Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь пациентам с заболеваниями печени и почек (Project HELP)

2 сентября 2019 г. обновлено: Mary C. Politi, Washington University School of Medicine

Разработка и валидация инструмента совместного принятия решений для начала лечения пациентов с инфекцией гепатита С и прогрессирующим хроническим заболеванием почек

Общая цель этого исследования заключается в разработке и тестировании веб-средства принятия решений (DA) для поддержки пациентов с гепатитом С и хронической болезнью почек при принятии решений о том, следует ли, когда и как лечить каждое заболевание. У пациентов будет возможность узнать о своем гепатите С и заболеваниях почек, начать думать о том, что для них важнее всего, и выбрать план лечения заболеваний печени и почек, который лучше всего подходит для них. Исследователи оценят эффективность инструмента, удобство использования и вероятность его использования в клинической практике. Есть три (3) основные цели этого проекта: (1) разработать DA; (2) провести пилотное тестирование DA для определения эффективности, удобства использования и вероятности его использования в повседневной практике; (3) изучить отзывы заинтересованных сторон о полезности ПДР и вероятности внедрения этого инструмента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во-первых, для Цели 1 исследователи под руководством разнообразной экспертной консультативной группы, состоящей из нефрологов, гепатологов и партнеров пациентов, разработали помощь в принятии решения, основанную на рекомендациях Международных стандартов помощи пациентам в принятии решений, обзорах литературы и экспертных консультативных обзорах. Он включает в себя обучение простым языком, интерактивные учебные модули, персонализированную индивидуализированную информацию, чтобы помочь людям использовать и рассматривать информацию, соответствующую их ценностям и потребностям, а также руководство по обсуждению с клиницистами целей лечения. Во-вторых, для Цели 2 исследователи проведут пилотное тестирование средства принятия решений на 70 человек в ходе внутрисубъектного исследования до и после публикации, чтобы оценить эффективность инструмента, удобство использования и вероятность его использования в клинической практике. Наконец, для цели 3 исследователи проведут 30 полуструктурированных качественных интервью как с врачами, так и с участниками после пилотной оценки средства принятия решений, чтобы собрать отзывы о внедрении инструмента в клиническую практику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен читать и понимать английский И
  • Должен быть гепатит С (любой генотип) и хроническая болезнь почек (любая стадия)

Критерий исключения:

  • Развилась желтуха, асцит, варикозное кровотечение или печеночная энцефалопатия, также известная как декомпенсированный цирроз печени; или
  • В настоящее время имеет или имел рак печени (гепатоцеллюлярная карцинома); или
  • Получил трансплантацию печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Помощь в принятии решения
Решение поддерживает инструмент, который помогает пациентам с гепатитом С и хронической болезнью почек выбирать, следует ли, когда и как лечить каждую болезнь.
Поведенческий: Помощь в принятии решения
Участники будут иметь возможность просмотреть веб-версию или бумажную версию помощи для принятия решений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в знаниях
Временное ограничение: Исходно и сразу после просмотра вмешательства, в течение 30 минут.
Процент правильных ответов из восьми вопросов, созданных исследовательской группой на основе информации, которая считается жизненно важной для принятия решений о лечении, включая понимание ВГС и ХБП, влияние обоих заболеваний на здоровье и понимание факторов, которые различают варианты лечения. Оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы демонстрируют больше знаний.
Исходно и сразу после просмотра вмешательства, в течение 30 минут.
Изменение шкалы конфликта решений
Временное ограничение: Исходно и сразу после просмотра вмешательства, в течение 30 минут.
Будет использоваться утвержденный тест SURE из 4 пунктов для клинической практики. Эта шкала измеряет, считают ли люди, что у них достаточно информации, чтобы сделать выбор, ясно ли они оценивают риски и выгоды своего выбора и чувствуют ли они достаточную поддержку, чтобы сделать выбор. Баллы варьируются от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в своем выборе.
Исходно и сразу после просмотра вмешательства, в течение 30 минут.
Изменение шкалы самоэффективности решений
Временное ограничение: Исходно и сразу после просмотра вмешательства, в течение 30 минут.
Будет использоваться валидированная шкала самоэффективности решений. Эта шкала из 11 пунктов измеряет уверенность человека в себе или веру в свою способность принимать решения. Людей попросят оценить, насколько уверенно они себя чувствуют, совершая действия, связанные с осознанным выбором (например, сбор информации, задавание вопросов и выражение мнений). Баллы могут варьироваться от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в способности участников сделать выбор лечения.
Исходно и сразу после просмотра вмешательства, в течение 30 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Завершено сразу после просмотра вмешательства
Шкала из 10 пунктов, которая оценивает уровень удобства использования веб-сайта. Баллы могут варьироваться от 0 до 100. Средний балл 68 считается пригодным для использования/адекватным инструментом в соответствии с рекомендациями по измерению. Более высокие баллы представляют лучший уровень удобства использования инструмента.
Завершено сразу после просмотра вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Mary C Politi, PhD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201707154

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Помощь в принятии решения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться