Überwachung und Peer-Support zur Verbesserung der Therapietreue und -ergebnisse (O2VERLAP)
Überwachung und Peer-Support zur Verbesserung der Therapietreue und -ergebnisse bei Patienten mit überlappender chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung und Schlafapnoe über eine große PCORnet-Kooperation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die O2VERLAP-Studie konzentriert sich auf eine Untergruppe der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (d. h. COPD)-Gemeinschaft, die auch mit einer Schlafapnoe-Diagnose leben (d. h. SA); eine Diagnose von sowohl COPD als auch SA zu haben, wird als Überlappungssyndrom bezeichnet (d. h. Betriebssystem). Weltweit leben etwa 300 Millionen Menschen mit COPD; Davon betrifft OSA 17 % der Erwachsenen und über 25 % der älteren Erwachsenen, wobei die Raten im Zusammenhang mit der Adipositas-Epidemie zunehmen. Weltweit leben also etwa 51-75 Millionen Menschen mit OS. Diese Untergruppe der COPD-Gemeinschaft ist im Vergleich zu beiden Diagnosen allein mit erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsraten konfrontiert. Die primäre Behandlung von OSA ist ein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (d. h. CPAP, manchmal zu PAP abgekürzt).
Wenn Personen mit OS ihre nächtlichen CPAP-Therapien einhalten, sehen sie deutlich verbesserte Ergebnisse, vergleichbar mit Personen, die nur mit einer COPD-Diagnose leben. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie die Verbesserung der CPAP-Adhärenz bei Patienten mit OS. Die Studienforscher hoffen, dies durch eine proaktive, auf Peer-Support basierende Intervention zu erreichen, ergänzt durch einen Online-Lehrplan und den Zugriff auf Daten zur Überwachung der CPAP-Einhaltung aus der Ferne. Peer-Coaches umfassen Personen, die mit COPD und OSA leben, die der Studienpopulation ähnlich sind. Die Mitarbeiter des COPD-Informationstelefons übernehmen diese Peer-Support-Rolle durch dyadische, telefonische Kommunikation und durch sichere Online-Chats. Die Peer-Coaches der COPD-Informations-Hotline können den Teilnehmern erfahrungsbasierte Ratschläge, patientenzentrierte Anleitungen zur Behebung von Adhärenzbarrieren sowie patientenzentrierte Ratschläge zur Erleichterung der CPAP-Compliance geben. Zu den Peer-Coaches gehören auch Atemtherapeuten, die Coaching aus der Perspektive einer Pflegekraft anbieten können. Darüber hinaus zielt jede Peer-basierte Unterstützung darauf ab, den Teilnehmern emotionale und soziale Unterstützung zu bieten. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, online mit ihren Peer-Coaches zu chatten, sowohl in Echtzeit als auch asynchron, und haben zusätzlich wöchentliche Check-Ins mit ihren Coaches. Das Curriculum befasst sich mit vielen gängigen CPAP-Compliance-Barrieren und -Vermittlern. Die Forscher hoffen, dass die Kombination aus Peer-Unterstützung und Selbstlernen die Patientenaktivierung und Selbstmanagementstrategien kultivieren und die Gesundheitskompetenz der Teilnehmer verbessern wird. Letztendlich erwarten die Forscher, dass dies die CPAP-Einhaltungsraten nach 6 Wochen und 12 Wochen verbessern wird.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- COPD Foundation Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: >40 Jahre
- Hauptsprache: Englisch
- Diagnostiziert sowohl eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) als auch eine obstruktive Schlafapnoe (OSA)
- Rezept für positive Atemwegsdrucktherapie (PAP). Es sollte kein minimaler oder maximaler Durchfluss erforderlich sein (d. h. keine Einschränkung der PAP-Modalität).
- Zugang zum Internet über einen PC, Tablet oder Smartphone, um alle Lernaktivitäten von zu Hause oder aus der Ferne durchzuführen
- PAP-Gerät mit drahtlosem Modem
Ausschlusskriterien:
- Nicht-englische Sprecher
- Lebenserwartung kleiner oder gleich sechs Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Reaktive Pflege (RC)
Teilnehmern des RC-Arms der Studie wird Zugang zur COPD-Informations-Hotline gewährt, wenn sie der Meinung sind, dass sie von der Unterstützung durch einen Peer-Gesundheitscoach profitieren würden.
Peer-Gesundheitscoaches, die am Informationstelefon arbeiten, sind Patienten, die ebenfalls mit COPD leben und Unterstützung auf Peer-Level-Ebene anbieten können.
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Zugang zu Bildungs- und Informationsunterstützung durch einen ausgebildeten Peer-Coach
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Aktiver Komparator: Proaktive Pflege (PC)
Teilnehmern des PC-Arms der Studie wird Zugang zur COPD-Informations-Hotline gewährt, wenn sie der Meinung sind, dass sie von der Unterstützung durch einen Peer-Gesundheitscoach profitieren würden.
Peer-Gesundheitscoaches, die am Informationstelefon arbeiten, sind Patienten, die ebenfalls mit COPD leben und Unterstützung auf Peer-Level-Ebene anbieten können.
Darüber hinaus erhält die PC-Gruppe auch Zugang zu einem Online-Studienportal, das einen gesundheitspädagogischen Lehrplan enthält, der Themen im Zusammenhang mit COPD und OSA abdeckt.
Das Portal ermöglicht es den Teilnehmern, Online-Nachrichten an Peer-Coaches und Atemtherapeuten-Coaches zu senden.
Die PC-Gruppe erhält außerdem wöchentliche Updates.
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Zugang zu Bildungs- und Informationsunterstützung durch einen ausgebildeten Peer-Coach
Eine Online-Plattform, die Schulungen, Informationen und Zugriff auf mehrere therapeutische Gerätemetriken bietet
Begrenzte medizinische Unterstützung durch ausgebildete Atemtherapeuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der CPAP-Adhärenz nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die CPAP-Einhaltung wird durch Fernüberwachung der Einhaltung aller Teilnehmer gemessen; Die Einschlusskriterien für die Studie erfordern, dass alle Teilnehmer ein CPAP-Gerät mit drahtlosem Modem verwenden. Das drahtlose Modem ermöglicht es den Prüfärzten der Studie, die CPAP-Nutzung der Teilnehmer täglich genau zu messen.
Das CPAP-Gerät der Teilnehmer zeichnet jeden Tag die „Gesamtzeit verbunden“ oder die Gesamtzeit auf, in der das Gerät verwendet wird (d. h. Einheiten sind Stunden pro Tag).
Die Prüfärzte der Studie werden vor der Randomisierung rückwirkend auf 30-tägige Baseline-Adhärenzdaten zugreifen und diese sammeln, um den Grad der Baseline-Adhärenz der Teilnehmer zu messen.
Die Prüfärzte der Studie verfolgen dann die Gesamtzeit der Teilnehmer mit ihrem CPAP-Gerät in Stunden jeden Tag für die Dauer der Registrierung der Teilnehmer (d. h. etwa drei Monate).
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Tagesfunktion nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Die Veränderung der Tagesfunktion wird mit dem Fragebogen Functional Outcomes of Sleep Quality (FOSQ) gemessen.
Der FOSQ misst den Einfluss von Schläfrigkeit auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs).
Der FOSQ-10 besteht aus 10 Fragen auf einer Skala von 1 bis 4 (1 = extreme Schwierigkeit, 4 = keine Schwierigkeit).
Eine niedrigere Punktzahl weist auf mehr Schwierigkeiten mit ADLs aufgrund von Schlafmangel hin.
Der FOSQ-Gesamtwert ist der Mittelwert der Subskalenwerte (z. B. Wachsamkeit, Produktivität, soziales Ergebnis, Intimität, Aktivität) multipliziert mit 5.
Die Punkte reichen von 5 (maximale Schwierigkeit) bis 20 (keine Schwierigkeit).
Die Veränderung des FOSQ-Gesamtwerts wird vom Ausgangswert bis zum Endpunkt berechnet, wobei höhere (positive) Werte eine Verbesserung darstellen.
Der schlechtestmögliche Änderungswert wäre -15 und der beste wäre +15.
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6 Wochen und 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schlafqualität nach 6 und 12 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
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Die Veränderung der Schlafqualität nach 6 Wochen und 12 Wochen ist in der proaktiven Pflegegruppe größer als in der reaktiven Pflegegruppe.
Dies wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
Der PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 19 Punkten, der zur Beurteilung der Schlafqualität und -störungen im letzten Monat verwendet wird.
Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, wobei 0 für besseren Schlaf und der Maximalwert von 3 für schlechten Schlaf steht.
PSQI-Werte können zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
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6 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
- Hauptermittler: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20173014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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