Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг и поддержка равных для улучшения приверженности лечению и результатов (O2VERLAP)

28 октября 2021 г. обновлено: COPD Foundation

Мониторинг и коллегиальная поддержка для улучшения приверженности лечению и улучшения результатов у пациентов с перекрывающейся хронической обструктивной болезнью легких и апноэ во сне посредством крупного сотрудничества PCORnet

Исследователи исследования O2VERLAP хотели бы выяснить, получат ли люди, живущие как с ХОБЛ, так и с СОАС, пользу от образовательной онлайн-программы в сочетании с доступом к поддержке сверстников (т. телефонные и онлайн-чаты с коллегами) и данные удаленного мониторинга соблюдения режима CPAP. Учебная программа и взаимное обучение предназначены для предоставления участникам информации и инструментов, которые им необходимы, чтобы быть более соблюдающими требования при использовании своего устройства CPAP.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование O2VERLAP фокусируется на подмножестве хронической обструктивной болезни легких (т. ХОБЛ), которые также живут с диагнозом апноэ во сне (т. СА); наличие диагноза как ХОБЛ, так и СА называется синдромом перекрывания (т.е. ОПЕРАЦИОННЫЕ СИСТЕМЫ). Во всем мире около 300 миллионов человек живут с ХОБЛ; из них СОАС поражает 17% взрослых и более 25% пожилых людей, при этом показатели увеличиваются в связи с эпидемией ожирения. Таким образом, во всем мире насчитывается примерно 51-75 миллионов человек, живущих с OS. Это подмножество пациентов с ХОБЛ встречается с повышенными показателями заболеваемости и смертности по сравнению с любым из этих диагнозов. Основным методом лечения СОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (т.е. CPAP, иногда сокращенно до PAP).

Когда люди с OS соблюдают режим ночной CPAP-терапии, они видят значительно улучшенные результаты, сравнимые с людьми, живущими только с диагнозом ХОБЛ. В результате основной целью этого исследования является улучшение соблюдения режима CPAP у пациентов, живущих с OS. Исследователи исследования надеются сделать это с помощью упреждающего вмешательства, основанного на взаимной поддержке, дополненного онлайн-учебной программой и доступом к удаленным данным мониторинга соблюдения режима CPAP. Равные тренеры будут включать людей, живущих с ХОБЛ и СОАС, которые аналогичны исследуемой популяции. Сотрудники Информационной линии ХОБЛ будут выступать в роли взаимной поддержки посредством диадного телефонного общения и безопасного онлайн-чата. Равные тренеры Информационной линии ХОБЛ смогут предоставить участникам советы, основанные на опыте, рекомендации, ориентированные на пациента, по устранению проблем, препятствующих приверженности, а также советы, ориентированные на пациента, о том, как облегчить соблюдение режима CPAP. Среди тренеров-равных также будут респираторные терапевты, которые смогут проводить коучинг с точки зрения лица, осуществляющего уход. Кроме того, вся поддержка со стороны сверстников направлена ​​на оказание эмоциональной и социальной поддержки участникам. Участники будут иметь возможность общаться со своими коллегами-тренерами онлайн, как в режиме реального времени, так и асинхронно, а также будут еженедельно встречаться со своими тренерами. Учебная программа направлена ​​на устранение многих распространенных барьеров и факторов, препятствующих приверженности СИПАП. Исследователи надеются, что сочетание взаимной поддержки и самообучения будет способствовать активизации пациентов, стратегиям самоконтроля и повышению медицинской грамотности участников. В конечном счете, исследователи ожидают, что это улучшит показатели приверженности к СИПАП через 6 и 12 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
294

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: >40 лет
  • Основной язык: английский
  • Диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)
  • Назначение терапии положительным давлением в дыхательных путях (PAP). Не должно быть требований к минимальному или максимальному потоку (т. е. никаких ограничений по модальности ПАП).
  • Доступ к Интернету через ПК, планшет или смартфон для выполнения всех учебных действий из дома или удаленно
  • PAP-устройство с беспроводным модемом

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-английски
  • Ожидаемая продолжительность жизни меньше или равна шести месяцам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Реактивная помощь (RC)
Участникам RC-подразделения исследования будет предоставлен доступ к информационной линии COPD, если они почувствуют, что им будет полезна поддержка равного тренера по вопросам здоровья. Консультанты по вопросам здоровья, работающие на информационной линии, — это пациенты, также живущие с ХОБЛ, которые могут предложить поддержку на уровне равных.
Другой: Взаимной поддержки
Доступ к образовательной и информационной поддержке со стороны обученного равного тренера
Активный компаратор: Проактивный уход (ПК)
Участникам ПК-подразделения исследования будет предоставлен доступ к информационной линии ХОБЛ, если они почувствуют, что им будет полезна поддержка тренера по вопросам здоровья сверстников. Консультанты по вопросам здоровья, работающие на информационной линии, — это пациенты, также живущие с ХОБЛ, которые могут предложить поддержку на уровне равных. Кроме того, группа ПК также получит доступ к порталу онлайн-обучения, на котором размещена учебная программа по вопросам здравоохранения, охватывающая темы, связанные с ХОБЛ и ОАС. Портал позволяет участникам отправлять онлайн-сообщения равным тренерам и тренерам по респираторным терапевтам. Группа ПК также будет получать еженедельные обновления.
Другой: Взаимной поддержки
Доступ к образовательной и информационной поддержке со стороны обученного равного тренера
Другой: Онлайн-платформа
Онлайн-платформа, которая предоставляет образовательные, информационные и доступ к нескольким показателям терапевтического устройства.
Другой: Поддержка респираторного терапевта
Ограниченная медицинская помощь, предоставляемая обученными респираторными терапевтами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности к СИПАП через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Соблюдение режима CPAP измеряется посредством удаленного мониторинга всех участников; критерии включения в исследование требуют, чтобы все участники использовали устройство CPAP с беспроводным модемом, беспроводной модем позволяет исследователям точно измерять ежедневное использование участниками CPAP. Участники CPAP-устройства записывают «общее время подключения» каждый день или общее время использования устройства (т. е. единицы измерения — часы в день). Исследователи исследования получат ретроактивный доступ и соберут исходные данные о приверженности за 30 дней до рандомизации, чтобы измерить уровень исходной приверженности участников. Затем исследователи будут отслеживать общее время участников, использующих их устройство CPAP, в часах каждый день в течение всего периода регистрации участников (т. е. около трех месяцев).
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дневного функционирования в 6 и 12 недель
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Изменения в функционировании в дневное время будут измеряться с помощью вопросника «Функциональные результаты качества сна» (FOSQ). FOSQ измеряет влияние сонливости на повседневную активность (ADL). FOSQ-10 состоит из 10 вопросов по шкале от 1 до 4 (1 = крайняя сложность, 4 = отсутствие сложности). Более низкий балл указывает на большие трудности с ADL из-за недостатка сна. Общий балл FOSQ представляет собой среднее значение подшкал (например, бдительность, продуктивность, социальный результат, близость, активность), умноженное на 5. Оценки варьируются от 5 (максимальная сложность) до 20 (нет сложности). Изменение общего балла FOSQ рассчитывается от исходного уровня до конечной точки, при этом более высокие (положительные) значения представляют собой улучшение. Наихудшим возможным значением изменения будет -15, а лучшим — +15.
6 недель и 12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна через 6 и 12 недель
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Изменение качества сна через 6 недель и 12 недель будет более выраженным в группе проактивной терапии по сравнению с группой реактивной терапии. Это будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). PSQI представляет собой опросник из 19 пунктов, который используется для оценки качества сна и нарушений за предыдущий 1 месяц. Пункты оцениваются по шкале Лайкерта, где 0 указывает на лучший сон, а максимальное значение 3 указывает на плохой сон. Показатели PSQI могут варьироваться от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
6 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
COPD Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
  • Главный следователь: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20173014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Взаимной поддержки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками