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Effetto della dexmedetomidina sul partoriente sottoposto a taglio cesareo elettivo.

2 dicembre 2019 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Effetti della dexmedetomidina sull'umore e sull'allattamento al seno nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo elettivo.

Lo scopo di questo studio era di indagare se la dexmedetomidina utilizzata nel periodo perioperatorio del taglio cesareo elettivo può migliorare l'umore materno, migliorare l'effetto analgesico, migliorare la qualità del recupero materno e quindi migliorare l'allattamento al seno. Allo stesso tempo, questo esperimento tenta di esplorare la dose ottimale di dexmedetomidina per produrre l'effetto di cui sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, le partorienti sono state divise casualmente in due gruppi in base alla tabella dei numeri casuali generata dal computer, vale a dire il gruppo dexmedetomidina e il gruppo di controllo. L'anestesia spinale viene somministrata a tutte le donne materne sottoposte a parto cesareo elettivo. Immediatamente dopo il taglio dell'ombelico, è iniziata l'infusione del farmaco sperimentale fino alla fine dell'operazione e la pompa PCIA con il farmaco in studio viene utilizzata per 2 giorni dopo l'intervento. Follow-up continuo per tre giorni dopo l'intervento. Follow-up il personale ha registrato il punteggio LATCH, il punteggio VAS, il punteggio di qualità del recupero e altri indicatori. Nella sesta settimana dopo il taglio cesareo, gli indicatori di esito sono stati raccolti mediante questionario elettronico e follow-up telefonico. , utilizzato in partoriente con taglio cesareo elettivo, può migliorare l'umore materno e prolungare la durata dell'allattamento al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA classe I o II
  2. IMC≦35kg/m2
  3. Gestazione superiore a 37 settimane
  4. Ha espresso il desiderio di allattare per almeno 3 mesi dopo il parto
  5. Taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione dell'anestesia intraspinale
  2. Sofferenza intrauterina gemellare o fetale
  3. Anamnesi preoperatoria di applicazione di analgesici o farmaci sedativi
  4. Grave disfunzione cardiaca e polmonare
  5. Storia delle malattie neurologiche e psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo dexmedetomidina
Dopo che il cordone ombelicale è stato tagliato, è stata pompata una dose di carico di dexmedetomidina a 0,5 ug/kg entro 10 minuti, seguita da un'ulteriore infusione di dexmedetomidina a 0,5 ug/kg/h fino alla fine dell'intervento. Quindi collegata con l'analgesia endovenosa controllata dal paziente pompa (dexmedetomidina 2 ug/kg + sufentanil 1,5 ug/kg + dolasetron 25 mg/100 ml di soluzione fisiologica).
Droga: gruppo dexmedetomidina
Dopo il parto del feto, infusione intraoperatoria di dexmedetomidina a basso dosaggio, pompa per analgesia endovenosa postoperatoria a basso dosaggio di dexmedetomidina controllata dal paziente (l'infusione di fondo è di 2 ml/h, la dose in bolo è di 0,5 ml, il tempo di blocco è di 15 minuti).
Altri nomi:
  • Gruppo D
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Infusione continua di soluzione fisiologica dopo che il cordone ombelicale è stato tagliato fino alla fine dell'operazione. Quindi collegato con una pompa analgesica endovenosa controllata dal paziente (sufentanil 1,5 ug/kg + dolasetron 25 mg/100 ml di soluzione fisiologica).
Droga: gruppo di controllo
Dopo il parto del feto, infusione intraoperatoria di soluzione fisiologica, pompa analgesica endovenosa postoperatoria controllata dal paziente (l'infusione di base è di 2 ml/h, la dose in bolo è di 0,5 ml, il tempo di blocco è di 15 minuti) senza dexmedetomidina.
Altri nomi:
  • Gruppo C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione postpartum alla sesta settimana dopo il taglio cesareo
Lasso di tempo: 6a settimana dopo il parto

La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è stata utilizzata per determinare la presenza di depressione postpartum attraverso un questionario elettronico nella sesta settimana dopo il parto.

L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è composto da 10 item. In base alla gravità dei sintomi, ogni item viene valutato in 4 livelli (0, 1, 2, 3 punti) con un punteggio massimo cumulativo di 30 punti. Per ridurre il tasso di diagnosi mancate, facciamo riferimento alla letteratura precedente e utilizzare 10 punti come soglia diagnostica per la depressione postpartum. Un punteggio di 10 o più è considerato depressione postpartum.
6a settimana dopo il parto
Allattamento al seno esclusivo auto-riferito alla sesta settimana dopo il taglio cesareo
Lasso di tempo: 6a settimana dopo il parto
Allattamento al seno esclusivo auto-riferito alla sesta settimana dopo il parto tramite follow-up telefonico. Se l'allattamento al seno esclusivo viene interrotto, ottenere il punto dell'interruzione.
6a settimana dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1° giorno e 2° giorno postpartum

Facendo riferimento al punteggio HADS preoperatorio, è stato analizzato l'HADS il secondo giorno dopo il taglio cesareo per giudicare i cambiamenti emotivi materni.

La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) include due sottoscale di ansia e depressione, 7 domande per sottoscala e 14 domande in totale. Ogni domanda è suddivisa in 4 livelli di punteggio in base alla gravità (0, 1, 2, 3 punti) . Le sottoscale di ansia e depressione utilizzano tutte 8 punti come soglia diagnostica e 8 o più punti sono considerati ansia o depressione.

L'analisi statistica di questo indicatore di risultato consiste principalmente nel considerare il punteggio della scala come una variabile continua piuttosto che come una variabile binaria.
Preoperatorio, 1° giorno e 2° giorno postpartum
LATCH valutazioni dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1° giorno dopo il parto
Giorno 1 LATCH (Chiusura, Deglutizione udibile, Tipo di capezzolo, Comfort e Trattenimento/aiuto) Valutazioni dell'allattamento al seno.
1° giorno dopo il parto
Punteggio VAS dopo taglio cesareo
Lasso di tempo: 6,12,24 e 48 ore dopo il taglio cesareo
Il metodo di base di Visual Analogue Scale (VAS) consiste nell'utilizzare un righello con una lunghezza di circa 10 cm, il righello è contrassegnato da 10 scale e le estremità sono rispettivamente "0" e "10". "0" indica assenza di dolore e "10" indica dolore insopportabile. Chiedi alla partoriente di segnare la posizione sul righello che rappresenta il suo livello di dolore. Il personale di follow-up registra i punteggi del dolore in base alla posizione del marcatore.
6,12,24 e 48 ore dopo il taglio cesareo
Punteggio di qualità del recupero
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1° giorno e 2° giorno postpartum

Valutazione della qualità del recupero il secondo giorno dopo il parto tramite la scala ObsQoR-11.

La scala ObsQoR-11 si concentra sui seguenti 11 elementi: nausea o vomito, brividi, vertigini, sotto controllo, a proprio agio, in grado di tenere il bambino, mobilitarsi da solo, igiene personale, in grado di nutrire/allattare il bambino, dolore moderato e dolore intenso. Secondo diversi gradi, ogni elemento può essere suddiviso in 0-10 punti.
Preoperatorio, 1° giorno e 2° giorno postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ming Yan, M.D/Ph.D, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XYFY2019-KL054-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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