OSA 환자의 CPAP 준수 10년 후속 조치
2018년 8월 22일 업데이트: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation
폐쇄성수면무호흡증후군 환자의 지속적인 기도양압 유지. 10년 후속 조치
OSA의 관리는 증상을 개선하고 다른 건강 결과를 완화하는 것을 목표로 합니다.
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 OSA의 병태생리학을 역전시키고 수면 지속성을 개선하여 주간 졸음과 삶의 질(QoL)을 개선할 수 있는 OSA에 대한 인정된 치료법입니다.
그러나 이 치료에 대한 순응도가 낮으면 이러한 이점을 얻을 가능성이 줄어듭니다.
이 실제 후향적 관찰 연구의 목적은 12개월 및 10년에 CPAP 준수를 평가하는 것이었습니다.
연구자들은 순응도의 예상 요인도 평가했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
상세 설명
방법 이 프로토콜은 이탈리아 파비아에 있는 Istituti Clinici Scientifici(ICS) Maugeri의 윤리 위원회에 의해 승인되었습니다(2215 CE, 2018년 6월 19일). Scientific Institute of Tradet에 입학한 모든 환자는 데이터의 과학적 사용에 대해 정보에 입각한 동의를 했습니다.
연구 참여자 본 연구는 2006년 8월부터 2009년 12월까지 이용 가능한 환자의 퇴원 기록 데이터베이스에서 수행되었습니다.
CPAP에 대한 적응: CPAP의 적정은 AASM 지침에 따른 밤새 수동 적정 또는 자동 설정 시스템을 사용한 자동 적정에 의해 수행되었습니다. 추가로 4시간의 적응이 이틀에 걸쳐 수행되었습니다. 환자는 적응 피드백, CPAP 관리 절차에 대한 최적의 이해를 위해 호흡 치료사와 4번의 대면 세션을 거쳤습니다. 간병인(있는 경우)의 존재가 강력하게 제안되었습니다.
통계 분석 모든 연구 변수를 수집하기 위해 임시 전자 양식을 만들었습니다. 정성적 변수는 절대 및 상대(백분위) 빈도로 기술한 반면, 정량적 변수는 각각 정규 분포를 기준으로 평균(표준 편차) 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 요약했습니다.
정성적 및 정량적 변수에 대한 중간 비교는 적절한 경우 카이 제곱 또는 피셔 정확 테스트로, 모수 또는 비모수 분포의 경우 각각 Student t 또는 Mann-Whitney 테스트로 수행되었습니다. 동일한 그룹에 대한 연속 변수의 시간적 변동 비교는 정규 분포에 따라 Anova 또는 Friedman의 검정으로 평가되었습니다.
CPAP 준수와 연관될 수 있는 공변량을 평가하기 위해 단일 및 다중 변수 로지스틱 회귀 분석을 수행했습니다.
양측 p-값 <0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다. 모든 통계 분석은 통계 소프트웨어 STATA 버전 15(StatsCorp, Texas)를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
140
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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VA
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Tradate, VA, 이탈리아, 21049
- Maugeri Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
OSA 진단을 받은 환자.
국제수면장애분류(International Classification of Sleep Disorders)에 따르면 OSA는 수면 시간당 5회 이상의 폐쇄성 호흡기 사건(무호흡, 저호흡 또는 호흡 노력 관련 각성)과 OSA의 주간 또는 야간 증상이 있는 것으로 정의됩니다. 수면 시간당 15회 이상의 폐색성 호흡기 사건
설명
포함 기준:
- OSA의 진단
- CPAP 적응을 위해 인정
제외 기준:
- 다른 수면 관련 질병
- 수반되는 폐 또는 흉부 질환(장기 산소 요법이 필요한 만성 호흡 부전 포함)
- 주요 동반 질환(예: 정신 질환, 암, 말기 신부전)
- 장기 가정 CPAP를 방해하는 친숙한 조건
- 이미 CPAP 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 사용
기간: 10년 동안 12개월마다.0에서 8시간/밤까지 확장합니다. 값 >4,5시간/밤은 더 나은 결과로 간주됩니다.
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야간 사용 시간(디바이스 카운터)
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10년 동안 12개월마다.0에서 8시간/밤까지 확장합니다. 값 >4,5시간/밤은 더 나은 결과로 간주됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 10년 동안 1년에 한 번
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킬로그램
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10년 동안 1년에 한 번
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보고된 환자의 주간 졸음
기간: 10년 동안 1년에 한 번
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엡워스 수면 척도(Epworth Sleepness Scale, ESS). 설문지는 대부분의 사람들이 일상 생활에서 참여하는 8가지 상황에 대해 잠이 들 확률을 0에서 3까지 증가하는 척도로 피험자에게 평가하도록 요청합니다.
8개의 질문에 대한 점수를 합산하여 하나의 숫자를 얻습니다.
0-9 범위의 숫자는 정상으로 간주되는 반면 10-24 범위의 숫자는 전문가의 의학적 조언을 받아야 함을 나타냅니다.
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10년 동안 1년에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Antonio Spanevello, Prof MD, Maugeri Foundation, Insubria University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2215CE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판
IPD 공유 기간
4개월
IPD 공유 액세스 기준
무료
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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