Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии седации при диагностической бронхоскопии

10 июня 2019 г. обновлено: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Эффект и безопасность различных стратегий седации при диагностической бронхоскопии

Диагностическая бронхоскопия – это инвазивная процедура, проводимая для диагностики заболеваний органов дыхания. Но большинство пациентов, получающих такие процедуры, жаловались на боль. Седация или анестезия требовались как пациентами, так и бронхоскопистами. К сожалению, единого мнения о стратегиях седации достигнуто не было. Применялись различные подходы к седации, такие как мидазолам и фентанил, ремифентанил и пропофол, дексмедетомидин и пропофол. Настоящее исследование было разработано для сравнения этих протоколов седации при диагностической бронхоскопии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Назначена гибкая диагностическая бронхоскопия
  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация физического состояния I-II
  • ИМТ 18,5-25 кг/м2
  • Субъекты дают информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая обструкция дыхательных путей
  • Нарушение свертывания крови
  • Повторная бронхоскопия (более 3 раз)
  • Тяжелая дисфункция печени и почек
  • Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания
  • Беременность
  • Хронический потребитель опиоидов
  • Наркоманы или наркоманы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа F
Седация мидазоламом и фентанилом
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам используется как общий препарат для седации во всех группах.
Лекарство: Фентанил
Фентанил - еще один опиоидный препарат, используемый для обезболивания, чтобы предотвратить кашель, вызванный бронхоскопией.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ДР
Седация мидазоламом, дексмедетомидином и ремифентанилом
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам используется как общий препарат для седации во всех группах.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин используется для седации при бронхоскопии с меньшим влиянием на дыхание.
Лекарство: Ремифентанил
Ремифентанил используется для обезболивания, чтобы предотвратить кашель, вызванный бронхоскопией.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ДФ
Седация мидазоламом, дексмедетомидином и фентанилом
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам используется как общий препарат для седации во всех группах.
Лекарство: Фентанил
Фентанил - еще один опиоидный препарат, используемый для обезболивания, чтобы предотвратить кашель, вызванный бронхоскопией.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин используется для седации при бронхоскопии с меньшим влиянием на дыхание.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповой пиар
Седация мидазоламом, пропофолом и ремифентанилом
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам используется как общий препарат для седации во всех группах.
Лекарство: Ремифентанил
Ремифентанил используется для обезболивания, чтобы предотвратить кашель, вызванный бронхоскопией.
Лекарство: Пропофол
Пропофол используется для седации с высокой эффективностью, но с большим побочным действием на дыхание, чем дексмедетомидин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка кашля
Временное ограничение: От завершения местной анестезии лидокаином до завершения процедуры бронхоскопии оценивается до 2 часов.
Оценка кашля во время процедуры будет классифицироваться по 4 степени (1-4) следующим образом. 1 = нет, 2 = только один рвотный позыв или кашель, 3 = >1 рвотный позыв или кашель, но приемлемые условия, 4 = неприемлемые условия
От завершения местной анестезии лидокаином до завершения процедуры бронхоскопии оценивается до 2 часов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: После прекращения приема седативных препаратов оценивается до 2 часов
Продолжительность восстановления после седации
После прекращения приема седативных препаратов оценивается до 2 часов
Движение тела
Временное ограничение: От завершения местной анестезии лидокаином до завершения процедуры бронхоскопии оценивается до 2 часов.
Количество раз любого движения тела во время процедуры
От завершения местной анестезии лидокаином до завершения процедуры бронхоскопии оценивается до 2 часов.
Количество спасательного использования пропофола
Временное ограничение: После индукции седации оценивается до 2 часов
Общее количество пропофола, используемого в качестве спасательной терапии, когда седация недостаточно глубокая, по оценке анестезиологов.
После индукции седации оценивается до 2 часов
Оценка удовлетворенности пациентов и бронхоскопистов
Временное ограничение: По всей процедуре оценивается до 2 часов
Оценка удовлетворенности пациентов и бронхоскопистов качеством седации по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100. 100 соответствует наивысшей степени удовлетворенности, а 0 — наихудшей степени удовлетворенности.
По всей процедуре оценивается до 2 часов
Распространенность побочных эффектов со стороны дыхательной и сердечно-сосудистой системы
Временное ограничение: Продолжительность седации оценивается до 2 часов
Количество побочных эффектов со стороны органов дыхания и кровообращения во время процедуры, в том числе артериальная гипертензия, гипотензия, тахикардия, брадикардия, гипоксия и спазм гортани.
Продолжительность седации оценивается до 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Changhai Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SED-DFB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками