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Adesão ao CPAP em Pacientes com AOS. Acompanhamento de Dez Anos

22 de agosto de 2018 atualizado por: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Adesão à Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas em Pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono. Acompanhamento de Dez Anos

O manejo da AOS visa melhorar os sintomas e mitigar outras consequências para a saúde. A Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) é o tratamento reconhecido para AOS, capaz de reverter a fisiopatologia da AOS e melhorar a continuidade do sono, resultando em melhorias na sonolência diurna e na qualidade de vida (QV). No entanto, a baixa adesão a esse tratamento reduz o potencial de obtenção desses benefícios. O objetivo deste estudo observacional retrospectivo da vida real foi avaliar a adesão ao CPAP em 12 meses e 10 anos. Os investigadores avaliaram também fatores preditivos de adesão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Métodos O protocolo foi aprovado (2215 CE, 19 de junho de 2018) pelo Comitê de Ética do Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri, Pavia, Itália. Todos os pacientes admitidos no Instituto Científico de Tradição deram o consentimento informado para o uso científico de seus dados.

Participantes do estudo Este estudo foi realizado em um banco de dados de registros de alta dos pacientes, disponível entre agosto de 2006 e dezembro de 2009.

Adaptação ao CPAP: a titulação do CPAP foi realizada por titulação manual de noite inteira de acordo com as Diretrizes da AASM ou por titulação automática com sistemas Auto-Set. Mais 4 horas diurnas de adaptação foram realizadas ao longo de dois dias. Os pacientes foram submetidos também a quatro sessões presenciais com o fisioterapeuta, para feedback de adaptação, compreensão ideal do procedimento de gerenciamento do CPAP. A presença de um cuidador (se houver) foi fortemente sugerida.

Análise estatística Um formulário eletrônico ad hoc foi criado para coletar todas as variáveis ​​do estudo. As variáveis ​​qualitativas foram descritas com frequências absolutas e relativas (porcentagens), enquanto as variáveis ​​quantitativas foram resumidas com médias (desvios-padrão) ou medianas (intervalos interquartis) com base em sua distribuição normal, respectivamente.

A comparação intermediária para variáveis ​​qualitativas e quantitativas foi realizada com o teste qui-quadrado ou exato de Fisher quando apropriado, e teste t de Student ou Mann-Whitney no caso de distribuição paramétrica ou não paramétrica, respectivamente. A comparação da variação temporal de variáveis ​​contínuas para um mesmo grupo foi avaliada com Anova ou teste de Friedman, dependendo de sua distribuição normal.

Análise de regressão logística uni e multivariada foi realizada para avaliar quais covariáveis ​​poderiam estar associadas à adesão ao CPAP.

Um valor de p bicaudal <0,05 foi considerado significativo. Todas as análises estatísticas foram realizadas com o software estatístico STATA versão 15 (StatsCorp, Texas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • VA
      • Tradate, VA, Itália, 21049
        • Maugeri Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de AOS. De acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, a AOS foi definida como a presença de 5 ou mais eventos respiratórios obstrutivos (apneia, hipopneia ou despertar relacionado ao esforço respiratório) por hora de sono mais sintomas diurnos ou noturnos de AOS, alternativamente como a presença de 15 ou mais eventos respiratórios obstrutivos por hora de sono

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de AOS
  • internado para adaptação ao CPAP

Critério de exclusão:

  • outras doenças relacionadas ao sono
  • doenças pulmonares ou torácicas concomitantes (incluindo insuficiência respiratória crônica que requer oxigenoterapia de longo prazo)
  • principais comorbidades (ex. condições psiquiátricas, câncer, insuficiência renal terminal)
  • condições familiares que impedem o CPAP doméstico de longo prazo
  • pacientes já tratados com CPAP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de CPAP
Prazo: A cada 12 meses por 10 anos. Escala de 0 a 8 horas/noite. Valores >4,5 horas/noite são considerados de melhor resultado
número de horas noturnas de uso (contador do dispositivo)
A cada 12 meses por 10 anos. Escala de 0 a 8 horas/noite. Valores >4,5 horas/noite são considerados de melhor resultado

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: uma vez por ano durante 10 anos
Kg
uma vez por ano durante 10 anos
Relatou sonolência diurna dos pacientes
Prazo: uma vez por ano durante 10 anos
Escala de sonolência de Epworth (ESS). O questionário solicita ao sujeito que classifique sua probabilidade de adormecer em uma escala de probabilidade crescente de 0 a 3 para oito situações diferentes nas quais a maioria das pessoas se envolve durante sua vida diária. As pontuações para as oito questões são somadas para obter um único número. Um número na faixa de 0 a 9 é considerado normal, enquanto um número na faixa de 10 a 24 indica que deve ser procurado aconselhamento médico especializado
uma vez por ano durante 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maugeri Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Antonio Spanevello, Prof MD, Maugeri Foundation, Insubria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2215CE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

4 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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