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제왕절개 후 환자의 TAP 대 QLB

2018년 1월 19일 업데이트: Michał Borys, Medical University of Lublin

제왕절개 후 환자에서 복횡근 평면 차단 또는 요방형 차단을 이용한 수술 후 진통

제왕절개 후 두 가지 유형의 진통제 비교 모든 환자는 척추 기술로 마취됩니다. 수술 후 통증을 치료하기 위한 초음파 유도 복횡근 평면 또는 요방형근 블록. 수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다. 수술 후 1, 2, 6개월에 각 환자는 신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI)로 신경병성 통증을 평가하기 위해 호출됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제왕 절개 전에 서면 동의를 얻습니다. 지주막하 마취 환자만이 연구에 참여할 수 있습니다. Pencil-point spine needle과 bupivacaine(Marcaine Heavy Spinal 0.5%)이 사용됩니다.

수술이 끝나면 초음파 유도 지역 블록이 수행됩니다. 각 환자는 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다: 복횡근 평면 차단(TAP) 또는 요방형근(QL). 환자는 양쪽에 0.2mL의 국소 마취 용액(0.375% 로피바카인)을 받습니다.

수술 후 통증은 수술 종료 후 2, 4, 8, 12, 24시간 후에 VAS(visual-analog scale)로 측정한다.

필요한 경우 Paracetamol, metamizole, ketoprofen을 투여할 수 있습니다. 통증이 40(VAS)을 초과할 때마다 모르핀 5mg을 정맥 주사합니다(하루 최대 2회 투여).

1, 3, 6개월 환자는 신경병성 통증을 평가하기 위해 호출됩니다. 신경병성 통증 증상 목록(NPSI)이 사용됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 동의를 얻었다
  • 단태 임신
  • 지주막하 마취

제외 기준:

  • 응고 병증
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 우울증, 항우울제 치료
  • 간질
  • 수술 전 진통제 사용
  • 알코올 또는 기분전환용 약물 중독

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 수도꼭지
제왕절개 끝에 초음파 유도 복횡단 평면 블록
절차: TAP(복횡단 평면 차단)
급성 수술 후 통증을 치료하기 위해 복벽 근육의 초음파 유도 국소 블록. Stimuplex Ultra 360 바늘을 사용하고 0.375% 로피바카인을 투여합니다(0.2mL/kg).
의약품: 로피바카인
두 그룹(TAP&QLB)에서 0.375% 로피바카인을 투여합니다(0.2mL/kg).
장치: 바늘
초음파 유도, Stimuplex ultra 360 바늘이 연구에 사용됩니다.
의약품: 파라세타몰
정맥 파라세타몰이 사용됩니다(1.0g), 하루 최대 4g
의약품: 메타미졸
정맥 주사 metamizole이 사용됩니다(1.0g), 하루 최대 4g
의약품: 케토프로펜
정맥주사용 케토프로펜(0.1g), 하루 최대 200mg
의약품: 모르핀
VAS에서 통증이 40mm를 초과하면 모르핀 정맥주사(5mg)를 투여합니다(하루 최대 2회 투여).
실험적: QLB
제왕절개 끝에 초음파 유도 요방형근 블록
의약품: 로피바카인
두 그룹(TAP&QLB)에서 0.375% 로피바카인을 투여합니다(0.2mL/kg).
장치: 바늘
초음파 유도, Stimuplex ultra 360 바늘이 연구에 사용됩니다.
의약품: 파라세타몰
정맥 파라세타몰이 사용됩니다(1.0g), 하루 최대 4g
의약품: 메타미졸
정맥 주사 metamizole이 사용됩니다(1.0g), 하루 최대 4g
의약품: 케토프로펜
정맥주사용 케토프로펜(0.1g), 하루 최대 200mg
의약품: 모르핀
VAS에서 통증이 40mm를 초과하면 모르핀 정맥주사(5mg)를 투여합니다(하루 최대 2회 투여).
절차: QL(요방형근 차단)
급성 통증을 치료하기 위한 초음파 유도 복벽 근육의 국소 차단, 복횡단 평면 차단과 유사하지만 척추 주위 공간을 향한 국소 마취제 분포. Stimuplex Ultra 360 바늘을 사용하고 0.25% 부피바카인을 투여합니다(0.2mL/kg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간까지
VAS(visual-analogue scale)로 측정한 급성 통증. 밀리미터 단위의 VAS. 최소값 0, 최대 100. 덜 낫습니다 - 덜 심한 통증. 0 통증이 전혀 없다.
수술 후 24시간까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신경병성 통증
기간: 수술 후 6개월
신경병성 통증 증상 인벤토리(NPSI)로 평가된 신경병성 통증 발생 10개의 설명 변수, 각각 0에서 10까지. 0은 통증이 없음을 의미합니다. 10 신경병성 통증이 발생할 확률이 매우 높다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical University of Lublin

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 7일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 14일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KE-0254/238/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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TAP(복횡단 평면 차단)에 대한 임상 시험

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