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Effet de la dexmédétomidine sur la parturiente subissant une césarienne élective.

2 décembre 2019 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Effets de la dexmédétomidine sur l'humeur et l'allaitement chez les parturientes subissant une césarienne élective.

Le but de cette étude était de déterminer si la dexmédétomidine utilisée pendant la période périopératoire de la césarienne élective peut améliorer l'humeur maternelle, améliorer l'effet analgésique, améliorer la qualité de la récupération maternelle, puis améliorer l'allaitement. En même temps, cette expérience tente d'explorer la dose optimale de dexmédétomidine pour produire l'effet ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après avoir obtenu le consentement éclairé, les parturientes ont été réparties au hasard en deux groupes selon le tableau des nombres aléatoires généré par ordinateur, à savoir le groupe dexmédétomidine et le groupe témoin. Une anesthésie rachidienne est administrée à toutes les mères subissant une césarienne élective. Immédiatement après la coupe de l'ombilic, la perfusion du médicament expérimental a commencé jusqu'à la fin de l'opération, et la pompe PCIA avec le médicament à l'étude est utilisée pendant 2 jours après l'opération. Suivi continu pendant trois jours après la chirurgie. Suivi le personnel a enregistré le score LATCH, le score VAS, le score de qualité de récupération et d'autres indicateurs. Au cours de la 6ème semaine après la césarienne, les indicateurs de résultats ont été collectés par questionnaire électronique et suivi téléphonique. Cet essai contrôlé randomisé vise à prouver que la dexmédétomidine , utilisé chez les parturientes avec césarienne élective, peut améliorer l'humeur maternelle et prolonger la durée de l'allaitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. ASA classe I ou II
  2. IMC≦35kg/m2
  3. Plus de 37 semaines de gestation
  4. A exprimé le désir d'allaiter pendant au moins 3 mois après l'accouchement
  5. Césarienne élective

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'anesthésie intrarachidienne
  2. Détresse intra-utérine gémellaire ou fœtale
  3. Antécédents préopératoires d'application d'analgésie ou de médicament sédatif
  4. Dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire sévère
  5. Antécédents de maladies neurologiques et psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe dexmédétomidine
Une fois le cordon ombilical coupé, une dose de charge de dexmédétomidine a été pompée à 0,5 ug/kg dans les 10 minutes, suivie d'une autre perfusion de dexmédétomidine à 0,5 ug/kg/h jusqu'à la fin de l'opération. Ensuite, associée à une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient. pompe (dexmédétomidine 2 ug/kg + sufentanil 1,5 ug/kg + dolasétron 25 mg/100 ml de solution saline).
Médicament: groupe dexmédétomidine
Après l'accouchement du fœtus, perfusion peropératoire de dexmédétomidine à faible dose, pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient à faible dose de dexmédétomidine postopératoire (la perfusion de fond est de 2 ml/h, la dose de bolus est de 0,5 ml, le temps de blocage est de 15 min).
Autres noms:
  • Groupe D
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Perfusion continue de solution saline après que le cordon ombilical a été coupé jusqu'à la fin de l'opération. Ensuite, connecté à une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (sufentanil 1,5 ug/kg + dolasétron 25 mg/100 ml de solution saline).
Médicament: groupe de contrôle
Après l'accouchement du fœtus, perfusion peropératoire de solution saline, pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient postopératoire (la perfusion de fond est de 2 ml/h, la dose de bolus est de 0,5 ml, le temps de blocage est de 15 min) sans dexmédétomidine.
Autres noms:
  • Groupe C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression post-partum à la sixième semaine après la césarienne
Délai: 6ème semaine post-partum

L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) a été utilisée pour déterminer la présence de dépression post-partum au moyen d'un questionnaire électronique au cours de la sixième semaine après l'accouchement.

L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) se compose de 10 items. Selon la sévérité des symptômes, chaque item est noté en 4 niveaux (0, 1, 2, 3 points) avec un score maximum cumulé de 30 points. Afin de réduire le taux de diagnostic manqué, nous nous référons à la littérature précédente et utiliser 10 points comme seuil diagnostique pour la dépression post-partum. Un score de 10 ou plus est considéré comme une dépression post-partum.
6ème semaine post-partum
Allaitement exclusif autodéclaré à la sixième semaine après la césarienne
Délai: 6ème semaine post-partum
Allaitement exclusif autodéclaré à la sixième semaine post-partum par suivi téléphonique. Si l'allaitement exclusif est interrompu, obtenir le point d'interruption.
6ème semaine post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Préopératoire, 1er jour et 2ème jour post-partum

Se référant au score HADS préopératoire, les HADS du deuxième jour après la césarienne ont été analysés pour juger des changements émotionnels maternels.

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) comprend deux sous-échelles d'anxiété et de dépression, 7 questions par sous-échelle et 14 questions au total. Chaque question est divisée en 4 niveaux de score en fonction de la gravité (0, 1, 2, 3 points) . Les sous-échelles d'anxiété et de dépression utilisent toutes 8 points comme seuil diagnostique, et 8 points ou plus sont considérés comme anxieux ou dépressifs.

L'analyse statistique de cet indicateur de résultat consiste principalement à considérer le score de l'échelle comme une variable continue plutôt que comme une variable binaire.
Préopératoire, 1er jour et 2ème jour post-partum
Évaluations de l'allaitement LATCH
Délai: 1er jour post-partum
Évaluations de l'allaitement au jour 1 LATCH (prise du sein, déglutition audible, type de mamelon, confort et maintien/aide).
1er jour post-partum
Score EVA après césarienne
Délai: 6,12,24 et 48 heures après la césarienne
La méthode de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) consiste à utiliser une règle d'une longueur d'environ 10 cm, la règle est marquée de 10 échelles et les extrémités sont respectivement "0" et "10". « 0 » indique aucune douleur et « 10 » indique une douleur insupportable. Demandez à la parturiente de marquer la position sur la règle qui représente son niveau de douleur. Le personnel de suivi enregistre les scores de douleur en fonction de l'emplacement du marqueur.
6,12,24 et 48 heures après la césarienne
Score de qualité de récupération
Délai: Préopératoire, 1er jour et 2ème jour post-partum

Évaluation de la qualité de la récupération le deuxième jour après l'accouchement via l'échelle ObsQoR-11.

L'échelle ObsQoR-11 porte sur les 11 items suivants : nausées ou vomissements, frissons, étourdissements, contrôle, confort, capacité à tenir bébé, mobilisation seule, hygiène personnelle, capacité à nourrir/allaiter bébé, douleur modérée et douleur intense. Selon différents degrés, chaque élément peut être divisé en 0-10 points.
Préopératoire, 1er jour et 2ème jour post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Ming Yan, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XYFY2019-KL054-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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