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Stratégies de sédation pour la bronchoscopie diagnostique

10 juin 2019 mis à jour par: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

L'effet et la sécurité des différentes stratégies de sédation pour la bronchoscopie diagnostique

La bronchoscopie diagnostique est une procédure invasive réalisée pour diagnostiquer les maladies respiratoires. Mais la plupart des patients qui reçoivent de telles procédures se plaignent de douleurs. Une sédation ou une anesthésie était requise à la fois par les patients et par les bronchoscopistes. Malheureusement, aucun consensus n'a été fait sur les stratégies de sédation. Plusieurs approches de sédation ont été appliquées, telles que le midazolam et le fentanyl, le rémifentanil et le propofol, la dexmédétomidine et le propofol. La présente étude a été conçue pour comparer ces protocoles de sédation pour la bronchoscopie diagnostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une bronchoscopie diagnostique flexible
  • Patients adultes âgés de 18 à 65 ans
  • Classification I-II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • IMC 18.5-25kg/m2
  • Les sujets donnent leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Obstruction sévère des voies respiratoires
  • Trouble de la coagulation
  • Répéter la bronchoscopie (plus de 3 fois)
  • Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère
  • Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires
  • Grossesse
  • Consommateur chronique d'opioïdes
  • Toxicomanes ou toxicomanes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe F
Sédatif avec midazolam et fentanyl
Médicament: Midazolam
Le midazolam est utilisé comme médicament courant pour la sédation dans tous les groupes.
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl est un autre médicament opioïde utilisé pour l'analgésie afin de prévenir la toux induite par la bronchoscopie.
EXPÉRIMENTAL: Groupe DR
Sédatif avec midazolam, dexmédétomidine et rémifentanil
Médicament: Midazolam
Le midazolam est utilisé comme médicament courant pour la sédation dans tous les groupes.
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine est utilisée pour la sédation en bronchoscopie avec moins d'impact sur la respiration.
Médicament: Rémifentanil
Le rémifentanil est utilisé pour l'analgésie afin de prévenir la toux induite par la bronchoscopie.
EXPÉRIMENTAL: Groupe DF
Sous sédation avec midazolam, dexmédétomidine et fentanyl
Médicament: Midazolam
Le midazolam est utilisé comme médicament courant pour la sédation dans tous les groupes.
Médicament: Fentanyl
Le fentanyl est un autre médicament opioïde utilisé pour l'analgésie afin de prévenir la toux induite par la bronchoscopie.
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine est utilisée pour la sédation en bronchoscopie avec moins d'impact sur la respiration.
EXPÉRIMENTAL: RP groupe
Sédatif avec midazolam, propofol et rémifentanil
Médicament: Midazolam
Le midazolam est utilisé comme médicament courant pour la sédation dans tous les groupes.
Médicament: Rémifentanil
Le rémifentanil est utilisé pour l'analgésie afin de prévenir la toux induite par la bronchoscopie.
Médicament: Propofol
Le propofol est utilisé pour la sédation avec une efficacité élevée mais plus d'effets secondaires sur la respiration que la dexmédétomidine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de toux
Délai: De la fin de l'anesthésie locale avec de la lidocaïne à la fin de la procédure de bronchoscopie, évaluée jusqu'à 2 heures
Le score de toux tout au long de la procédure sera classé en 4 degrés (1-4) comme suit. 1 = aucun, 2 = un seul bâillon ou toux, 3 = >1 bâillon ou toux, mais conditions acceptables, 4 = conditions inacceptables
De la fin de l'anesthésie locale avec de la lidocaïne à la fin de la procédure de bronchoscopie, évaluée jusqu'à 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récupération
Délai: Après l'arrêt du médicament sédatif, évalué jusqu'à 2 heures
Durée de la récupération après sédation
Après l'arrêt du médicament sédatif, évalué jusqu'à 2 heures
Mouvement du corps
Délai: De la fin de l'anesthésie locale avec de la lidocaïne à la fin de la procédure de bronchoscopie, évaluée jusqu'à 2 heures
Les nombres de fois de tout mouvement corporel tout au long de la procédure
De la fin de l'anesthésie locale avec de la lidocaïne à la fin de la procédure de bronchoscopie, évaluée jusqu'à 2 heures
Montant de l'utilisation de secours du propofol
Délai: Après induction de la sédation, évaluée jusqu'à 2 heures
La quantité totale de propofol utilisée comme traitement de secours lorsque la sédation n'est pas assez profonde telle qu'évaluée par les anesthésistes.
Après induction de la sédation, évaluée jusqu'à 2 heures
Score de satisfaction des patients et des bronchoscopistes
Délai: Tout au long de la procédure, évalué jusqu'à 2 heures
Score de satisfaction des patients et des bronchoscopistes quant à la qualité de la sédation mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100. 100 fait référence au degré de satisfaction le plus élevé tandis que 0 fait référence au degré de satisfaction le plus bas.
Tout au long de la procédure, évalué jusqu'à 2 heures
Prévalence des effets secondaires du système respiratoire et circulatoire
Délai: Pendant toute la durée de la sédation, évaluée jusqu'à 2 heures
Le nombre d'effets secondaires sur le système respiratoire et circulatoire au cours de la procédure, y compris l'hypertension, l'hypotension, la tachycardie, la bradycardie, l'hypoxie et les spasmes du larynx.
Pendant toute la durée de la sédation, évaluée jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Changhai Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SED-DFB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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