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Sedierungsstrategien für die diagnostische Bronchoskopie

10. Juni 2019 aktualisiert von: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Die Wirkung und Sicherheit verschiedener Sedierungsstrategien für die diagnostische Bronchoskopie

Die diagnostische Bronchoskopie ist ein invasives Verfahren zur Diagnose von Atemwegserkrankungen. Aber die meisten Patienten, die solche Verfahren erhalten, haben über Schmerzen geklagt. Sowohl die Patienten als auch die Bronchoskopiker benötigten eine Sedierung oder Anästhesie. Leider wurde kein Konsens über die Sedierungsstrategien erzielt. Mehrere Sedierungsansätze wurden angewendet, wie Midazolam und Fentanyl, Remifentanil und Propofol, Dexmedetomidin und Propofol. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um diese Protokolle in Sedierung für die diagnostische Bronchoskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für flexible diagnostische Bronchoskopie
  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation des körperlichen Zustands I-II
  • BMI 18,5-25kg/m2
  • Die Probanden geben eine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Atemwegsobstruktion
  • Gerinnungsstörung
  • Bronchoskopie wiederholen (mehr als 3 Mal)
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Chronischer Opioidkonsument
  • Drogenabhängige oder Süchtige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe F
Sediert mit Midazolam und Fentanyl
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird in allen Gruppen als gängiges Medikament zur Sedierung eingesetzt.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl ist ein weiteres Opioid-Medikament, das zur Analgesie verwendet wird, um Bronchoskopie-induzierten Husten zu verhindern.
EXPERIMENTAL: Gruppe DR
Sediert mit Midazolam, Dexmedetomidin und Remifentanil
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird in allen Gruppen als gängiges Medikament zur Sedierung eingesetzt.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird zur Sedierung bei der Bronchoskopie mit geringerer Auswirkung auf die Atmung verwendet.
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wird zur Analgesie zur Vorbeugung von Bronchoskopie-induziertem Husten angewendet.
EXPERIMENTAL: Gruppe DF
Sediert mit Midazolam, Dexmedetomidin und Fentanyl
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird in allen Gruppen als gängiges Medikament zur Sedierung eingesetzt.
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl ist ein weiteres Opioid-Medikament, das zur Analgesie verwendet wird, um Bronchoskopie-induzierten Husten zu verhindern.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird zur Sedierung bei der Bronchoskopie mit geringerer Auswirkung auf die Atmung verwendet.
EXPERIMENTAL: Gruppen-PR
Sediert mit Midazolam, Propofol und Remifentanil
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird in allen Gruppen als gängiges Medikament zur Sedierung eingesetzt.
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wird zur Analgesie zur Vorbeugung von Bronchoskopie-induziertem Husten angewendet.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird zur Sedierung mit hoher Wirksamkeit, aber mehr Nebenwirkungen auf die Atmung als Dexmedetomidin verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenwert
Zeitfenster: Vom Abschluss der Lokalanästhesie mit Lidocain bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
Der Hustenwert während des Verfahrens wird wie folgt in 4 Grade (1-4) eingeteilt. 1 = keine, 2 = nur ein Würgen oder Husten, 3 = >1 Würgen oder Husten, aber akzeptable Zustände, 4 = inakzeptable Zustände
Vom Abschluss der Lokalanästhesie mit Lidocain bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Nach Beendigung der Beruhigungsmedikation, bewertet bis zu 2 Stunden
Dauer der Erholung von der Sedierung
Nach Beendigung der Beruhigungsmedikation, bewertet bis zu 2 Stunden
Körperbewegung
Zeitfenster: Vom Abschluss der Lokalanästhesie mit Lidocain bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
Die Anzahl der Male jeder Körperbewegung während des Verfahrens
Vom Abschluss der Lokalanästhesie mit Lidocain bis zum Abschluss des Bronchoskopieverfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
Menge des Rescue-Einsatzes von Propofol
Zeitfenster: Nach Sedierungsinduktion bis zu 2 Stunden beurteilt
Die Gesamtmenge an Propofol, die als Notfalltherapie verwendet wird, wenn die Sedierung nicht tief genug ist, wie von den Anästhesisten beurteilt.
Nach Sedierungsinduktion bis zu 2 Stunden beurteilt
Zufriedenheitswert der Patienten und Bronchoskopiker
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
Zufriedenheits-Score der Patienten und Bronchoskopiker bezüglich der Sedierungsqualität, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100. 100 bezieht sich auf den höchsten Zufriedenheitsgrad, während 0 auf den schlechtesten Zufriedenheitsgrad verweist.
Während des gesamten Verfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
Prävalenz der Nebenwirkungen des Atmungs- und Kreislaufsystems
Zeitfenster: Über die Sedierungsdauer, bewertet bis zu 2 Stunden
Die Anzahl der Nebenwirkungen im Atmungs- und Kreislaufsystem während des Eingriffs, einschließlich Hypertonie, Hypotonie, Tackykardie, Bradykardie, Hypoxie und Kehlkopfkrampf.
Über die Sedierungsdauer, bewertet bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SED-DFB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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