Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на рожениц, перенесших плановое кесарево сечение.

2 декабря 2019 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Влияние дексмедетомидина на настроение и грудное вскармливание у беременных, перенесших плановое кесарево сечение.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить, может ли дексмедетомидин, используемый в периоперационном периоде планового кесарева сечения, улучшить настроение матери, улучшить обезболивающий эффект, улучшить качество восстановления матери, а затем улучшить грудное вскармливание. оптимальная доза дексмедетомидина для получения вышеуказанного эффекта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После получения информированного согласия роженицы были случайным образом разделены на две группы в соответствии с компьютерной таблицей случайных чисел, а именно, группу дексмедетомидина и контрольную группу. Сразу после перерезания пупка начинали инфузию экспериментального препарата до конца операции, а помпу ЧИА с исследуемым препаратом использовали в течение 2-х суток после операции. Непрерывное наблюдение в течение 3-х суток после операции. Персонал регистрировал оценку LATCH, оценку ВАШ, оценку качества восстановления и другие показатели. На 6-й неделе после кесарева сечения показатели исхода были собраны с помощью электронного вопросника и последующего наблюдения по телефону. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на доказательство того, что дексмедетомидин , применяемый у рожениц с плановым кесаревым сечением, может улучшить настроение матери и продлить продолжительность грудного вскармливания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. ASA класс I или II
  2. ИМТ≦35кг/м2
  3. Беременность более 37 недель
  4. Выразили желание кормить грудью в течение как минимум 3 месяцев после родов.
  5. Плановое кесарево сечение

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к интраспинальной анестезии
  2. Двойня или внутриутробный дистресс плода
  3. Предоперационный анамнез применения анальгезии или седативного препарата
  4. Тяжелая сердечная и легочная дисфункция
  5. История неврологических и психических заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа дексмедетомидина
После перерезания пуповины вводили нагрузочную дозу дексмедетомидина 0,5 мкг/кг в течение 10 минут с последующей инфузией дексмедетомидина 0,5 мкг/кг/ч до конца операции. Затем соединили с контролируемой пациентом внутривенной анальгезией. помпа (дексмедетомидин 2 мкг/кг + суфентанил 1,5 мкг/кг + доласетрон 25 мг/100 мл физиологического раствора).
Лекарство: группа дексмедетомидина
После рождения плода интраоперационная инфузия низкой дозы дексмедетомидина, послеоперационная внутривенная анальгезия низкой дозы дексмедетомидина под контролем пациента (фоновая инфузия 2 мл/ч, болюсная доза 0,5 мл, время фиксации 15 мин).
Другие имена:
  • Группа Д
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Непрерывная инфузия физиологического раствора после перерезания пуповины до конца операции. Затем подключили контролируемую пациентом помпу для внутривенной анальгезии (суфентанил 1,5 мкг/кг + доласетрон 25 мг/100 мл физиологического раствора).
Лекарство: контрольная группа
После рождения плода интраоперационная инфузия физиологического раствора, послеоперационная контролируемая пациенткой внутривенная помповая анальгезия (фоновая инфузия 2 мл/ч, болюсная доза 0,5 мл, время блокировки 15 мин) без дексмедетомидина.
Другие имена:
  • Группа С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеродовая депрессия на шестой неделе после кесарева сечения
Временное ограничение: 6-я неделя после родов

Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) использовалась для определения наличия послеродовой депрессии с помощью электронного опросника на шестой неделе после родов.

Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) состоит из 10 пунктов. В соответствии с тяжестью симптомов каждый пункт оценивается по 4 уровням (0, 1, 2, 3 балла) с суммарной максимальной оценкой 30 баллов. и используйте 10 баллов в качестве диагностического порога послеродовой депрессии. Результат 10 и более баллов считается послеродовой депрессией.
6-я неделя после родов
Самооценка исключительно грудного вскармливания на шестой неделе после кесарева сечения
Временное ограничение: 6-я неделя после родов
Самооценка исключительно грудного вскармливания на шестой неделе после родов по телефону. Если исключительно грудное вскармливание прекращено, получите точку прекращения.
6-я неделя после родов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: До операции, 1-й день и 2-й день после родов

Что касается предоперационной оценки HADS, анализировали HADS на второй день после кесарева сечения, чтобы судить об эмоциональных изменениях матери.

Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) включает две подшкалы тревоги и депрессии, 7 вопросов в каждой подшкале и всего 14 вопросов. Каждый вопрос разделен на 4 уровня оценки в зависимости от степени тяжести (0, 1, 2, 3 балла). . Все субшкалы тревоги и депрессии используют 8 баллов в качестве диагностического порога, а 8 или более баллов считаются наличием тревоги или депрессии.

Статистический анализ этого показателя исхода в основном заключается в том, чтобы рассматривать балл по шкале как непрерывную переменную, а не как бинарную переменную.
До операции, 1-й день и 2-й день после родов
LATCH оценки грудного вскармливания
Временное ограничение: 1-й день после родов
Оценка грудного вскармливания по методу ЗАМЫКАНИЕ, день-1 (защелкивание, звуковое глотание, тип соска, комфорт и удержание/помощь).
1-й день после родов
Оценка по ВАШ после кесарева сечения
Временное ограничение: 6,12,24 и 48 часов после кесарева сечения
Основной метод визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) заключается в использовании линейки длиной около 10 см, линейка отмечена 10 делениями, а концы равны «0» и «10» соответственно. «0» означает отсутствие боли, а «10» — невыносимую боль. Попросите роженицу отметить положение на линейке, соответствующее уровню ее боли. Последующий персонал записывает баллы боли в зависимости от местоположения маркера.
6,12,24 и 48 часов после кесарева сечения
Оценка качества восстановления
Временное ограничение: До операции, 1-й день и 2-й день после родов

Оценка качества восстановления на вторые сутки после родов по шкале ObsQoR-11.

Шкала ObsQoR-11 фокусируется на следующих 11 пунктах: тошнота или рвота, озноб, головокружение, контроль, комфорт, способность держать ребенка, самостоятельная подвижность, личная гигиена, способность кормить/сосать ребенка, умеренная боль и сильная боль. По разным степеням каждый пункт можно разделить на 0-10 баллов.
До операции, 1-й день и 2-й день после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Ming Yan, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XYFY2019-KL054-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования группа дексмедетомидина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками