Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления бета-глюкана нерастворимых дрожжей на пациентов с преддиабетическим состоянием

4 апреля 2018 г. обновлено: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Влияние приема нерастворимых бета-глюканов дрожжей на пациентов с преддиабетическим состоянием: рандомизированное двойное слепое исследование

Существует множество доказательств того, что дрожжевой бета-глюкан обладает иммуномодулирующим, противовоспалительным и противоинфекционным действием. Однако было проведено мало исследований взаимосвязи между дрожжевым бата-глюканом и иммунной функцией больных диабетом. Это рандомизированное двойное слепое исследование, целью которого является изучение влияния дрожжевого бета-глюкана на иммунную систему пациентов с предиабетом. Во-первых, исследователи изучат эффективность дрожжевого бета-глюкана в улучшении клинических симптомов преддиабетиков. Во-вторых, исследователи изучат механизм действия дрожжевого бета-глюкана на усиление иммунной функции и улучшение воспалительной реакции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Liegang Liu, MD, PhD
          • Номер телефона: +86-27-83650522
          • Электронная почта: liegangliu@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Shufang Xu, PhD
        • Главный следователь:
          • Liangkai Chen, MD
        • Главный следователь:
          • Xiaoli Hu, MD
        • Главный следователь:
          • Qiang Wang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Соответствуют диагностическим критериям преддиабета, рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1999 г.

Критерий исключения:

  • Аллергия на исследуемые вещества
  • Известные тяжелые заболевания сердца, печени, почек, аутоиммунные заболевания, психозы, заболевания нервной системы, системы кроветворения, эндокринные и другие системные заболевания
  • Известные острые заболевания, простуда, метаболические заболевания, хронические воспаления, инфекционные заболевания и тяжелый физический труд в последнее время
  • Использование антигиперлипидемических или антигипертензивных и других препаратов может повлиять на интервенционный эффект в течение последних двух недель.
  • Неспособность сотрудничать с исследователями или поддерживать обычную диетическую привычку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Ингредиенты: бета-глюкан дрожжей и оболочка капсулы Капсула, на капсулу с 500 мг нерастворимого бета-глюкана, два раза в день, по 1 капсуле каждый раз.

Период вмешательства составляет около 3 месяцев.
Диетическая добавка: Бета-глюкан дрожжей
Два раза в день по 1 капсуле каждый раз. Не принимайте никакие другие лекарства, средства традиционной китайской медицины или пищевые добавки.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Ингредиенты: крахмал и оболочка капсулы Капсула, на капсулу с 500 мг крахмала, два раза в день, по 1 капсуле каждый раз. Период вмешательства составляет около 3 месяцев.
Другой: Плацебо
Два раза в день по 1 капсуле каждый раз. Не принимайте никакие другие лекарства, средства традиционной китайской медицины или пищевые добавки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения скорости дифференцировки некоторых мононуклеаров периферической крови (МКПК)
Временное ограничение: На 0-й неделе, 6-й неделе, 12-й неделе периода вмешательства.
Извлеките и изолируйте РВМС от участников. Использование проточной цитометрии для определения скорости дифференцировки некоторых PBMC (мононуклеарных клеток периферической крови), включая клетки T, B, NK, CD4+, CD8+, CD19+, CD138+, CD3+ и CD45+.
На 0-й неделе, 6-й неделе, 12-й неделе периода вмешательства.
Изменения воспалительных факторов
Временное ограничение: На 0-й неделе, 6-й неделе, 12-й неделе периода вмешательства.
Использование ИФА для определения уровня экспрессии TNF-α, IL-6, IL-1β, IL-12, IL-10, TGF-β
На 0-й неделе, 6-й неделе, 12-й неделе периода вмешательства.
Изменения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: На 0-й неделе, на 12-й неделе интервенционного периода.
FPG (повышение уровня глюкозы в плазме), OGTT (пероральный тест на толерантность к глюкозе)
На 0-й неделе, на 12-й неделе интервенционного периода.
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: На 0-й неделе, 6-й неделе, 12-й неделе периода вмешательства.
Высокопроизводительное секвенирование ампликона гена ДНК 16S, выполненное на платформе Illumina HiSeq.
На 0-й неделе, 6-й неделе, 12-й неделе периода вмешательства.
Изменения в ИРТ (инфекции дыхательных путей)
Временное ограничение: Каждую неделю в течение периода вмешательства, в среднем 3 месяца.
Наблюдать за клиническими симптомами респираторных инфекций у двух групп пациентов.
Каждую неделю в течение периода вмешательства, в среднем 3 месяца.
Изменения в функции островков
Временное ограничение: На 0-й неделе, на 12-й неделе интервенционного периода.
Уровень С-пептида
На 0-й неделе, на 12-й неделе интервенционного периода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в SCFA (короткоцепочечные жирные кислоты)
Временное ограничение: На 0-й неделе, 6-й неделе, 12-й неделе периода вмешательства.
Использование ГХ-МС для обнаружения SCFAs в фекалиях и плазме
На 0-й неделе, 6-й неделе, 12-й неделе периода вмешательства.
Изменения профиля липидов крови
Временное ограничение: На 0-й неделе, на 12-й неделе интервенционного периода.
Общий холестерин плазмы натощак, липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности и триглицериды.
На 0-й неделе, на 12-й неделе интервенционного периода.
Изменения гепаторенальной функции
Временное ограничение: На 0-й неделе, на 12-й неделе интервенционного периода.
Использование автоматического биохимического анализатора для обнаружения креатинина, азота мочевины, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и т. д.
На 0-й неделе, на 12-й неделе интервенционного периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huazhong University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHW20180201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преддиабетический

Клинические исследования Бета-глюкан дрожжей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться