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Efeito da Dexmedetomidina em Parturiente Submetida a Cesariana Eletiva.

2 de dezembro de 2019 atualizado por: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Efeitos da Dexmedetomidina sobre o Humor e a Amamentação em Parturientes Submetidas à Cesariana Eletiva.

O objetivo deste estudo foi investigar se a dexmedetomidina usada no período perioperatório de cesariana eletiva pode melhorar o humor materno, melhorar o efeito analgésico, melhorar a qualidade da recuperação materna e, assim, melhorar a amamentação. Ao mesmo tempo, este experimento tenta explorar a dose ideal de dexmedetomidina para produzir o efeito acima.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois de obter o consentimento informado, as parturientes foram divididas aleatoriamente em dois grupos de acordo com a tabela de números aleatórios gerados por computador, ou seja, grupo dexmedetomidina e grupo controle. A raquianestesia é administrada a todas as mulheres submetidas a cesariana eletiva. Imediatamente após o corte do umbigo, a infusão da droga experimental foi iniciada até o final da operação, e a bomba PCIA com a medicação do estudo é usada durante 2 dias de pós-operatório. Acompanhamento contínuo por três dias após a cirurgia. Acompanhamento o pessoal registrou pontuação LATCH, pontuação VAS, pontuação de qualidade de recuperação e outros indicadores. Na 6ª semana após a cesariana, os indicadores de resultado foram coletados por questionário eletrônico e acompanhamento por telefone. Este estudo controlado randomizado tem como objetivo provar que a dexmedetomidina , usado em parturiente com cesariana eletiva, pode melhorar o humor materno e prolongar a duração da amamentação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ASA classe I ou II
  2. IMC≦35kg/m2
  3. Mais de 37 semanas de gestação
  4. Expressou desejo de amamentar por pelo menos 3 meses após o parto
  5. cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  1. Contraindicação da anestesia intraespinhal
  2. Sofrimento intrauterino gemelar ou fetal
  3. História pré-operatória de aplicação de analgesia ou sedativo
  4. Disfunção cardíaca e pulmonar grave
  5. História de doenças neurológicas e psiquiátricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo dexmedetomidina
Após o corte do cordão umbilical, uma dose de ataque de dexmedetomidina foi bombeada a 0,5ug/kg em 10min, seguida por uma nova infusão de dexmedetomidina a 0,5ug/kg/h até o final da cirurgia. Em seguida, conectada com analgesia intravenosa controlada pelo paciente bomba (dexmedetomidina 2ug/kg + sufentanil 1,5ug/kg + dolasetrona 25mg/100ml soro fisiológico).
Medicamento: grupo dexmedetomidina
Após o nascimento do feto, infusão intraoperatória de dexmedetomidina de baixa dose, bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente de dexmedetomidina de baixa dose pós-operatória (a infusão de fundo é de 2 ml/h, a dose em bolus é de 0,5 ml, o tempo de bloqueio é de 15 min).
Outros nomes:
  • Grupo D
Comparador de Placebo: grupo de controle
A infusão contínua de soro fisiológico após o corte do cordão umbilical foi realizada até o final da operação. Em seguida, conectada com bomba de analgesia venosa controlada pelo paciente (sufentanil 1,5ug/kg + dolasetron 25mg/100ml soro fisiológico).
Medicamento: grupo de controle
Após o nascimento do feto, infusão intraoperatória de solução salina, bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente no pós-operatório (a infusão de fundo é de 2 ml/h, a dose em bolus é de 0,5 ml, o tempo de bloqueio é de 15 min) sem dexmedetomidina.
Outros nomes:
  • Grupo C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão pós-parto na sexta semana após cesariana
Prazo: 6ª semana pós parto

A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) foi utilizada para determinar a presença de depressão pós-parto por meio de um questionário eletrônico na sexta semana após o parto.

A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) é composta por 10 itens. De acordo com a gravidade dos sintomas, cada item é pontuado em 4 níveis (0, 1, 2, 3 pontos) com uma pontuação máxima cumulativa de 30 pontos. e usar 10 pontos como limiar diagnóstico para depressão pós-parto. Uma pontuação de 10 ou mais é considerada como depressão pós-parto.
6ª semana pós parto
Aleitamento materno exclusivo autorreferido na sexta semana após cesariana
Prazo: 6ª semana pós parto
Aleitamento materno exclusivo autorrelatado na sexta semana pós-parto por meio de acompanhamento por telefone. Se o aleitamento materno exclusivo for interrompido, obtenha o ponto de interrupção.
6ª semana pós parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Pré-operatório, 1º dia e 2º dia pós-parto

Com relação ao escore HADS pré-operatório, o HADS no segundo dia após a cesariana foi analisado para julgar as mudanças emocionais maternas.

A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) inclui duas subescalas de ansiedade e depressão, 7 questões por subescala e 14 questões no total. Cada questão é dividida em 4 níveis de pontuação de acordo com a gravidade (0, 1, 2, 3 pontos) . As subescalas de ansiedade e depressão usam 8 pontos como limiar diagnóstico, e 8 ou mais pontos são considerados ansiedade ou depressão.

A análise estatística deste indicador de resultado é principalmente considerar a pontuação da escala como uma variável contínua em vez de uma variável binária.
Pré-operatório, 1º dia e 2º dia pós-parto
Avaliação de amamentação LATCH
Prazo: 1º dia pós parto
Avaliações de amamentação de TRAVA do dia 1 (pega, deglutição audível, tipo de mamilo, conforto e segurar/ajuda).
1º dia pós parto
Pontuação VAS após cesariana
Prazo: 6,12,24 e 48 horas após a cesariana
O método básico da Escala Visual Analógica (EVA) é usar uma régua com cerca de 10 cm de comprimento, a régua é marcada com 10 escalas e as extremidades são "0" e "10" respectivamente. "0" indica ausência de dor e "10" indica dor insuportável. Peça à parturiente que marque na régua a posição que representa o seu nível de dor. O pessoal de acompanhamento registra os escores de dor com base na localização do marcador.
6,12,24 e 48 horas após a cesariana
Pontuação de qualidade de recuperação
Prazo: Pré-operatório, 1º dia e 2º dia pós-parto

Avaliação da qualidade da recuperação no segundo dia após o parto por meio da escala ObsQoR-11.

A escala ObsQoR-11 concentra-se nos seguintes 11 itens: náusea ou vômito, tremores, tontura, controle, confortável, capaz de segurar o bebê, mobilizar-se sozinho, higiene pessoal, capaz de alimentar/amamentar o bebê, dor moderada e dor intensa. De acordo com diferentes graus, cada item pode ser dividido em 0-10 pontos.
Pré-operatório, 1º dia e 2º dia pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ming Yan, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XYFY2019-KL054-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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