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Estratégias de Sedação para Broncoscopia Diagnóstica

10 de junho de 2019 atualizado por: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

O efeito e a segurança de diferentes estratégias de sedação para broncoscopia diagnóstica

A broncoscopia diagnóstica é um procedimento invasivo realizado para diagnosticar doenças respiratórias. Mas a dor foi reclamada pela maioria dos pacientes que receberam tais procedimentos. Sedação ou anestesia foi necessária tanto para os pacientes quanto para os broncoscopistas. Infelizmente, não há consenso sobre as estratégias de sedação. Várias abordagens de sedação têm sido aplicadas, como midazolam e fentanil, remifentanil e propofol, dexmedetomidina e propofol. O presente estudo foi desenhado para comparar esses protocolos de sedação para broncoscopia diagnóstica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para broncoscopia diagnóstica flexível
  • Pacientes adultos de 18 a 65 anos
  • Classificação I-II do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • IMC 18,5-25kg/m2
  • Os sujeitos fornecem consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Obstrução grave das vias aéreas
  • distúrbio de coagulação
  • Repetir broncoscopia (mais de 3 vezes)
  • Disfunção hepática e renal grave
  • Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares
  • Gravidez
  • Usuário crônico de opioides
  • Usuários de drogas ou viciados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo F
Sedado com midazolam e fentanil
Medicamento: Midazolam
O midazolam é utilizado como medicamento comum para sedação em todos os grupos.
Medicamento: Fentanil
O fentanil é outro fármaco opioide usado para analgesia para prevenir a tosse induzida por broncoscopia.
EXPERIMENTAL: Grupo DR
Sedado com midazolam, dexmedetomidina e remifentanil
Medicamento: Midazolam
O midazolam é utilizado como medicamento comum para sedação em todos os grupos.
Medicamento: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina é utilizada para sedação em broncoscopia com menor impacto na respiração.
Medicamento: Remifentanil
Remifentanil é usado para analgesia para prevenir a tosse induzida por broncoscopia.
EXPERIMENTAL: Grupo DF
Sedado com midazolam, dexmedetomidina e fentanil
Medicamento: Midazolam
O midazolam é utilizado como medicamento comum para sedação em todos os grupos.
Medicamento: Fentanil
O fentanil é outro fármaco opioide usado para analgesia para prevenir a tosse induzida por broncoscopia.
Medicamento: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina é utilizada para sedação em broncoscopia com menor impacto na respiração.
EXPERIMENTAL: Relações públicas do grupo
Sedado com midazolam, propofol e remifentanil
Medicamento: Midazolam
O midazolam é utilizado como medicamento comum para sedação em todos os grupos.
Medicamento: Remifentanil
Remifentanil é usado para analgesia para prevenir a tosse induzida por broncoscopia.
Medicamento: Propofol
O propofol é usado para sedação com alta eficácia, mas com mais efeitos colaterais na respiração do que a dexmedetomidina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da tosse
Prazo: Desde a finalização da anestesia local com lidocaína até a finalização do procedimento de broncoscopia, avaliado em até 2 horas
A pontuação da tosse ao longo do procedimento será classificada em 4 graus (1-4) como segue. 1 = nenhum, 2 = apenas um engasgo ou tosse, 3 = >1 engasgo ou tosse, mas em condições aceitáveis, 4 = condições inaceitáveis
Desde a finalização da anestesia local com lidocaína até a finalização do procedimento de broncoscopia, avaliado em até 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação
Prazo: Após término da medicação sedativa, avaliado até 2 horas
Duração da recuperação da sedação
Após término da medicação sedativa, avaliado até 2 horas
Movimento corporal
Prazo: Desde a finalização da anestesia local com lidocaína até a finalização do procedimento de broncoscopia, avaliado em até 2 horas
Os números dos tempos de qualquer movimento do corpo durante o procedimento
Desde a finalização da anestesia local com lidocaína até a finalização do procedimento de broncoscopia, avaliado em até 2 horas
Quantidade do uso de resgate de propofol
Prazo: Após indução da sedação, avaliado até 2 horas
A quantidade total de propofol usada como terapia de resgate quando a sedação não é profunda o suficiente conforme avaliado pelos anestesiologistas.
Após indução da sedação, avaliado até 2 horas
Índice de satisfação dos pacientes e broncoscopistas
Prazo: Durante todo o procedimento, avaliado até 2 horas
Escore de satisfação dos pacientes e broncoscopistas quanto à qualidade da sedação medida por uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 100. 100 refere-se ao maior grau de satisfação enquanto 0 refere-se ao pior grau de satisfação.
Durante todo o procedimento, avaliado até 2 horas
Prevalência dos efeitos colaterais do sistema respiratório e circulatório
Prazo: Em toda a duração da sedação, avaliada até 2 horas
O número de efeitos colaterais no sistema respiratório e circulatório durante o procedimento, incluindo hipertensão, hipotensão, taquicardia, bradicardia, hipóxia e espasmo laríngeo.
Em toda a duração da sedação, avaliada até 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changhai Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SED-DFB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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