Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu na rodičku podstupující elektivní císařský řez.

2. prosince 2019 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Účinky dexmedetomidinu na náladu a kojení u rodičky podstupující elektivní císařský řez.

Účelem této studie bylo zjistit, zda dexmedetomidin používaný v perioperačním období elektivního císařského řezu může zlepšit náladu matky, zlepšit analgetický účinek, zlepšit kvalitu zotavení matky a následně zlepšit kojení. Zároveň se tento experiment pokouší prozkoumat optimální dávka dexmedetomidinu k vyvolání výše uvedeného účinku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po získání informovaného souhlasu byly rodičky náhodně rozděleny do dvou skupin podle počítačem vygenerované tabulky náhodných čísel, a to na skupinu s dexmedetomidinem a kontrolní skupinu. Spinální anestezie je podávána všem matkám podstupujícím elektivní císařský řez. Bezprostředně po proříznutí pupku byla zahájena infuze experimentálního léku až do konce operace a 2 dny po operaci se používá PCIA pumpa se studovaným lékem. Průběžné sledování tři dny po operaci. personál zaznamenal skóre LATCH, skóre VAS, skóre kvality zotavení a další ukazatele. V 6. týdnu po císařském řezu byly pomocí elektronického dotazníku a telefonického sledování shromážděny výsledné ukazatele. Cílem této randomizované kontrolované studie je prokázat, že dexmedetomidin , používaný u rodičky s elektivním císařským řezem, může zlepšit náladu matky a prodloužit dobu kojení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA třídy I nebo II
  2. BMI≦35kg/m2
  3. Více než 37 týdnů těhotenství
  4. Vyjádřila přání kojit alespoň 3 měsíce po porodu
  5. Volitelný císařský řez

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace intraspinální anestezie
  2. Nitroděložní tíseň dvojčat nebo plodu
  3. Předoperační anamnéza aplikace analgetik nebo sedativ
  4. Těžká srdeční a plicní dysfunkce
  5. Neurologická a psychiatrická onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dexmedetomidinová skupina
Po přestřižení pupeční šňůry byla během 10 minut pumpována nasycovací dávka dexmedetomidinu v dávce 0,5 ug/kg, následovala další infuze dexmedetomidinu v dávce 0,5 ug/kg/h až do konce operace. Poté byla spojena s pacientem kontrolovanou intravenózní analgezií pumpa (dexmedetomidin 2 ug/kg + sufentanil 1,5 ug/kg + dolasetron 25 mg/100 ml fyziologického roztoku).
Lék: dexmedetomidinová skupina
Po porodu plodu intraoperační infuze nízké dávky dexmedetomidinu, pooperační pacientem kontrolovaná intravenózní analgetická pumpa dexmedetomidinu (základní infuze je 2 ml/h, bolusová dávka 0,5 ml, doba blokování 15 min).
Ostatní jména:
  • D skupina
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontinuální infuze fyziologického roztoku po přestřižení pupeční šňůry až do konce operace. Poté napojena na pacientem řízenou intravenózní analgetikum pumpu (sufentanil 1,5 ug/kg + dolasetron 25 mg/100 ml fyziologický roztok).
Lék: kontrolní skupina
Po porodu plodu intraoperační infuze fyziologického roztoku, pooperační pacientem řízená intravenózní analgetická pumpa (základní infuze 2 ml/h, bolusová dávka 0,5 ml, doba uzávěru 15 min) bez dexmedetomidinu.
Ostatní jména:
  • C skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní deprese v šestém týdnu po císařském řezu
Časové okno: 6. týden po porodu

Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) byla použita k určení přítomnosti poporodní deprese prostřednictvím elektronického dotazníku v šestém týdnu po porodu.

Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) se skládá z 10 položek. Podle závažnosti příznaků je každá položka hodnocena ve 4 úrovních (0, 1, 2, 3 body) s kumulativním maximálním skóre 30 bodů. Abychom snížili míru zmeškané diagnózy, odkazujeme na předchozí literaturu a použijte 10 bodů jako diagnostický práh pro poporodní depresi. Skóre 10 a více se považuje za poporodní depresi.
6. týden po porodu
Vlastní výlučné kojení v šestém týdnu po císařském řezu
Časové okno: 6. týden po porodu
Samostatné výlučné kojení v šestém týdnu po porodu prostřednictvím telefonického sledování. Pokud je výlučné kojení přerušeno, zjistěte místo přerušení.
6. týden po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Předoperační, 1. den a 2. den po porodu

S odkazem na předoperační skóre HADS byly analyzovány HADS druhý den po císařském řezu, aby bylo možné posoudit emoční změny matky.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zahrnuje dvě subškály úzkosti a deprese, 7 otázek na subškálu a celkem 14 otázek. Každá otázka je rozdělena do 4 úrovní skóre podle závažnosti (0, 1, 2, 3 body). . Všechny subškály úzkosti a deprese používají 8 bodů jako diagnostický práh a 8 nebo více bodů je považováno za úzkost nebo depresi.

Statistická analýza tohoto ukazatele výsledku má především pohlížet na skóre škály jako na spojitou proměnnou spíše než za binární proměnnou.
Předoperační, 1. den a 2. den po porodu
Hodnocení kojení LATCH
Časové okno: 1. den po porodu
Hodnocení kojení den 1 (přisátí, slyšitelné polykání, typ bradavky, pohodlí a přidržení/pomoc).
1. den po porodu
VAS skóre po císařském řezu
Časové okno: 6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu
Základní metodou Visual Analogue Scale (VAS) je použití pravítka o délce asi 10 cm, pravítko je označeno 10 stupnicemi a konce jsou „0“ a „10“. "0" znamená žádnou bolest a "10" znamená nesnesitelnou bolest. Požádejte rodičku, aby na pravítku označila polohu, která představuje úroveň její bolesti. Následný personál zaznamenává skóre bolesti na základě umístění markeru.
6, 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu
Skóre kvality obnovy
Časové okno: Předoperační, 1. den a 2. den po porodu

Hodnocení kvality zotavení druhý den po porodu pomocí stupnice ObsQoR-11.

Stupnice ObsQoR-11 se zaměřuje na následujících 11 položek: nevolnost nebo zvracení, třes, závratě, pod kontrolou, pohodlné, schopné držet dítě, sama mobilizace, osobní hygiena, schopnost kojit/ošetřovat dítě, mírná bolest a silná bolest. Podle různých stupňů lze každou položku rozdělit na 0-10 bodů.
Předoperační, 1. den a 2. den po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ming Yan, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XYFY2019-KL054-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexmedetomidinová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení