Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naleving van CPAP bij patiënten met OSA. Tien jaar follow-up

22 augustus 2018 bijgewerkt door: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Naleving van continue positieve luchtwegdruk bij patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom. Tien jaar follow-up

Het beheer van OSA is gericht op het verbeteren van de symptomen en het verminderen van andere gezondheidsgevolgen. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) is de erkende behandeling voor OSA, die in staat is om de pathofysiologie van OSA om te keren en de slaapcontinuïteit te verbeteren, wat resulteert in verbeteringen in slaperigheid overdag en kwaliteit van leven (QoL). Een lage therapietrouw vermindert echter het potentieel om deze voordelen te bereiken. Het doel van deze real-life retrospectieve observationele studie was het beoordelen van de therapietrouw aan CPAP na 12 maanden en 10 jaar. De onderzoekers evalueerden ook voorspellende factoren voor therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Methoden Het protocol werd goedgekeurd (2215 CE, 19 juni 2018) door de ethische commissie van de Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri, Pavia, Italië. Alle patiënten bij opname in het Wetenschappelijk Instituut van Tradate gaven de geïnformeerde toestemming voor het wetenschappelijk gebruik van hun gegevens.

Studiedeelnemers Deze studie werd uitgevoerd op een database met ontslaggegevens van patiënten, beschikbaar tussen augustus 2006 en december 2009.

Aanpassing aan CPAP: titratie van CPAP werd uitgevoerd ofwel door handmatige titratie gedurende de hele nacht volgens de AASM-richtlijnen of door automatische titratie met Auto-Set-systemen. Gedurende twee dagen werden nog 4 uren aanpassing overdag uitgevoerd. Patiënten ondergingen ook vier face-to-face sessies met de ademhalingstherapeut, voor feedback van aanpassing, optimaal begrip van de procedure van CPAP-beheer. De aanwezigheid van een verzorger (indien aanwezig) werd sterk aangeraden.

Statistische analyse Er is een ad hoc elektronisch formulier gemaakt om alle studievariabelen te verzamelen. Kwalitatieve variabelen werden beschreven met absolute en relatieve (percentages) frequenties, terwijl kwantitatieve variabelen werden samengevat met gemiddelden (standaarddeviaties) of medianen (interkwartielafstanden) op basis van respectievelijk hun normale verdeling.

Tussentijdse vergelijking voor kwalitatieve en kwantitatieve variabelen werd uitgevoerd met respectievelijk de chikwadraat- of Fisher exact-toets, en Student t- of Mann-Whitney-toets in het geval van parametrische of niet-parametrische verdeling. Vergelijking van de temporele variatie van continue variabelen voor dezelfde groep werd beoordeeld met de Anova- of Friedman-test, afhankelijk van hun normale verdeling.

Uni- en multivariabele logistische regressieanalyse werd uitgevoerd om te beoordelen welke covariabelen in verband konden worden gebracht met het naleven van CPAP.

Een tweezijdige p-waarde <0,05 werd als significant beschouwd. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van de statistische software STATA versie 15 (StatsCorp, Texas).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • VA
      • Tradate, VA, Italië, 21049
        • Maugeri Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose OSA. Volgens de International Classification of Sleep Disorders werd OSA gedefinieerd als de aanwezigheid van 5 of meer obstructieve ademhalingsgebeurtenissen (apneu, hypopneu of aan ademhalingsinspanning gerelateerde opwinding) per uur slaap plus symptomen van OSA overdag of 's nachts, als alternatief als de aanwezigheid van 15 of meer obstructieve ademhalingsgebeurtenissen per uur slaap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose OSAS
  • toegelaten voor aanpassing aan CPAP

Uitsluitingscriteria:

  • andere slaapgerelateerde ziekten
  • gelijktijdige long- of borstaandoeningen (waaronder chronisch ademhalingsfalen waarvoor langdurige zuurstoftherapie nodig is)
  • belangrijke comorbiditeiten (bijv. psychiatrische aandoeningen, kanker, nierfalen in het eindstadium)
  • vertrouwde omstandigheden die thuis-CPAP op de lange termijn voorkomen
  • patiënten die al met CPAP zijn behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP gebruik
Tijdsspanne: Elke 12 maanden gedurende 10 jaar. Schaal van 0 tot 8 uur/nacht. Waarden >4,5 uur/nacht worden als een beter resultaat beschouwd
aantal nachtelijke gebruiksuren (apparaatteller)
Elke 12 maanden gedurende 10 jaar. Schaal van 0 tot 8 uur/nacht. Waarden >4,5 uur/nacht worden als een beter resultaat beschouwd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende 10 jaar
Kg
eenmaal per jaar gedurende 10 jaar
Gerapporteerde slaperigheid overdag van patiënten
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende 10 jaar
Epworth Sleepness Scale (ESS). De vragenlijst vraagt ​​de proefpersoon om zijn/haar kans om in slaap te vallen te beoordelen op een schaal van toenemende waarschijnlijkheid van 0 tot 3 voor acht verschillende situaties waarin de meeste mensen zich in hun dagelijks leven bevinden. De scores voor de acht vragen worden bij elkaar opgeteld om één getal te verkrijgen. Een getal in het bereik van 0-9 wordt als normaal beschouwd, terwijl een getal in het bereik van 10-24 aangeeft dat deskundig medisch advies moet worden ingewonnen
eenmaal per jaar gedurende 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Maugeri Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Antonio Spanevello, Prof MD, Maugeri Foundation, Insubria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2215CE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

4 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

vrij

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OSA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen