OSA 患者における CPAP の遵守。 10年間のフォローアップ
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における持続的気道陽圧の遵守。 10年間のフォローアップ
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
方法 プロトコルは、Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri、パヴィア、イタリアの倫理委員会によって承認されました (2215 CE、2018 年 6 月 19 日)。 Scientific Institute of Tradate への入院時のすべての患者は、データの科学的使用にインフォームド コンセントを与えました。
研究参加者 この研究は、2006 年 8 月から 2009 年 12 月までに入手可能な患者の退院記録のデータベースで実施されました。
CPAP への適応: CPAP の滴定は、AASM ガイドラインに従って一晩手動で滴定するか、Auto-Set システムを使用して自動滴定することによって実行されました。 さらに 2 日間にわたって 4 時間の適応を行った。 患者は、適応のフィードバック、CPAP管理の手順の最適な理解のために、呼吸療法士との4回の対面セッションも受けました。 介護者(いる場合)の存在が強く示唆されました。
統計分析 すべての研究変数を収集するために、特別な電子フォームが作成されました。 質的変数は、絶対および相対 (パーセンテージ) 頻度で記述されましたが、量的変数は、それぞれ正規分布に基づく平均 (標準偏差) または中央値 (四分位範囲) で要約されました。
質的変数と量的変数の中間比較は、適切な場合はカイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して実行され、パラメトリック分布またはノンパラメトリック分布の場合はそれぞれスチューデント t またはマンホイットニー検定を使用して実行されました。 同じグループの連続変数の時間的変動の比較は、それらの正規分布に応じて、分散分析またはフリードマンの検定で評価されました。
単変量および多変量のロジスティック回帰分析を実行して、どの共変量が CPAP の順守に関連している可能性があるかを評価しました。
両側 p 値 <0.05 は有意と見なされました。 すべての統計分析は、統計ソフトウェアSTATAバージョン15(StatsCorp、Texas)を使用して実行されました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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VA
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Tradate、VA、イタリア、21049
- Maugeri Foundation
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- OSAの診断
- CPAPへの適応のため入院
除外基準:
- その他の睡眠関連疾患
- -付随する肺または胸部疾患(長期の酸素療法を必要とする慢性呼吸不全を含む)
- 主要な併存疾患(例: 精神疾患、癌、末期腎不全)
- 長期の家庭 CPAP を妨げるおなじみの条件
- すでに CPAP 治療を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAPの使用
時間枠:12 か月ごとに 10 年間。1 泊 0 時間から 8 時間まで調整可能。 1 晩あたり 4.5 時間以上の値は、より良い結果であると見なされます
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夜間利用時間数(デバイスカウンター)
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12 か月ごとに 10 年間。1 泊 0 時間から 8 時間まで調整可能。 1 晩あたり 4.5 時間以上の値は、より良い結果であると見なされます
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:1年に1回、10年間
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Kg
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1年に1回、10年間
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報告された患者の日中の眠気
時間枠:1年に1回、10年間
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エプワース睡眠尺度 (ESS)。この質問票では、ほとんどの人が日常生活で従事する 8 つの異なる状況について、0 から 3 まで確率が増加する尺度で眠りにつく確率を被験者に評価してもらいます。
8 つの質問のスコアが合計されて、1 つの数値が得られます。
0 ~ 9 の範囲の数値は正常であると見なされ、10 ~ 24 の範囲の数値は専門家の医学的アドバイスを求める必要があることを示します。
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1年に1回、10年間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Antonio Spanevello, Prof MD、Maugeri Foundation, Insubria University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2215CE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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