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Estrategias de sedación para broncoscopia diagnóstica

10 de junio de 2019 actualizado por: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

El efecto y la seguridad de las diferentes estrategias de sedación para la broncoscopia diagnóstica

La broncoscopia diagnóstica es un procedimiento invasivo que se realiza para diagnosticar enfermedades respiratorias. Pero la mayoría de los pacientes que reciben dichos procedimientos se han quejado de dolor. Tanto los pacientes como los broncoscopistas requirieron sedación o anestesia. Desafortunadamente, no se ha llegado a un consenso sobre las estrategias de sedación. Se han aplicado múltiples abordajes de sedación, como midazolam y fentanilo, remifentanilo y propofol, dexmedetomidina y propofol. El presente estudio fue diseñado para comparar estos protocolos en sedación para broncoscopia diagnóstica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para broncoscopia diagnóstica flexible
  • Pacientes adultos de 18 a 65 años
  • Clasificación I-II del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • IMC 18,5-25 kg/m2
  • Los sujetos dan su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción grave de las vías respiratorias
  • Trastorno de la coagulación
  • Repetir la broncoscopia (más de 3 veces)
  • Disfunción hepática y renal grave
  • Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares
  • El embarazo
  • Consumidor crónico de opioides
  • Drogadictos o adictos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo F
Sedados con midazolam y fentanilo
Droga: Midazolam
El midazolam se usa como medicamento común para la sedación en todos los grupos.
Droga: Fentanilo
El fentanilo es otro fármaco opioide utilizado para la analgesia para prevenir la tos inducida por broncoscopia.
EXPERIMENTAL: Grupo RD
Sedados con midazolam, dexmedetomidina y remifentanilo
Droga: Midazolam
El midazolam se usa como medicamento común para la sedación en todos los grupos.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina se utiliza para la sedación en broncoscopia con menor impacto en la respiración.
Droga: Remifentanilo
El remifentanilo se usa para la analgesia para prevenir la tos inducida por broncoscopia.
EXPERIMENTAL: Grupo DF
Sedados con midazolam, dexmedetomidina y fentanilo
Droga: Midazolam
El midazolam se usa como medicamento común para la sedación en todos los grupos.
Droga: Fentanilo
El fentanilo es otro fármaco opioide utilizado para la analgesia para prevenir la tos inducida por broncoscopia.
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina se utiliza para la sedación en broncoscopia con menor impacto en la respiración.
EXPERIMENTAL: Relaciones públicas del grupo
Sedados con midazolam, propofol y remifentanilo
Droga: Midazolam
El midazolam se usa como medicamento común para la sedación en todos los grupos.
Droga: Remifentanilo
El remifentanilo se usa para la analgesia para prevenir la tos inducida por broncoscopia.
Droga: Propofol
El propofol se usa para la sedación con alta eficacia pero con más efectos secundarios sobre la respiración que la dexmedetomidina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de tos
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la anestesia local con lidocaína hasta la finalización del procedimiento de broncoscopia, evaluado hasta 2 horas
La puntuación de tos a lo largo del procedimiento se clasificará en 4 grados (1-4) de la siguiente manera. 1 = ninguna, 2 = una arcada o tos solamente, 3 = >1 arcada o tos, pero condiciones aceptables, 4 = condiciones inaceptables
Desde la finalización de la anestesia local con lidocaína hasta la finalización del procedimiento de broncoscopia, evaluado hasta 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Después de la terminación de la medicación de sedación, evaluada hasta 2 horas
Duración de la recuperación de la sedación
Después de la terminación de la medicación de sedación, evaluada hasta 2 horas
Movimiento corporal
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la anestesia local con lidocaína hasta la finalización del procedimiento de broncoscopia, evaluado hasta 2 horas
Los números de las veces de cualquier movimiento del cuerpo a lo largo del procedimiento.
Desde la finalización de la anestesia local con lidocaína hasta la finalización del procedimiento de broncoscopia, evaluado hasta 2 horas
Cantidad del uso de rescate de propofol
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la sedación, evaluada hasta 2 horas
La cantidad total de propofol utilizada como terapia de rescate cuando la sedación no es lo suficientemente profunda según lo valorado por los anestesiólogos.
Después de la inducción de la sedación, evaluada hasta 2 horas
Puntuación de satisfacción de los pacientes y broncoscopistas
Periodo de tiempo: En todo el procedimiento, evaluado hasta 2 horas
Puntuación de satisfacción de los pacientes y broncoscopistas con respecto a la calidad de la sedación medida mediante una escala analógica visual (EVA) de 0-100. 100 se refiere al mayor grado de satisfacción mientras que 0 se refiere al peor grado de satisfacción.
En todo el procedimiento, evaluado hasta 2 horas
Prevalencia de los efectos secundarios del sistema respiratorio y circulatorio
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la sedación, evaluada hasta 2 horas
El número de efectos secundarios en el sistema respiratorio y circulatorio durante el procedimiento, incluyendo hipertensión, hipotensión, taquicardia, bradicardia, hipoxia y espasmo de laringe.
A lo largo de la duración de la sedación, evaluada hasta 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Changhai Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SED-DFB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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