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Einhaltung von CPAP bei Patienten mit OSA. Zehn-Jahres-Follow-up

22. August 2018 aktualisiert von: elisabetta zampogna, Maugeri Foundation

Einhaltung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom. Zehn-Jahres-Follow-up

Die Behandlung von OSA zielt darauf ab, die Symptome zu verbessern und andere gesundheitliche Folgen zu mindern. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ist die anerkannte Behandlung für OSA, die in der Lage ist, die Pathophysiologie von OSA umzukehren und die Schlafkontinuität zu verbessern, was zu einer Verbesserung der Tagesschläfrigkeit und der Lebensqualität (QoL) führt. Eine geringe Einhaltung dieser Behandlung verringert jedoch das Potenzial, diese Vorteile zu erzielen. Das Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie im wirklichen Leben war es, die Einhaltung von CPAP nach 12 Monaten und 10 Jahren zu beurteilen. Die Ermittler bewerteten auch prädiktive Faktoren der Adhärenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Methoden Das Protokoll wurde von der Ethikkommission des Istituti Clinici Scientifici (ICS) Maugeri, Pavia, Italien genehmigt (2215 CE, 19. Juni 2018). Alle Patienten gaben bei der Aufnahme in das Wissenschaftliche Institut von Tradate die informierte Zustimmung zur wissenschaftlichen Nutzung ihrer Daten.

Studienteilnehmer Diese Studie wurde anhand einer Datenbank mit Entlassungsakten von Patienten durchgeführt, die zwischen August 2006 und Dezember 2009 verfügbar war.

Anpassung an CPAP: Die Titration von CPAP wurde entweder durch manuelle Ganznachttitration gemäß den AASM-Richtlinien oder durch automatische Titration mit Auto-Set-Systemen durchgeführt. An zwei Tagen wurden weitere 4 Tagesstunden der Anpassung durchgeführt. Die Patienten durchliefen auch vier Sitzungen von Angesicht zu Angesicht mit dem Atemtherapeuten, um Feedback zur Anpassung und zum optimalen Verständnis des Verfahrens des CPAP-Managements zu erhalten. Die Anwesenheit einer Pflegekraft (falls vorhanden) wurde dringend empfohlen.

Statistische Analyse Ein elektronisches Ad-hoc-Formular wurde erstellt, um alle Studienvariablen zu sammeln. Qualitative Variablen wurden mit absoluten und relativen (prozentualen) Häufigkeiten beschrieben, während quantitative Variablen mit Mittelwerten (Standardabweichungen) oder Medianen (Quartilsbereichen) basierend auf ihrer jeweiligen Normalverteilung zusammengefasst wurden.

Zwischenvergleiche für qualitative und quantitative Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat- oder dem exakten Fisher-Test durchgeführt, sofern angemessen, und dem Student-t- oder Mann-Whitney-Test im Falle einer parametrischen bzw. nichtparametrischen Verteilung. Der Vergleich der zeitlichen Variation kontinuierlicher Variablen für dieselbe Gruppe wurde mit Anova- oder Friedman-Test bewertet, abhängig von ihrer Normalverteilung.

Eine uni- und multivariable logistische Regressionsanalyse wurde durchgeführt, um zu beurteilen, welche Kovariaten mit der Einhaltung von CPAP in Verbindung gebracht werden könnten.

Ein zweiseitiger p-Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen. Alle statistischen Analysen wurden unter Verwendung der Statistiksoftware STATA Version 15 (StatsCorp, Texas) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • VA
      • Tradate, VA, Italien, 21049
        • Maugeri Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit OSA-Diagnose. Gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen wurde OSA definiert als das Vorhandensein von 5 oder mehr obstruktiven respiratorischen Ereignissen (Apnoe, Hypopnoe oder respiratorische Erregung) pro Stunde Schlaf plus Tages- oder Nachtsymptome von OSA, alternativ als das Vorhandensein von 15 oder mehr obstruktive respiratorische Ereignisse pro Stunde Schlaf

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose OSA
  • zur Anpassung an CPAP zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • andere schlafbezogene Krankheiten
  • Begleiterkrankungen der Lunge oder des Brustraums (einschließlich chronischer Ateminsuffizienz, die eine langfristige Sauerstofftherapie erfordern)
  • Hauptkomorbiditäten (z. psychiatrische Erkrankungen, Krebs, Nierenversagen im Endstadium)
  • vertraute Bedingungen, die langfristiges Heim-CPAP verhindern
  • Patienten, die bereits mit CPAP behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Einsatz
Zeitfenster: Alle 12 Monate für 10 Jahre. Skala von 0 bis 8 Stunden/Nacht. Werte >4,5 Stunden/Nacht gelten als besseres Ergebnis
Anzahl der nächtlichen Betriebsstunden (Gerätezähler)
Alle 12 Monate für 10 Jahre. Skala von 0 bis 8 Stunden/Nacht. Werte >4,5 Stunden/Nacht gelten als besseres Ergebnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 10 Jahre lang einmal im Jahr
Kg
10 Jahre lang einmal im Jahr
Berichtete Tagesschläfrigkeit der Patienten
Zeitfenster: 10 Jahre lang einmal im Jahr
Epworth Sleepness Scale (ESS). Der Fragebogen bittet den Probanden, seine Einschlafwahrscheinlichkeit auf einer Skala mit zunehmender Wahrscheinlichkeit von 0 bis 3 für acht verschiedene Situationen einzuschätzen, denen die meisten Menschen in ihrem täglichen Leben ausgesetzt sind. Die Punkte für die acht Fragen werden zusammengezählt, um eine einzelne Zahl zu erhalten. Eine Zahl im Bereich von 0 bis 9 gilt als normal, während eine Zahl im Bereich von 10 bis 24 darauf hinweist, dass fachkundiger medizinischer Rat eingeholt werden sollte
10 Jahre lang einmal im Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maugeri Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Antonio Spanevello, Prof MD, Maugeri Foundation, Insubria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2215CE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

4 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

frei

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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