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TAP vs. QLB bei Patienten nach Kaiserschnitt

19. Januar 2018 aktualisiert von: Michał Borys, Medical University of Lublin

Postoperative Analgesie mit Transversus-Abdominis-Plane-Block oder Quadratus-Lumborum-Block bei Patienten nach Kaiserschnitt

Vergleich zweier Arten von Analgesie nach Kaiserschnitt Alle Patienten werden mit Spinaltechnik betäubt. Ultraschallgeführter Transversus-Abdominis-Plane- oder Quadratus-Lumborum-Block zur Behandlung postoperativer Schmerzen. Postoperative Schmerzen werden mit einer visuell-analogen Skala (VAS) gemessen. 1, 2, 6 Monate nach der Operation wird jeder Patient aufgefordert, neuropathische Schmerzen mit dem Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor dem Kaiserschnitt wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. An der Studie dürfen nur subarachnoidal anästhesierte Patienten teilnehmen. Es werden Spinalnadeln mit Bleistiftspitze und Bupivacain (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %) verwendet.

Am Ende der Operation wird ein ultraschallgesteuerter regionaler Block durchgeführt. Jeder Patient wird nach dem Zufallsprinzip einer der behandelten Gruppen zugeteilt: transversus abdominis plane block (TAP) oder quadratus lumborum (QL). Die Patienten erhalten 0,2 ml Lokalanästhesielösung (0,375 % Ropivacain) auf jeder Seite.

Postoperative Schmerzen werden 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach Ende der Operation mit VAS (Visuell-Analog-Skala) gemessen.

Paracetamol, Metamizol, Ketoprofen können nach Bedarf gegeben werden. Wenn die Schmerzen 40 (VAS) überschreiten, werden 5 mg Morphin intravenös verabreicht (maximal zwei Dosen pro Tag).

1, 3, 6 Monate alte Patienten werden angerufen, um neuropathische Schmerzen zu beurteilen. Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) wird verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung eingeholt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Subarachnoidalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Depression, Behandlung mit Antidepressiva
  • Epilepsie
  • Verwendung von Schmerzmitteln vor der Operation
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Freizeitdrogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KLOPFEN
Ultraschallgeführter Transversus-Abdominis-Plane-Block am Ende des Kaiserschnitts
Verfahren: TAP (Transversus-Abdominis-Ebenenblock)
die ultraschallgesteuerte regionale Blockade der Bauchwandmuskulatur zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen. Es wird eine Stimuplex Ultra 360-Nadel verwendet und 0,375 % Ropivacain verabreicht (0,2 ml/kg).
Arzneimittel: Ropivacain
In beiden Gruppen (TAP&QLB) werden 0,375 % Ropivacain gegeben (0,2 ml/kg)
Gerät: Nadel
In der Studie wird eine ultraschallgeführte Stimuplex ultra 360-Nadel verwendet
Arzneimittel: Paracetamol
Intravenöses Paracetamol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Arzneimittel: Metamizol
Intravenöses Metamizol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Arzneimittel: Ketoprofen
Intravenöses Ketoprofen wird verwendet (0,1 Gramm), bis zu 200 Milligramm pro Tag
Arzneimittel: Morphium
Intravenöses Morphin (5 mg) wird gegeben, wenn die Schmerzen 40 mm in VAS überschreiten (maximal 2 Dosen pro Tag)
Experimental: QLB
Ultraschallgeführter Quadratus-lumborum-Block am Ende des Kaiserschnitts
Arzneimittel: Ropivacain
In beiden Gruppen (TAP&QLB) werden 0,375 % Ropivacain gegeben (0,2 ml/kg)
Gerät: Nadel
In der Studie wird eine ultraschallgeführte Stimuplex ultra 360-Nadel verwendet
Arzneimittel: Paracetamol
Intravenöses Paracetamol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Arzneimittel: Metamizol
Intravenöses Metamizol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Arzneimittel: Ketoprofen
Intravenöses Ketoprofen wird verwendet (0,1 Gramm), bis zu 200 Milligramm pro Tag
Arzneimittel: Morphium
Intravenöses Morphin (5 mg) wird gegeben, wenn die Schmerzen 40 mm in VAS überschreiten (maximal 2 Dosen pro Tag)
Verfahren: QL (Quadratus-Lumborum-Block)
die ultraschallgesteuerte regionale Blockade der Bauchwandmuskulatur zur Behandlung akuter Schmerzen, ähnlich der Transversus-Abdominis-Plane-Blockade, jedoch mit Verteilung des Lokalanästhetikums in Richtung Paravertebralraum. Es wird eine Stimuplex Ultra 360-Nadel verwendet und 0,25 % Bupivacain verabreicht (0,2 ml/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Akuter Schmerz gemessen mit VAS (Visuell-Analog-Skala). VAS in Millimetern. Minimalwert 0, maximal 100. Weniger besser - weniger starke Schmerzen. 0 überhaupt keine Schmerzen.
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Auftreten von neuropathischen Schmerzen, bewertet mit Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) 10 beschreibende Variablen, jede von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen. 10 sehr hohe Wahrscheinlichkeit des Auftretens von neuropathischen Schmerzen.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Lublin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mirosław Czuczwar, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KE-0254/238/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur TAP (Transversus-Abdominis-Ebenenblock)

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