Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedationsstrategier för diagnostisk bronkoskopi

10 juni 2019 uppdaterad av: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Effekten och säkerheten av olika sederingsstrategier för diagnostisk bronkoskopi

Diagnostisk bronkoskopi är en invasiv procedur som utförs för att diagnostisera luftvägssjukdomar. Men smärta har klagats av de flesta patienter som fått sådana ingrepp. Sedation eller bedövning krävdes av både patienter och bronkoskopister. Tyvärr har ingen konsensus nåtts om sederingsstrategierna. Flera sederingsmetoder har använts, såsom midazolam och fentanyl, remifentanil och propofol, dexmedetomidin och propofol. Den aktuella studien utformades för att jämföra dessa protokoll vid sedering för diagnostisk bronkoskopi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för flexibel diagnostisk bronkoskopi
  • Vuxna patienter i åldern 18 till 65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering av fysisk status I-II
  • BMI 18,5-25kg/m2
  • Försökspersoner lämnar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig luftvägsobstruktion
  • Koagulationsstörning
  • Upprepa bronkoskopi (mer än 3 gånger)
  • Allvarlig lever- och njurfunktion
  • Kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar
  • Graviditet
  • Kronisk opioidanvändare
  • Narkotikamissbrukare eller missbrukare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Grupp F
Sedated med midazolam och fentanyl
Läkemedel: Midazolam
Midazolam används som ett vanligt läkemedel för sedering i alla grupper.
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl är ett annat opioidläkemedel som används för analgesi för att förhindra bronkoskopi-inducerad hosta.
EXPERIMENTELL: Grupp DR
Sederad med midazolam, dexmedetomidin och remifentanil
Läkemedel: Midazolam
Midazolam används som ett vanligt läkemedel för sedering i alla grupper.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin används för sedering vid bronkoskopi med mindre påverkan på andningen.
Läkemedel: Remifentanil
Remifentanil används för analgesi för att förhindra bronkoskopi-inducerad hosta.
EXPERIMENTELL: Grupp DF
Sederad med midazolam, dexmedetomidin och fentanyl
Läkemedel: Midazolam
Midazolam används som ett vanligt läkemedel för sedering i alla grupper.
Läkemedel: Fentanyl
Fentanyl är ett annat opioidläkemedel som används för analgesi för att förhindra bronkoskopi-inducerad hosta.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin används för sedering vid bronkoskopi med mindre påverkan på andningen.
EXPERIMENTELL: Grupp PR
Sederad med midazolam, propofol och remifentanil
Läkemedel: Midazolam
Midazolam används som ett vanligt läkemedel för sedering i alla grupper.
Läkemedel: Remifentanil
Remifentanil används för analgesi för att förhindra bronkoskopi-inducerad hosta.
Läkemedel: Propofol
Propofol används för sedering med hög effekt men mer biverkning på andningen än dexmedetomidin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hostpoäng
Tidsram: Från avslutad lokalbedövning med lidokain till slutförandet av bronkoskopi, bedömd upp till 2 timmar
Hostpoäng över hela proceduren kommer att klassificeras i 4 grader (1-4) enligt följande. 1 = ingen, 2 = en munknepa eller endast hosta, 3 = >1 munkavle eller hosta, men acceptabla förhållanden, 4 = oacceptabla förhållanden
Från avslutad lokalbedövning med lidokain till slutförandet av bronkoskopi, bedömd upp till 2 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid
Tidsram: Efter avslutad sedering medicinering, bedömd upp till 2 timmar
Varaktigheten av återhämtningen från sedering
Efter avslutad sedering medicinering, bedömd upp till 2 timmar
Kroppsrörelse
Tidsram: Från avslutad lokalbedövning med lidokain till slutförandet av bronkoskopi, bedömd upp till 2 timmar
Antalet tider för någon kroppsrörelse under proceduren
Från avslutad lokalbedövning med lidokain till slutförandet av bronkoskopi, bedömd upp till 2 timmar
Mängden av räddningsanvändningen av propofol
Tidsram: Efter sedering induktion, bedömd upp till 2 timmar
Den totala mängden propofol som används som räddningsterapi när sederingen inte är tillräckligt djup enligt bedömningen av anestesiologerna.
Efter sedering induktion, bedömd upp till 2 timmar
Tillfredsställelsepoäng för patienter och bronkoskopister
Tidsram: Under hela proceduren, bedömd upp till 2 timmar
Patienternas och bronkoskopisternas tillfredsställelsepoäng med avseende på sederingskvalitén mätt med en 0-100 visuell analog skala (VAS). 100 avser den högsta nöjdhetsgraden medan 0 avser den sämsta nöjdhetsgraden.
Under hela proceduren, bedömd upp till 2 timmar
Förekomst av biverkningar av andnings- och cirkulationssystemet
Tidsram: Över sederingens varaktighet, bedömd upp till 2 timmar
Antalet biverkningar i andnings- och cirkulationssystemet under proceduren, inklusive högt blodtryck, hypotoni, klibbigt, bradykardi, hypoxi och spasm i struphuvudet.
Över sederingens varaktighet, bedömd upp till 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Changhai Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SED-DFB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedation

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar