Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность к СИПАП у пациентов с ОАС. Десятилетнее наблюдение

22 августа 2018 г. обновлено: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Приверженность к постоянному положительному давлению в дыхательных путях у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна. Десятилетнее наблюдение

Лечение СОАС направлено на улучшение симптомов и смягчение других последствий для здоровья. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является признанным методом лечения СОАС, способным обратить вспять патофизиологию СОАС и улучшить непрерывность сна, что приводит к улучшению дневной сонливости и качества жизни (КЖ). Однако низкая приверженность этому лечению снижает потенциал для достижения этих преимуществ. Целью этого ретроспективного обсервационного исследования в реальной жизни была оценка приверженности к СИПАП через 12 месяцев и 10 лет. Исследователи оценивали также предиктивные факторы приверженности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Методы. Протокол был одобрен (2215 г. CE, 19 июня 2018 г.) Комитетом по этике Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri, Павия, Италия. Все пациенты при поступлении в НИИ Традитации дали информированное согласие на научное использование их данных.

Участники исследования. Это исследование было проведено на основе базы данных записей о выписке пациентов, доступной в период с августа 2006 г. по декабрь 2009 г.

Адаптация к CPAP: титрование CPAP проводилось либо ручным титрованием в течение всей ночи в соответствии с рекомендациями AASM, либо автоматическим титрованием с помощью систем Auto-Set. Далее в течение двух дней проводили 4 дневных часа адаптации. Пациенты также прошли четыре сеанса лицом к лицу с респираторным терапевтом для обратной связи об адаптации, оптимального понимания процедуры управления CPAP. Настоятельно рекомендуется присутствие опекуна (если таковой имеется).

Статистический анализ Для сбора всех переменных исследования была создана специальная электронная форма. Качественные переменные описывались с помощью абсолютных и относительных (в процентах) частот, тогда как количественные переменные суммировались со средними значениями (стандартные отклонения) или медианами (межквартильные размахи) на основе их нормального распределения соответственно.

Промежуточное сравнение качественных и количественных переменных проводилось с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, когда это уместно, и критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни в случае параметрического или непараметрического распределения соответственно. Сравнение временной вариации непрерывных переменных для одной и той же группы оценивали с помощью критерия Анова или критерия Фридмана в зависимости от их нормального распределения.

Был проведен логистический регрессионный анализ с одним и несколькими переменными, чтобы оценить, какие ковариаты могут быть связаны с соблюдением режима CPAP.

Двустороннее значение p <0,05 считалось значимым. Все статистические анализы проводились с использованием статистического программного обеспечения STATA версии 15 (StatsCorp, Техас).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • VA
      • Tradate, VA, Италия, 21049
        • Maugeri Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом ОАС. В соответствии с Международной классификацией нарушений сна СОАС определяется как наличие 5 или более обструктивных респираторных явлений (апноэ, гипопноэ или возбуждение, связанное с дыхательным усилием) в час сна плюс дневные или ночные симптомы СОАС, альтернативно как наличие 15 и более обструктивных респираторных событий в час сна

Описание

Критерии включения:

  • диагностика СОАС
  • принят на адаптацию к СИПАП

Критерий исключения:

  • другие заболевания, связанные со сном
  • сопутствующие заболевания легких или органов грудной клетки (включая хроническую дыхательную недостаточность, требующую длительной оксигенотерапии)
  • серьезные сопутствующие заболевания (например, психические заболевания, рак, терминальная стадия почечной недостаточности)
  • знакомые условия, препятствующие длительному домашнему СИПАП
  • пациентов, уже получавших CPAP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование СИПАП
Временное ограничение: Каждые 12 месяцев в течение 10 лет. Шкала от 0 до 8 часов/ночь. Значения >4,5 часов/ночь считаются лучшим результатом
количество часов использования в ночное время (счетчик устройства)
Каждые 12 месяцев в течение 10 лет. Шкала от 0 до 8 часов/ночь. Значения >4,5 часов/ночь считаются лучшим результатом

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: раз в год в течение 10 лет
Кг
раз в год в течение 10 лет
Сообщения о дневной сонливости пациентов
Временное ограничение: раз в год в течение 10 лет
Шкала сонливости Эпворта (ESS). В опроснике испытуемому предлагается оценить свою вероятность заснуть по шкале возрастающей вероятности от 0 до 3 для восьми различных ситуаций, в которых большинство людей участвуют в своей повседневной жизни. Баллы за восемь вопросов складываются, чтобы получить одно число. Число в диапазоне от 0 до 9 считается нормальным, в то время как число в диапазоне от 10 до 24 указывает на то, что следует обратиться за квалифицированной медицинской помощью.
раз в год в течение 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maugeri Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Antonio Spanevello, Prof MD, Maugeri Foundation, Insubria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2215CE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Публикация

Сроки обмена IPD

4 месяца

Критерии совместного доступа к IPD

бесплатно

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОСА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками