225Ac-J591 Plus 177Lu-PSMA-I&T для мКРРПЖ

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
• Документально подтвержденный прогрессирующий метастатический КРРПЖ на основе критериев Рабочей группы по раку простаты 3 (PCWG3), который включает по крайней мере один из следующих критериев: прогрессирование ПСА, объективное рентгенографическое прогрессирование в мягких тканях, новые костные очаги.
• Статус производительности ECOG 0-2
• Уровень тестостерона в сыворотке < 50 нг/дл. Субъекты должны продолжать первичную андрогенную депривацию с помощью аналога ЛГРГ/ГнРГ (агонист/антагонист), если они не подвергались двусторонней орхиэктомии.
• Ранее лечились по крайней мере одним из следующих препаратов: ингибитор передачи сигнала рецептора андрогена (например, энзалутамид), ингибитор CYP 17 (например, абиратерона ацетат)
• Ранее получали химиотерапию таксанами, были признаны их врачом непригодными для химиотерапии таксанами или отказались от химиотерапии таксанами
• Возраст > 18 лет
• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже: абсолютное количество нейтрофилов: >2000 клеток/мм3, гемоглобин: ≥9 г/дл, количество тромбоцитов: >150 000 x 109/мкл, креатинин сыворотки:
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Имплантация исследуемого медицинского устройства ≤4 недель после визита для лечения № 1 (день 1) или текущей регистрации в исследовании исследуемого онкологического препарата или устройства
• Использование исследуемых препаратов ≤4 недель или
• Предыдущие системные бета-излучающие радиоизотопы для поиска костей. Допускается прием радия-223 при условии, что с момента последней дозы прошло не менее 90 дней.
• Предварительная радионуклидная терапия, нацеленная на ПСМА (разрешены предварительные изотопы, нацеленные на ПСМА, используемые для визуализации / диагностики, как и предшествующая терапия, нацеленная на ПСМА, которая не включает терапевтические радионуклиды)
• Известные активные метастазы в мозг или лептоменингеальные метастазы
• Тромбоз глубоких вен и/или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе в течение 1 месяца после посещения лечащим врачом №1
• Другие серьезные заболевания, затрагивающие сердечную, респираторную, ЦНС, почечную, печеночную или гематологическую системы органов, которые могут препятствовать завершению этого исследования или мешать установлению причин любых побочных эффектов, наблюдаемых в этом исследовании.
• Лучевая терапия для лечения РПЖ ≤4 недель лечебного визита №1
• Пациенты, получающие стабильную дозу бисфосфонатов или деносумаба, которые были начаты не менее чем за 4 недели до начала лечения, могут продолжать прием этого препарата, однако пациентам не разрешается начинать терапию бисфосфонатами/денозумабом в течение периода оценки DLT исследования.
• Наличие партнеров детородного возраста и нежелание использовать метод контроля над рождаемостью, который главный исследователь и председатель сочтет приемлемым во время исследования и в течение как минимум 140 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• В настоящее время активно другое злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи. Считается, что пациенты не имеют «активного в настоящее время» злокачественного новообразования, если они завершили любую необходимую терапию и их врач считает, что риск рецидива составляет менее 30%.
• Известный анамнез миелодиспластического синдрома