Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av CPAP hos pasienter med OSA. Ti års oppfølging

22. august 2018 oppdatert av: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Overholdelse av kontinuerlig positivt luftveistrykk hos pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom. Ti års oppfølging

Håndteringen av OSA er rettet mot å forbedre symptomene og redusere andre helsekonsekvenser. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er den anerkjente behandlingen for OSA, i stand til å reversere patofysiologien til OSA og forbedre søvnkontinuiteten, noe som resulterer i forbedringer i søvnighet på dagtid og livskvalitet (QoL). Imidlertid reduserer lav etterlevelse av denne behandlingen potensialet for å oppnå disse fordelene. Målet med denne retrospektive observasjonsstudien i det virkelige liv var å vurdere overholdelse av CPAP ved 12 måneder og 10 år. Etterforskerne evaluerte også prediktive faktorer for etterlevelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Metoder Protokollen ble godkjent (2215 CE, 19. juni 2018) av den etiske komiteen ved Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri, Pavia, Italia. Alle pasienter ved innleggelse til Scientific Institute of Tradate ga informert samtykke til vitenskapelig bruk av dataene deres.

Studiedeltakere Denne studien ble utført på en database med pasientjournaler, tilgjengelig mellom august 2006 og desember 2009.

Tilpasning til CPAP: titrering av CPAP ble utført enten ved manuell titrering over natten i henhold til AASM-retningslinjene eller ved automatisk titrering med Auto-Set-systemer. Ytterligere 4 timer med tilpasning ble utført på to dager. Pasientene gjennomgikk også fire ansikt til ansikt-sesjoner med respiratorterapeuten, for tilbakemelding om tilpasning, optimal forståelse av prosedyren for CPAP-behandling. Tilstedeværelsen av en omsorgsperson (hvis noen) ble sterkt anbefalt.

Statistisk analyse Et ad hoc elektronisk skjema ble laget for å samle alle studievariabler. Kvalitative variabler ble beskrevet med absolutte og relative (prosentandeler) frekvenser, mens kvantitative variabler ble oppsummert med henholdsvis gjennomsnitt (standardavvik) eller medianer (interkvartilområder) basert på normalfordelingen.

Mellomsammenlikning for kvalitative og kvantitative variabler ble utført med chi-kvadrat- eller Fisher-eksakte test når det var hensiktsmessig, og Student t eller Mann-Whitney test i tilfelle av henholdsvis parametrisk eller ikke-parametrisk fordeling. Sammenligning av den tidsmessige variasjonen av kontinuerlige variabler for samme gruppe ble vurdert med Anova eller Friedmans test, avhengig av deres normalfordeling.

Uni- og multivariabel logistisk regresjonsanalyse ble utført for å vurdere hvilke kovariater som kunne assosieres med overholdelse av CPAP.

En to-halet p-verdi <0,05 ble ansett som signifikant. Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av statistisk programvare STATA versjon 15 (StatsCorp, Texas).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • VA
      • Tradate, VA, Italia, 21049
        • Maugeri Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen OSA. I følge International Classification of Sleep Disorders ble OSA definert som tilstedeværelsen av 5 eller flere obstruktive respirasjonshendelser (apné, hypopné eller respiratorisk anstrengelsesrelatert opphisselse) per time søvn pluss symptomer på OSA på dagtid eller natt, alternativt som tilstedeværelse av 15 eller flere obstruktive respirasjonshendelser per time søvn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av OSA
  • innlagt for tilpasning til CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • andre søvnrelaterte sykdommer
  • samtidige lunge- eller thoraxsykdommer (inkludert kronisk respirasjonssvikt som krever langvarig oksygenbehandling)
  • store komorbiditeter (f.eks. psykiatriske tilstander, kreft, nyresvikt i sluttstadiet)
  • kjente forhold som hindrer langsiktig hjemme-CPAP
  • pasienter som allerede er behandlet med CPAP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP bruk
Tidsramme: Hver 12. måned i 10 år. Skala fra 0 til 8 timer/natt. Verdier >4,5 timer/natt anses å være et bedre resultat
antall natttimer med bruk (enhetsteller)
Hver 12. måned i 10 år. Skala fra 0 til 8 timer/natt. Verdier >4,5 timer/natt anses å være et bedre resultat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: en gang i året i 10 år
Kg
en gang i året i 10 år
Rapporterte pasienters søvnighet på dagtid
Tidsramme: en gang i året i 10 år
Epworth Sleepness Scale (ESS). Spørreskjemaet ber personen vurdere sannsynligheten hans/hennes for å sovne på en skala med økende sannsynlighet fra 0 til 3 for åtte forskjellige situasjoner som folk flest deltar i i løpet av sitt daglige liv. Poengsummene for de åtte spørsmålene legges sammen for å få et enkelt tall. Et tall i intervallet 0-9 anses å være normalt, mens et tall i intervallet 10-24 indikerer at ekspert medisinsk råd bør søkes
en gang i året i 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maugeri Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Antonio Spanevello, Prof MD, Maugeri Foundation, Insubria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2215CE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Utgivelse

IPD-delingstidsramme

4 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

gratis

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OSA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger