Monitoraggio e supporto tra pari per migliorare l'aderenza al trattamento e i risultati (O2VERLAP)
Monitoraggio e supporto tra pari per migliorare l'aderenza al trattamento e gli esiti nei pazienti con sovrapposizione di broncopneumopatia cronica ostruttiva e apnea notturna attraverso un'ampia collaborazione PCORnet
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio O2VERLAP si concentra su un sottoinsieme della broncopneumopatia cronica ostruttiva (es. BPCO) che convivono anche con una diagnosi di apnea notturna (es. SA); avere una diagnosi sia di BPCO che di SA viene definita sindrome da sovrapposizione (cioè sindrome da sovrapposizione). sistema operativo). Ci sono circa 300 milioni di persone che vivono con la BPCO a livello globale; di questi, l'OSA colpisce il 17% degli adulti e oltre il 25% degli anziani con tassi in aumento in associazione con l'epidemia di obesità. Quindi, ci sono circa 51-75 milioni di persone che vivono con OS in tutto il mondo. Questo sottogruppo della comunità BPCO incontra un aumento dei tassi di morbilità e mortalità rispetto a entrambe le diagnosi da sole. Il trattamento primario per l'OSA è la pressione positiva continua delle vie aeree (es. CPAP, a volte abbreviato in PAP).
Quando gli individui con OS aderiscono alle loro terapie CPAP notturne, vedono risultati significativamente migliori, paragonabili a quelli che vivono con una sola diagnosi di BPCO. Di conseguenza, l'obiettivo principale di questo studio è migliorare l'aderenza alla CPAP nei pazienti con OS. I ricercatori dello studio sperano di farlo attraverso un intervento proattivo basato sul supporto tra pari, integrato da un curriculum online e dall'accesso ai dati di monitoraggio remoto dell'adesione alla CPAP. I peer-coach includeranno individui che convivono con BPCO e OSA, che sono simili alla popolazione dello studio. I collaboratori della linea informativa sulla BPCO agiranno in questo ruolo di supporto tra pari attraverso comunicazioni diadiche basate sul telefono e tramite chat online sicure. I peer-coach della linea informativa sulla BPCO saranno in grado di fornire ai partecipanti consigli basati sull'esperienza, una guida incentrata sul paziente sulla risoluzione dei problemi che ostacolano l'adesione, nonché consigli incentrati sul paziente su come facilitare l'adesione alla CPAP. I peer coach includeranno anche terapisti respiratori che saranno in grado di fornire coaching dal punto di vista di un caregiver. Inoltre, tutto il supporto tra pari mira a fornire supporto emotivo e sociale ai partecipanti. I partecipanti avranno la possibilità di chattare con i loro peer coach online, sia in tempo reale che in modo asincrono, e avranno inoltre check-in settimanali con i loro coach. Il curriculum affronta molti ostacoli e facilitatori comuni all'adesione alla CPAP. I ricercatori sperano che la combinazione di sostegno tra pari e autoapprendimento coltivi l'attivazione del paziente, le strategie di autogestione e migliori l'alfabetizzazione sanitaria dei partecipanti. In definitiva, i ricercatori si aspettano che ciò migliorerà i tassi di aderenza alla CPAP a 6 e 12 settimane.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- COPD Foundation Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: >40 anni
- Lingua principale: inglese
- Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e apnea notturna ostruttiva (OSA)
- Prescrizione per terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP). Non dovrebbe essere richiesto alcun flusso minimo o massimo (ovvero, nessuna limitazione sulla modalità PAP).
- Accesso a Internet tramite PC, tablet o smartphone per completare tutte le attività di studio da casa o da remoto
- Dispositivo PAP con modem wireless
Criteri di esclusione:
- Non anglofoni
- Aspettativa di vita inferiore o uguale a sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura reattiva (RC)
Ai partecipanti al braccio RC dello studio verrà fornito l'accesso alla linea informativa sulla BPCO se ritengono che trarrebbero beneficio dal supporto di un peer health coach.
I peer health coach che lavorano sulla linea informativa sono pazienti che convivono anche con la BPCO e che possono offrire supporto a livello di pari.
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Accesso al supporto educativo e informativo da parte di un peer coach qualificato
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Comparatore attivo: Cura proattiva (PC)
Ai partecipanti al braccio PC dello studio verrà fornito l'accesso alla linea informativa sulla BPCO se ritengono che trarrebbero beneficio dal supporto di un peer health coach.
I peer health coach che lavorano sulla linea informativa sono pazienti che convivono anche con la BPCO e che possono offrire supporto a livello di pari.
Inoltre, il gruppo PC riceverà anche l'accesso a un portale di studio online che ospita un curriculum educativo sulla salute che copre argomenti relativi a BPCO e OSA.
Il portale consente ai partecipanti di inviare messaggi online a peer coach e coach di terapisti respiratori.
Il gruppo PC riceverà anche aggiornamenti settimanali.
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Accesso al supporto educativo e informativo da parte di un peer coach qualificato
Una piattaforma online che fornisce istruzione, informazioni e accesso a diverse metriche di dispositivi terapeutici
Supporto medico limitato fornito da terapisti respiratori qualificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'aderenza alla CPAP a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'adesione alla CPAP viene misurata attraverso il monitoraggio remoto dell'adesione di tutti i partecipanti; i criteri di inclusione dello studio richiedono che tutti i partecipanti utilizzino un dispositivo CPAP con modem wireless, il modem wireless consente agli investigatori dello studio di misurare accuratamente l'utilizzo quotidiano della CPAP da parte dei partecipanti.
Il dispositivo CPAP dei partecipanti registra il "tempo totale di connessione" ogni giorno o il tempo totale di utilizzo del dispositivo (ovvero le unità sono ore al giorno).
Gli investigatori dello studio accederanno e raccoglieranno retroattivamente i dati di 30 giorni di aderenza al basale, prima della randomizzazione, per misurare il livello di aderenza al basale dei partecipanti.
Gli investigatori dello studio monitoreranno quindi il tempo totale dei partecipanti utilizzando il loro dispositivo CPAP in ore, ogni giorno, per la durata dell'arruolamento dei partecipanti (ovvero circa tre mesi).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del funzionamento diurno a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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Il cambiamento nel funzionamento diurno sarà misurato utilizzando il questionario sugli esiti funzionali della qualità del sonno (FOSQ).
Il FOSQ misura l'impatto della sonnolenza sulle attività della vita quotidiana (ADL).
Il FOSQ-10 è composto da 10 domande su una scala da 1 a 4 (1 = estrema difficoltà, 4 = nessuna difficoltà).
Un punteggio più basso indica una maggiore difficoltà con le ADL a causa della mancanza di sonno.
Il punteggio totale FOSQ è la media dei punteggi delle sottoscale (vale a dire, vigilanza, produttività, risultati sociali, intimità, attività) moltiplicata per 5.
I punteggi vanno da 5 (difficoltà massima) a 20 (nessuna difficoltà).
La variazione del punteggio totale FOSQ viene calcolata dal basale al punto finale, con valori più alti (positivi) che rappresentano il miglioramento.
Il peggior valore di modifica possibile sarebbe -15 e il migliore sarebbe +15.
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6 settimane e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità del sonno a 6 e 12 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
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Il cambiamento nella qualità del sonno a 6 settimane e 12 settimane sarà maggiore nel gruppo di assistenza proattiva rispetto al gruppo di assistenza reattiva.
Questo sarà misurato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI è un questionario di 19 voci autovalutato utilizzato per valutare la qualità del sonno e i disturbi nel mese precedente.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert, dove 0 indica un sonno migliore e il valore massimo di 3 indica un sonno scarso.
I punteggi PSQI possono variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
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6 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carl Stepnowsky, PhD, University of California, San Diego
- Investigatore principale: Elisha Malanga, BS, COPD Foundation
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20173014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Supporto tra pari
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NCT05945277ReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoide
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