Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedativní strategie pro diagnostickou bronchoskopii

10. června 2019 aktualizováno: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Účinek a bezpečnost různých sedačních strategií pro diagnostickou bronchoskopii

Diagnostická bronchoskopie je invazivní výkon prováděný k diagnostice respiračních onemocnění. Většina pacientů, kteří podstoupili takové procedury, si však stěžovala na bolest. Jak pacienti, tak bronchoskopisté vyžadovali sedaci nebo anestezii. Bohužel nebyl učiněn žádný konsenzus ohledně sedativních strategií. Byly aplikovány různé způsoby sedace, jako je midazolam a fentanyl, remifentanil a propofol, dexmedetomidin a propofol. Tato studie byla navržena tak, aby porovnala tyto protokoly v sedaci pro diagnostickou bronchoskopii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro flexibilní diagnostickou bronchoskopii
  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu I-II
  • BMI 18,5-25kg/m2
  • Subjekty poskytují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká obstrukce dýchacích cest
  • Porucha koagulace
  • Opakujte bronchoskopii (více než 3krát)
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin
  • Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění
  • Těhotenství
  • Chronický uživatel opioidů
  • Narkomani nebo narkomani

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina F
Sedativní midazolam a fentanyl
Lék: Midazolam
Midazolam se používá jako běžný lék na sedaci ve všech skupinách.
Lék: Fentanyl
Fentanyl je další opioidní lék používaný k analgezii k prevenci kašle vyvolaného bronchoskopií.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina DR
Sedativní midazolam, dexmedetomidin a remifentanil
Lék: Midazolam
Midazolam se používá jako běžný lék na sedaci ve všech skupinách.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin se používá k sedaci při bronchoskopii s menším dopadem na dýchání.
Lék: Remifentanil
Remifentanil se používá k analgezii k prevenci kašle vyvolaného bronchoskopií.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina DF
Sedativní midazolam, dexmedetomidin a fentanyl
Lék: Midazolam
Midazolam se používá jako běžný lék na sedaci ve všech skupinách.
Lék: Fentanyl
Fentanyl je další opioidní lék používaný k analgezii k prevenci kašle vyvolaného bronchoskopií.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin se používá k sedaci při bronchoskopii s menším dopadem na dýchání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinové PR
Sedativní midazolam, propofol a remifentanil
Lék: Midazolam
Midazolam se používá jako běžný lék na sedaci ve všech skupinách.
Lék: Remifentanil
Remifentanil se používá k analgezii k prevenci kašle vyvolaného bronchoskopií.
Lék: Propofol
Propofol se používá k sedaci s vysokou účinností, ale více vedlejšími účinky na dýchání než dexmedetomidin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kašle
Časové okno: Od ukončení lokální anestezie lidokainem po dokončení bronchoskopického výkonu, hodnoceno do 2 hodin
Skóre kašle v průběhu procedury bude klasifikováno do 4 stupňů (1-4) následovně. 1 = žádný, 2 = pouze jeden roubík nebo kašel, 3 = >1 roubík nebo kašel, ale přijatelné podmínky, 4 = nepřijatelné podmínky
Od ukončení lokální anestezie lidokainem po dokončení bronchoskopického výkonu, hodnoceno do 2 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rekonvalescence
Časové okno: Po ukončení sedace, hodnoceno do 2 hodin
Délka zotavení ze sedace
Po ukončení sedace, hodnoceno do 2 hodin
Pohyb těla
Časové okno: Od ukončení lokální anestezie lidokainem po dokončení bronchoskopického výkonu, hodnoceno do 2 hodin
Počty časů jakéhokoli pohybu těla v průběhu procedury
Od ukončení lokální anestezie lidokainem po dokončení bronchoskopického výkonu, hodnoceno do 2 hodin
Množství záchranného použití propofolu
Časové okno: Po navození sedace, hodnoceno až 2 hodiny
Celkové množství propofolu použitého jako záchranná terapie v případě, že sedace není dostatečně hluboká podle posouzení anesteziologů.
Po navození sedace, hodnoceno až 2 hodiny
Skóre spokojenosti pacientů a bronchoskopistů
Časové okno: V průběhu celého postupu, hodnoceno do 2 hodin
Skóre spokojenosti pacientů a bronchoskopistů s ohledem na kvalitu sedace měřené vizuální analogovou škálou (VAS) 0-100. 100 označuje nejvyšší stupeň spokojenosti, zatímco 0 označuje nejhorší stupeň spokojenosti.
V průběhu celého postupu, hodnoceno do 2 hodin
Prevalence nežádoucích účinků dýchacího a oběhového systému
Časové okno: Po dobu trvání sedace hodnoceno až 2 hodiny
Počet nežádoucích účinků na dýchací a oběhový systém během výkonu, včetně hypertenze, hypotenze, tackykardie, bradykardie, hypoxie a spazmu hrtanu.
Po dobu trvání sedace hodnoceno až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SED-DFB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení