Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin vaikutus synnyttäjiin, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus.

maanantai 2. joulukuuta 2019 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deksmedetomidiinin vaikutukset mielialaan ja imetykseen synnyttäjillä, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voiko elektiivisen keisarinleikkauksen perioperatiivisessa jaksossa käytetty deksmedetomidiini parantaa äidin mielialaa, parantaa kipua lievittävää vaikutusta, parantaa äidin toipumisen laatua ja sitten parantaa imetystä. Samalla tässä kokeessa pyritään tutkimaan optimaalinen deksmedetomidiiniannos yllä olevan vaikutuksen aikaansaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan synnyttäjät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaan, eli deksmedetomidiiniryhmään ja kontrolliryhmään. Selkäydinnestesia annetaan kaikille äideille, jotka joutuvat elektiiviseen keisarinleikkaukseen. Välittömästi navan leikkaamisen jälkeen aloitettiin koelääkkeen infuusio leikkauksen loppuun asti ja PCIA-pumppua tutkimuslääkkeellä käytetään 2 päivää leikkauksen jälkeen. Jatkuva seuranta kolmen päivän ajan leikkauksen jälkeen. Seuranta henkilökunta kirjasi LATCH-pisteet, VAS-pisteet, toipumisen laatupisteet ja muita indikaattoreita.Kuudennella viikolla keisarileikkauksen jälkeen tulosindikaattorit kerättiin sähköisellä kyselylomakkeella ja puhelinseurannalla. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että deksmedetomidiini , jota käytetään synnytyksessä, jossa on elektiivinen keisarileikkaus, voi parantaa äidin mielialaa ja pidentää imetyksen kestoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA luokka I tai II
  2. BMI≦35kg/m2
  3. Yli 37 raskausviikkoa
  4. Ilmoitti haluavansa imettää vähintään 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
  5. Valinnainen keisarinleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Intraspinaalipuudutuksen vasta-aihe
  2. Kaksoset tai sikiön kohdunsisäinen ahdistus
  3. Ennen leikkausta analgesian tai rauhoittavan lääkkeen käyttöhistoria
  4. Vakava sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö
  5. Neurologisten ja psykiatristen sairauksien historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: deksmedetomidiiniryhmä
Kun napanuora oli katkaistu, deksmedetomidiinin latausannos 0,5 ug/kg pumpattiin 10 minuutin sisällä, mitä seurasi deksmedetomidiinin lisäinfuusio 0,5 ug/kg/h leikkauksen loppuun saakka. pumppu (deksmedetomidiini 2 ug/kg + sufentaniili 1,5 ug/kg + dolasetroni 25 mg/100 ml suolaliuosta).
Lääke: deksmedetomidiiniryhmä
Sikiön synnytyksen jälkeen pieniannoksinen intraoperatiivinen deksmedetomidiiniinfuusio, leikkauksen jälkeinen pieniannoksinen deksmedetomidiini-potilasohjattu laskimonsisäinen analgesiapumppu (taustainfuusio 2 ml/h, bolusannos 0,5 ml, lukitusaika 15 min).
Muut nimet:
  • D ryhmä
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Jatkuva suolaliuoksen infuusio sen jälkeen, kun napanuora oli katkaistu leikkauksen loppuun saakka. Sen jälkeen liitettiin potilaan ohjaamaan suonensisäiseen analgesiapumppuun (sufentaniili 1,5 ug/kg + dolasetroni 25 mg/100 ml suolaliuosta).
Lääke: kontrolliryhmä
Sikiön synnytyksen jälkeen suolaliuosinfuusio leikkauksessa, leikkauksen jälkeinen potilaan ohjaama laskimonsisäinen analgesiapumppu (taustainfuusio 2 ml/h, bolusannos 0,5 ml, lukitusaika 15 min) ilman deksmedetomidiinia.
Muut nimet:
  • C ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeinen masennus kuudennella viikolla keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6. viikko synnytyksen jälkeen

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikkoa käytettiin synnytyksen jälkeisen masennuksen määrittämiseen sähköisellä kyselylomakkeella kuudennella viikolla synnytyksen jälkeen.

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) koostuu 10 kohdasta. Oireiden vakavuuden mukaan jokainen kohta pisteytetään neljällä tasolla (0, 1, 2, 3 pistettä) kumulatiivisella maksimipistemäärällä 30 pistettä. Diagnoosin puuttumisen vähentämiseksi viittaamme aikaisempaan kirjallisuuteen. ja käytä 10 pistettä synnytyksen jälkeisen masennuksen diagnostisena kynnyksenä. Pistemäärä 10 tai enemmän katsotaan synnytyksen jälkeiseksi masennukseksi.
6. viikko synnytyksen jälkeen
Itse ilmoittama yksinomainen imetys kuudennella viikolla keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6. viikko synnytyksen jälkeen
Itse ilmoittama yksinomainen imetys kuudennella viikolla synnytyksen jälkeen puhelinseurantaan. Jos yksinomainen imetys lopetetaan, hanki lopetuskohta.
6. viikko synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1. päivä ja 2. päivä synnytyksen jälkeen

Viitaten leikkausta edeltävään HADS-pisteeseen, HADS analysoitiin toisena päivänä keisarinleikkauksen jälkeen äidin tunnemuutosten arvioimiseksi.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sisältää kaksi ahdistuksen ja masennuksen alaasteikkoa, 7 kysymystä per alaasteikko ja yhteensä 14 kysymystä. Jokainen kysymys on jaettu 4 pistemäärään vakavuuden mukaan (0, 1, 2, 3 pistettä) . Ahdistuneisuuden ja masennuksen alaskaalat käyttävät 8 pistettä diagnostisena kynnysarvona, ja 8 tai useamman pisteen katsotaan olevan ahdistuneisuus tai masennus.

Tämän tulosindikaattorin tilastollisen analyysin tarkoituksena on lähinnä pitää asteikkopisteitä jatkuvana muuttujana binäärimuuttujan sijaan.
Preoperatiivinen, 1. päivä ja 2. päivä synnytyksen jälkeen
LATCH imetysarvioinnit
Aikaikkuna: 1 päivä synnytyksen jälkeen
Päivä 1 LATCH (salpa, kuuluva nieleminen, nännin tyyppi, mukavuus ja pito/apu) imetyksen arvioinnit.
1 päivä synnytyksen jälkeen
VAS-pisteet keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scalen (VAS) perusmenetelmä on käyttää viivainta, jonka pituus on noin 10 cm, viivain on merkitty 10 asteikolla ja päät ovat "0" ja "10". "0" tarkoittaa, että kipua ei ole, ja "10" tarkoittaa sietämätöntä kipua. Pyydä synnyttäjää merkitsemään viivaimeen asento, joka edustaa hänen kiputasoaan. Seurantahenkilöstö kirjaa kipupisteet merkin sijainnin perusteella.
6, 12, 24 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
Palautumisen laatupisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1. päivä ja 2. päivä synnytyksen jälkeen

Toipumisen laadun arviointi toisena päivänä synnytyksen jälkeen ObsQoR-11-asteikolla.

ObsQoR-11-asteikko keskittyy seuraaviin 11 seikkaan: pahoinvointi tai oksentelu, vapina, huimaus, hallinnassa, mukava, pystyy pitämään vauvaa, liikkuu yksin, henkilökohtainen hygienia, kykenee ruokkimaan/imettämään vauvaa, kohtalainen kipu ja voimakas kipu. Eri asteiden mukaan jokainen kohta voidaan jakaa 0-10 pisteeseen.
Preoperatiivinen, 1. päivä ja 2. päivä synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ming Yan, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 13. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XYFY2019-KL054-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset deksmedetomidiiniryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia