Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP:n noudattaminen OSA-potilailla. Kymmenen vuoden seuranta

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen noudattaminen potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä. Kymmenen vuoden seuranta

OSA:n hallinnan tavoitteena on parantaa oireita ja lieventää muita terveysvaikutuksia. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on OSA:n tunnustettu hoitomuoto, joka pystyy kääntämään OSA:n patofysiologian ja parantamaan unen jatkuvuutta, mikä parantaa päiväuniaisuutta ja elämänlaatua (QoL). Kuitenkin tämän hoidon vähäinen noudattaminen vähentää näiden etujen saavuttamisen mahdollisuuksia. Tämän tosielämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena oli arvioida CPAP-hoitoon sitoutumista 12 kuukauden ja 10 vuoden kohdalla. Tutkijat arvioivat myös sitoutumisen ennakoivia tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät Protokollan hyväksyi (2215 CE, 19. kesäkuuta 2018) Istituti Clinici Scientificin (ICS) Maugerin eettinen komitea, Pavia, Italia. Kaikki kauppatieteelliseen instituuttiin otetut potilaat antoivat tietoisen suostumuksen tietojensa tieteelliseen käyttöön.

Tutkimuksen osallistujat Tämä tutkimus suoritettiin potilaiden kotiutustietueiden tietokannasta, joka oli saatavilla elokuun 2006 ja joulukuun 2009 välisenä aikana.

Sopeutuminen CPAP:iin: CPAP:n titraus suoritettiin joko koko yön manuaalisella titrauksella AASM-ohjeiden mukaisesti tai automaattisella titrauksella Auto-Set-järjestelmillä. Lisäksi suoritettiin 4 päivän ajan sopeutumista kahden päivän aikana. Potilaat kävivät myös neljä kasvotusten hengitysterapeutin tapaamista sopeutumispalautteen saamiseksi, CPAP-hoidon prosessin optimaalista ymmärtämistä varten. Omaishoitajan (jos sellainen on) läsnäoloa ehdotettiin voimakkaasti.

Tilastollinen analyysi Kaikkien tutkimusmuuttujien keräämistä varten luotiin ad hoc sähköinen lomake. Laadulliset muuttujat kuvattiin absoluuttisilla ja suhteellisilla (prosenttiosuuksilla) frekvenssillä, kun taas kvantitatiiviset muuttujat tiivistettiin keskiarvoilla (keskihajonnat) tai mediaanilla (kvartiilivälit) niiden normaalijakauman perusteella.

Kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten muuttujien välivertailu suoritettiin khin-neliö- tai Fisher-eksaktilla testillä tarvittaessa ja Studentin t- tai Mann-Whitney-testillä parametrisen tai ei-parametrisen jakauman tapauksessa. Jatkuvien muuttujien ajallisen vaihtelun vertailua samalle ryhmälle arvioitiin Anova- tai Friedmanin testillä, riippuen niiden normaalijakaumasta.

Yksi- ja monimuuttujalogistinen regressioanalyysi suoritettiin sen arvioimiseksi, mitkä yhteismuuttujat voisivat liittyä CPAP:n noudattamiseen.

Kaksisuuntaista p-arvoa <0,05 pidettiin merkitsevänä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä tilastoohjelmiston STATA versiota 15 (StatsCorp, Texas).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • VA
      • Tradate, VA, Italia, 21049
        • Maugeri Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu OSA. Kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen mukaan OSA määriteltiin 5 tai useamman obstruktiivisen hengitystapahtuman (apnea, hypopnea tai hengitysponnistuksesta johtuva kiihottumisen) esiintyminen unituntia kohden sekä päivä- tai yöoireet, vaihtoehtoisesti unihäiriöiden esiintyminen. 15 tai enemmän obstruktiivista hengitystapahtumaa unituntia kohden

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OSA:n diagnoosi
  • hyväksytty mukautumaan CPAP:hen

Poissulkemiskriteerit:

  • muut uneen liittyvät sairaudet
  • samanaikaiset keuhkosairaudet tai rintakehän sairaudet (mukaan lukien krooninen hengitysvajaus, joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa)
  • suuret liitännäissairaudet (esim. psykiatriset sairaudet, syöpä, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta)
  • tutut olosuhteet estävät pitkäaikaisen kodin CPAP:n
  • potilailla, joita on jo hoidettu CPAP:lla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 10 vuoden ajan. Asteikko 0 - 8 tuntia/yö. Arvoja > 4,5 tuntia/yö katsotaan paremmaksi tulokseksi
yökäyttötuntien määrä (laitelaskuri)
12 kuukauden välein 10 vuoden ajan. Asteikko 0 - 8 tuntia/yö. Arvoja > 4,5 tuntia/yö katsotaan paremmaksi tulokseksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: kerran vuodessa 10 vuoden ajan
Kg
kerran vuodessa 10 vuoden ajan
Raportoitu potilaiden päiväsaikainen uneliaisuus
Aikaikkuna: kerran vuodessa 10 vuoden ajan
Epworth Sleepness Scale (ESS). Kyselylomakkeessa koehenkilöä pyydetään arvioimaan hänen todennäköisyytensä nukahtaa asteikolla, jonka todennäköisyys kasvaa 0–3 kahdeksassa eri tilanteessa, joihin useimmat ihmiset osallistuvat jokapäiväisessä elämässään. Kahdeksan kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi numero. Numeroa välillä 0-9 pidetään normaalina, kun taas luku välillä 10-24 tarkoittaa, että asiantuntija-apua tulee pyytää
kerran vuodessa 10 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maugeri Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Antonio Spanevello, Prof MD, Maugeri Foundation, Insubria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2215CE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisu

IPD-jaon aikakehys

4 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

vapaa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OSA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia