk.pawel@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • полученное согласие
  • одноплодная беременность
  • субарахноидальная анестезия

Критерий исключения:

  • коагулопатия
  • аллергия на местные анестетики
  • депрессия, лечение антидепрессантами
  • эпилепсия
  • использование обезболивающих перед операцией
  • пристрастие к алкоголю или рекреационным наркотикам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: КРАН
Блокада поперечной плоскости живота под контролем УЗИ в конце операции кесарева сечения
Процедура: TAP (блокада поперечной плоскости живота)
регионарная блокада мышц брюшной стенки под ультразвуковым контролем для купирования острой послеоперационной боли. Будет использоваться игла Stimuplex Ultra 360 и вводиться 0,375% ропивакаина (0,2 мл/кг).
Лекарство: Ропивакаин
В обеих группах (TAP и QLB) будет назначен 0,375% ропивакаин (0,2 мл/кг).
Устройство: Иголка
В исследовании будет использоваться игла Stimuplex ultra 360 под контролем УЗИ.
Лекарство: парацетамол
Будет использоваться внутривенный парацетамол (1,0 грамм), до 4 граммов в день.
Лекарство: метамизол
Будет использоваться внутривенный метамизол (1,0 грамм), до 4 граммов в день.
Лекарство: Кетопрофен
Будет использоваться внутривенный кетопрофен (0,1 грамма), до 200 миллиграммов в день.
Лекарство: Морфий
Внутривенный морфин (5 мг) будет вводиться, когда боль превышает 40 мм по ВАШ (максимум 2 дозы в день)
Экспериментальный: КЛБ
Блокада квадратной мышцы поясницы под контролем УЗИ в конце кесарева сечения
Лекарство: Ропивакаин
В обеих группах (TAP и QLB) будет назначен 0,375% ропивакаин (0,2 мл/кг).
Устройство: Иголка
В исследовании будет использоваться игла Stimuplex ultra 360 под контролем УЗИ.
Лекарство: парацетамол
Будет использоваться внутривенный парацетамол (1,0 грамм), до 4 граммов в день.
Лекарство: метамизол
Будет использоваться внутривенный метамизол (1,0 грамм), до 4 граммов в день.
Лекарство: Кетопрофен
Будет использоваться внутривенный кетопрофен (0,1 грамма), до 200 миллиграммов в день.
Лекарство: Морфий
Внутривенный морфин (5 мг) будет вводиться, когда боль превышает 40 мм по ВАШ (максимум 2 дозы в день)
Процедура: QL (блокада квадратной мышцы поясницы)
регионарная блокада мышц брюшной стенки под ультразвуковым контролем для лечения острой боли, аналогичная блокаде поперечной плоскости живота, но с распространением местного анестетика в сторону паравертебрального пространства. Будет использоваться игла Stimuplex Ultra 360 и вводиться 0,25% бупивакаина (0,2 мл/кг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Острую боль измеряли с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала). ВАШ в миллиметрах. Минимальное значение 0, максимальное 100. Меньше лучше - менее сильная боль. 0 совсем не больно.
до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропатическая боль
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Возникновение нейропатической боли оценивали с помощью опросника симптомов нейропатической боли (NPSI) с 10 описательными переменными, каждая из которых имеет значение от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли. 10 очень высока вероятность возникновения невропатической боли.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Lublin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KE-0254/238/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TAP (блокада поперечной плоскости живота)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками