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Efecto de la dexmedetomidina en parturientas sometidas a cesárea electiva.

2 de diciembre de 2019 actualizado por: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Efectos de la dexmedetomidina sobre el estado de ánimo y la lactancia materna en parturientas sometidas a cesárea electiva.

El propósito de este estudio fue investigar si la dexmedetomidina utilizada en el período perioperatorio de la cesárea electiva puede mejorar el estado de ánimo materno, mejorar el efecto analgésico, mejorar la calidad de la recuperación materna y luego mejorar la lactancia materna. Al mismo tiempo, este experimento intenta explorar la dosis óptima de dexmedetomidina para producir el efecto anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado, las parturientas se dividieron aleatoriamente en dos grupos de acuerdo con la tabla de números aleatorios generada por computadora, a saber, el grupo de dexmedetomidina y el grupo de control. Se administra anestesia espinal a todas las mujeres maternas que se someten a un parto por cesárea electiva. Inmediatamente después del corte del ombligo, se inició la infusión del fármaco experimental hasta el final de la operación, y se utiliza la bomba PCIA con el medicamento de estudio durante 2 días después de la cirugía. Seguimiento continuo durante tres días después de la cirugía. Seguimiento el personal registró la puntuación LATCH, la puntuación VAS, la puntuación de la calidad de la recuperación y otros indicadores. En la sexta semana después de la cesárea, los indicadores de resultado se recopilaron mediante un cuestionario electrónico y un seguimiento telefónico. Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo demostrar que la dexmedetomidina , utilizado en parturientas con cesárea electiva, puede mejorar el estado de ánimo materno y prolongar la duración de la lactancia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ASA clase I o II
  2. IMC≦35kg/m2
  3. Más de 37 semanas de gestación
  4. Expresó su deseo de amamantar durante al menos 3 meses después del parto
  5. cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación de la anestesia intraespinal
  2. Sufrimiento intrauterino gemelar o fetal
  3. Antecedentes preoperatorios de aplicación de analgesia o fármaco sedante
  4. Disfunción cardiaca y pulmonar grave
  5. Historia de enfermedades neurológicas y psiquiátricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo dexmedetomidina
Después de cortar el cordón umbilical, se bombeó una dosis de carga de dexmedetomidina a 0,5 ug/kg en 10 minutos, seguida de una infusión adicional de dexmedetomidina a 0,5 ug/kg/h hasta el final de la cirugía. Luego se conectó con analgesia intravenosa controlada por el paciente. bomba (dexmedetomidina 2ug/kg + sufentanil 1,5ug/kg + dolasetron 25mg/100ml salino).
Droga: grupo dexmedetomidina
Después del nacimiento del feto, infusión intraoperatoria de dexmedetomidina en dosis bajas, bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente en dosis bajas posoperatorias de dexmedetomidina (la infusión de fondo es de 2 ml/h, la dosis en bolo es de 0,5 ml, el tiempo de bloqueo es de 15 min).
Otros nombres:
  • Grupo D
Comparador de placebos: grupo de control
Infusión continua de solución salina después de cortar el cordón umbilical hasta el final de la operación. Luego se conecta con bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente (sufentanilo 1,5 ug/kg + dolasetrón 25 mg/100 ml de solución salina).
Droga: grupo de control
Después del nacimiento del feto, infusión intraoperatoria de solución salina, bomba de analgesia intravenosa posoperatoria controlada por el paciente (la infusión de fondo es de 2 ml/h, la dosis en bolo es de 0,5 ml, el tiempo de bloqueo es de 15 min) sin dexmedetomidina.
Otros nombres:
  • Grupo C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión posparto a la sexta semana después de la cesárea
Periodo de tiempo: 6ta semana posparto

Se utilizó la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) para determinar la presencia de depresión postparto a través de un cuestionario electrónico en la sexta semana después del parto.

La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) consta de 10 ítems. De acuerdo con la gravedad de los síntomas, cada ítem se puntúa en 4 niveles (0, 1, 2, 3 puntos) con una puntuación máxima acumulada de 30 puntos. Para reducir la tasa de diagnóstico perdido, nos remitimos a la literatura previa y utilice 10 puntos como umbral de diagnóstico para la depresión posparto. Una puntuación de 10 o más se considera depresión posparto.
6ta semana posparto
Lactancia materna exclusiva autoinformada a la sexta semana después de la cesárea
Periodo de tiempo: 6ta semana posparto
Lactancia materna exclusiva autoinformada a la sexta semana posparto mediante seguimiento telefónico. Si se interrumpe la lactancia materna exclusiva, obtener el punto de interrupción.
6ta semana posparto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1er día y 2do día posparto

Con referencia a la puntuación HADS preoperatoria, se analizó la HADS en el segundo día después de la cesárea para juzgar los cambios emocionales maternos.

La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) incluye dos subescalas de ansiedad y depresión, 7 preguntas por subescala y 14 preguntas en total. Cada pregunta se divide en 4 niveles de puntuación según la gravedad (0, 1, 2, 3 puntos) . Todas las subescalas de ansiedad y depresión utilizan 8 puntos como umbral de diagnóstico, y se considera que 8 o más puntos tienen ansiedad o depresión.

El análisis estadístico de este indicador de resultado consiste principalmente en considerar la puntuación de la escala como una variable continua en lugar de una variable binaria.
Preoperatorio, 1er día y 2do día posparto
Evaluaciones de lactancia LATCH
Periodo de tiempo: 1er día posparto
Evaluaciones de lactancia del día 1 LATCH (latch, deglución audible, tipo de pezón, comodidad y sostener/ayuda).
1er día posparto
Puntuación EVA después de la cesárea
Periodo de tiempo: 6,12,24 y 48 horas después de la cesárea
El método básico de la escala analógica visual (VAS) es usar una regla con una longitud de aproximadamente 10 cm, la regla está marcada con 10 escalas y los extremos son "0" y "10" respectivamente. "0" indica ausencia de dolor y "10" indica dolor insoportable. Pida a la parturienta que marque la posición en la regla que representa su nivel de dolor. El personal de seguimiento registra las puntuaciones de dolor en función de la ubicación del marcador.
6,12,24 y 48 horas después de la cesárea
Puntuación de calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1er día y 2do día posparto

Valoración de la calidad de la recuperación al segundo día del parto mediante la escala ObsQoR-11.

La escala ObsQoR-11 se enfoca en los siguientes 11 ítems: náuseas o vómitos, escalofríos, mareos, en control, cómodo, capaz de sostener al bebé, movilizarse solo, higiene personal, capaz de alimentar/amamantar al bebé, dolor moderado y dolor intenso. Según los diferentes grados, cada elemento se puede dividir en 0-10 puntos.
Preoperatorio, 1er día y 2do día posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ming Yan, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XYFY2019-KL054-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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