Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af CPAP hos patienter med OSA. Ti års opfølgning

22. august 2018 opdateret af: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Overholdelse af kontinuerligt positivt luftvejstryk hos patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom. Ti års opfølgning

Håndteringen af ​​OSA har til formål at forbedre symptomer og afbøde at reducere andre sundhedsmæssige konsekvenser. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er den anerkendte behandling for OSA, der er i stand til at vende patofysiologien af ​​OSA og forbedre søvnkontinuiteten, hvilket resulterer i forbedringer i søvnighed i dagtimerne og livskvalitet (QoL). Men lav overholdelse af denne behandling reducerer potentialet for at opnå disse fordele. Målet med denne retrospektive observationsundersøgelse fra det virkelige liv var at vurdere overholdelse af CPAP efter 12 måneder og 10 år. Efterforskerne vurderede også forudsigelige faktorer for overholdelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Metoder Protokollen blev godkendt (2215 CE, 19. juni 2018) af den etiske komité for Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri, Pavia, Italien. Alle patienter ved indlæggelse på Scientific Institute of Tradate gav informeret samtykke til den videnskabelige brug af deres data.

Studiedeltagere Denne undersøgelse blev udført på en database over patienters udskrivningsjournaler, tilgængelig mellem august 2006 og december 2009.

Tilpasning til CPAP: titrering af CPAP blev udført enten ved manuel helnats titrering i henhold til AASM-retningslinjerne eller ved automatisk titrering med Auto-Set-systemer. Yderligere 4 timers tilpasning blev udført på to dage. Patienterne gennemgik også fire ansigt-til-ansigt-sessioner med respiratorterapeuten for at give feedback om tilpasning, optimal forståelse af proceduren for CPAP-behandling. Tilstedeværelsen af ​​en omsorgsperson (hvis nogen) blev kraftigt foreslået.

Statistisk analyse En ad hoc elektronisk formular blev oprettet til at indsamle alle undersøgelsesvariabler. Kvalitative variabler blev beskrevet med absolutte og relative (procenter) frekvenser, hvorimod kvantitative variable blev opsummeret med henholdsvis middelværdier (standardafvigelser) eller medianer (interkvartilintervaller) baseret på deres normalfordeling.

Ind imellem sammenligning for kvalitative og kvantitative variable blev udført med chi-kvadrat- eller Fisher-eksakte test, når det var relevant, og Student t eller Mann-Whitney-test i tilfælde af henholdsvis parametrisk eller ikke-parametrisk fordeling. Sammenligning af den tidsmæssige variation af kontinuerte variable for den samme gruppe blev vurderet med Anova eller Friedmans test, afhængigt af deres normalfordeling.

Uni- og multivariabel logistisk regressionsanalyse blev udført for at vurdere, hvilke kovariater der kunne være forbundet med overholdelse af CPAP.

En to-halet p-værdi <0,05 blev betragtet som signifikant. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af den statistiske software STATA version 15 (StatsCorp, Texas).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • VA
      • Tradate, VA, Italien, 21049
        • Maugeri Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen OSA. I henhold til den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser blev OSA defineret som tilstedeværelsen af ​​5 eller flere obstruktive respiratoriske hændelser (apnø, hypopnø eller respiratorisk anstrengelsesrelateret ophidselse) pr. times søvn plus dag- eller nattesymptomer på OSA, alternativt som tilstedeværelsen af 15 eller flere obstruktive åndedrætsbegivenheder pr. times søvn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af OSA
  • indlagt til tilpasning til CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • andre søvnrelaterede sygdomme
  • samtidige lunge- eller thoraxsygdomme (inklusive kronisk respirationssvigt, der kræver langvarig iltbehandling)
  • større komorbiditeter (f. psykiatriske tilstande, kræft, nyresvigt i slutstadiet)
  • velkendte forhold, der forhindrer langsigtet hjemme-CPAP
  • patienter, der allerede er behandlet med CPAP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP brug
Tidsramme: Hver 12. måned i 10 år. Skala fra 0 til 8 timer/nat. Værdier >4,5 timer/nat anses for at være et bedre resultat
antal timers brug om natten (enhedstæller)
Hver 12. måned i 10 år. Skala fra 0 til 8 timer/nat. Værdier >4,5 timer/nat anses for at være et bedre resultat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: en gang om året i 10 år
Kg
en gang om året i 10 år
Rapporterede patienters søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: en gang om året i 10 år
Epworth Sleepness Scale (ESS). Spørgeskemaet beder forsøgspersonen vurdere hans/hendes sandsynlighed for at falde i søvn på en skala med stigende sandsynlighed fra 0 til 3 for otte forskellige situationer, som de fleste mennesker indgår i i løbet af deres daglige liv. Resultaterne for de otte spørgsmål lægges sammen for at opnå et enkelt tal. Et tal i intervallet 0-9 anses for at være normalt, mens et tal i intervallet 10-24 indikerer, at ekspert læge bør søges
en gang om året i 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maugeri Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Antonio Spanevello, Prof MD, Maugeri Foundation, Insubria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2215CE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

4 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

gratis

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger