Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie sedacji w bronchoskopii diagnostycznej

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Wpływ i bezpieczeństwo różnych strategii sedacji w bronchoskopii diagnostycznej

Bronchoskopia diagnostyczna jest inwazyjną procedurą wykonywaną w diagnostyce chorób układu oddechowego. Jednak większość pacjentów poddawanych takim zabiegom skarżyła się na ból. Zarówno pacjenci, jak i bronchoskopiści wymagali sedacji lub znieczulenia. Niestety, nie osiągnięto konsensusu co do strategii sedacyjnych. Zastosowano wiele metod sedacji, takich jak midazolam i fentanyl, remifentanyl i propofol, deksmedetomidyna i propofol. Niniejsze badanie miało na celu porównanie tych protokołów w sedacji do diagnostycznej bronchoskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany na elastyczną diagnostyczną bronchoskopię
  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II
  • BMI 18,5-25kg/m2
  • Pacjenci wyrażają świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedrożność dróg oddechowych
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Powtórzyć bronchoskopię (więcej niż 3 razy)
  • Ciężka niewydolność wątroby i nerek
  • Choroby układu krążenia i naczyń mózgowych
  • Ciąża
  • Przewlekły użytkownik opioidów
  • Narkomani lub uzależnieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa F
Uspokojony midazolamem i fentanylem
Lek: Midazolam
Midazolam jest powszechnie stosowanym środkiem uspokajającym we wszystkich grupach.
Lek: Fentanyl
Fentanyl to kolejny lek opioidowy stosowany w celu zniesienia bólu w celu zapobiegania kaszlowi wywołanemu przez bronchoskopię.
EKSPERYMENTALNY: Grupa DR
Uspokajane midazolamem, deksmedetomidyną i remifentanylem
Lek: Midazolam
Midazolam jest powszechnie stosowanym środkiem uspokajającym we wszystkich grupach.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna jest stosowana do sedacji podczas bronchoskopii z mniejszym wpływem na oddychanie.
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl jest stosowany jako lek przeciwbólowy w celu zapobiegania kaszlowi wywołanemu przez bronchoskopię.
EKSPERYMENTALNY: Grupa D.F
Uspokajane midazolamem, deksmedetomidyną i fentanylem
Lek: Midazolam
Midazolam jest powszechnie stosowanym środkiem uspokajającym we wszystkich grupach.
Lek: Fentanyl
Fentanyl to kolejny lek opioidowy stosowany w celu zniesienia bólu w celu zapobiegania kaszlowi wywołanemu przez bronchoskopię.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna jest stosowana do sedacji podczas bronchoskopii z mniejszym wpływem na oddychanie.
EKSPERYMENTALNY: PR grupy
Uspokajane midazolamem, propofolem i remifentanylem
Lek: Midazolam
Midazolam jest powszechnie stosowanym środkiem uspokajającym we wszystkich grupach.
Lek: Remifentanyl
Remifentanyl jest stosowany jako lek przeciwbólowy w celu zapobiegania kaszlowi wywołanemu przez bronchoskopię.
Lek: Propofol
Propofol jest stosowany do sedacji z wysoką skutecznością, ale ma większy wpływ na oddychanie niż deksmedetomidyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kaszlu
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia miejscowego lidokainą do zakończenia zabiegu bronchoskopii, oceniany do 2 godzin
Wynik kaszlu w całej procedurze zostanie sklasyfikowany na 4 stopnie (1-4) w następujący sposób. 1 = brak, 2 = tylko jeden knebel lub kaszel, 3 = >1 knebel lub kaszel, ale warunki akceptowalne, 4 = warunki niedopuszczalne
Od zakończenia znieczulenia miejscowego lidokainą do zakończenia zabiegu bronchoskopii, oceniany do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Po odstawieniu leku uspokajającego ocenia się do 2 godzin
Czas trwania wychodzenia z sedacji
Po odstawieniu leku uspokajającego ocenia się do 2 godzin
Ruch ciała
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia miejscowego lidokainą do zakończenia zabiegu bronchoskopii, oceniany do 2 godzin
Liczby czasów dowolnego ruchu ciała w trakcie procedury
Od zakończenia znieczulenia miejscowego lidokainą do zakończenia zabiegu bronchoskopii, oceniany do 2 godzin
Ilość doraźnego zastosowania propofolu
Ramy czasowe: Po indukcji sedacji oceniano do 2 godzin
Całkowita ilość propofolu stosowana jako terapia ratunkowa, gdy sedacja nie jest wystarczająco głęboka w ocenie anestezjologów.
Po indukcji sedacji oceniano do 2 godzin
Ocena satysfakcji pacjentów i bronchoskopistów
Ramy czasowe: W trakcie całej procedury oceniane do 2 godzin
Ocena satysfakcji pacjentów i lekarzy bronchoskopistów z jakości sedacji mierzonej wizualną skalą analogową (VAS) od 0 do 100. 100 odnosi się do najwyższego stopnia zadowolenia, a 0 do najgorszego stopnia zadowolenia.
W trakcie całej procedury oceniane do 2 godzin
Występowanie działań niepożądanych ze strony układu oddechowego i krążenia
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania sedacji, oceniany do 2 godzin
Liczba działań niepożądanych ze strony układu oddechowego i krążenia podczas zabiegu, w tym nadciśnienie, niedociśnienie, tackykardia, bradykardia, niedotlenienie i skurcz krtani.
Przez cały czas trwania sedacji, oceniany do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SED-DFB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami