Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie CPAP u pacjentów z OBS. Dziesięcioletnia kontynuacja

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Przestrzeganie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego. Dziesięcioletnia kontynuacja

Leczenie OBS ma na celu złagodzenie objawów i złagodzenie innych konsekwencji zdrowotnych. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) to uznana metoda leczenia OBS, zdolna do odwrócenia patofizjologii OBS i poprawy ciągłości snu, co skutkuje poprawą senności w ciągu dnia i jakości życia (QoL). Jednak niskie przestrzeganie tego leczenia zmniejsza potencjał osiągnięcia tych korzyści. Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego z prawdziwego życia była ocena przestrzegania zasad CPAP po 12 miesiącach i 10 latach. Badacze ocenili również czynniki predykcyjne adherence.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Metody Protokół został zatwierdzony (2215 CE, 19 czerwca 2018) przez Komisję Etyczną Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri, Pawia, Włochy. Wszyscy pacjenci przy przyjęciu do Naukowego Instytutu Handlu wyrazili świadomą zgodę na naukowe wykorzystanie swoich danych.

Uczestnicy badania Niniejsze badanie zostało przeprowadzone na bazie danych wypisów pacjentów, dostępnych w okresie od sierpnia 2006 do grudnia 2009.

Adaptacja do CPAP: miareczkowanie CPAP przeprowadzono albo przez całonocne ręczne miareczkowanie zgodnie z wytycznymi AASM, albo przez automatyczne miareczkowanie za pomocą systemów Auto-Set. W ciągu dwóch dni wykonano kolejne 4 godziny dzienne adaptacji. Pacjenci przeszli również cztery sesje twarzą w twarz z terapeutą oddechowym, w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat adaptacji, optymalnego zrozumienia procedury postępowania CPAP. Zdecydowanie sugerowano obecność opiekuna (jeśli jest).

Analiza statystyczna Utworzono elektroniczny formularz ad hoc w celu zebrania wszystkich badanych zmiennych. Zmienne jakościowe opisano z częstotliwościami bezwzględnymi i względnymi (procentowymi), podczas gdy zmienne ilościowe podsumowano odpowiednio średnimi (odchyleniami standardowymi) lub medianami (rozstępy międzykwartylowe) na podstawie ich rozkładu normalnego.

Porównania pośrednie dla zmiennych jakościowych i ilościowych przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, jeśli było to właściwe, oraz testu t Studenta lub testu Manna-Whitneya w przypadku odpowiednio rozkładu parametrycznego lub nieparametrycznego. Porównanie zmienności czasowej zmiennych ciągłych dla tej samej grupy oceniano testem Anova lub Friedmana, w zależności od ich rozkładu normalnego.

Przeprowadzono jedno- i wielowymiarową analizę regresji logistycznej, aby ocenić, które zmienne towarzyszące mogą być związane z przestrzeganiem zaleceń CPAP.

Dwustronna wartość p <0,05 została uznana za istotną. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania statystycznego STATA wersja 15 (StatsCorp, Teksas).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • VA
      • Tradate, VA, Włochy, 21049
        • Maugeri Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem OBS. Według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, OSA definiowano jako obecność 5 lub więcej obturacyjnych zdarzeń oddechowych (bezdech, spłycenie oddechu lub pobudzenie związane z wysiłkiem oddechowym) na godzinę snu plus dzienne lub nocne objawy OBS, alternatywnie jako obecność 15 lub więcej obturacyjnych zdarzeń oddechowych na godzinę snu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza OBS
  • przyjęty na adaptację do CPAP

Kryteria wyłączenia:

  • inne choroby związane ze snem
  • współistniejące choroby płuc lub klatki piersiowej (w tym przewlekła niewydolność oddechowa wymagająca długotrwałej tlenoterapii)
  • główne choroby współistniejące (np. choroby psychiczne, rak, schyłkowa niewydolność nerek)
  • znajome warunki uniemożliwiające długotrwały domowy CPAP
  • pacjentów już leczonych CPAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie CPAP-u
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy przez 10 lat.Skala od 0 do 8 godzin/noc. Za lepszy wynik uważa się wartości >4,5 godz./noc
liczba godzin użytkowania w porze nocnej (licznik urządzeń)
Co 12 miesięcy przez 10 lat.Skala od 0 do 8 godzin/noc. Za lepszy wynik uważa się wartości >4,5 godz./noc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: raz w roku przez 10 lat
Kg
raz w roku przez 10 lat
Zgłoszona senność pacjentów w ciągu dnia
Ramy czasowe: raz w roku przez 10 lat
Skala Senności Epworth (ESS). Kwestionariusz prosi osobę badaną o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w skali rosnącego prawdopodobieństwa od 0 do 3 dla ośmiu różnych sytuacji, w które angażuje się większość ludzi w życiu codziennym. Wyniki dla ośmiu pytań są sumowane, aby uzyskać jedną liczbę. Liczba z zakresu 0-9 jest uważana za normalną, podczas gdy liczba z zakresu 10-24 wskazuje, że należy zasięgnąć porady lekarza specjalisty
raz w roku przez 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maugeri Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Antonio Spanevello, Prof MD, Maugeri Foundation, Insubria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2215CE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opublikowanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

4 miesiąc

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

bezpłatny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami