Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние валсартана в сравнении с амлодипином на разнонаправленную деформацию левого желудочка и уровень адипоцитокинов

18 июня 2019 г. обновлено: Rehab Werida, Damanhour University

Влияние валсартана в сравнении с амлодипином на разнонаправленную деформацию левого желудочка и уровень адипоцитокинов у пациентов с артериальной гипертензией: эхокардиография с отслеживанием спеклов

Цель: оценить влияние валсартана по сравнению с амлодипином на деформацию ЛЖ по отношению к уровням адипонектина и лептина в плазме у лиц с артериальной гипертензией.

Методы: деформация ЛЖ измерялась с помощью двухмерной спекл-трекинговой эхокардиографии, уровни адипонектина и лептина в плазме определялись у 30 здоровых лиц, составлявших контрольную группу, и у 200 пациентов с артериальной гипертензией до и после трехмесячного лечения либо валсартаном 160 мг, либо амлодипином 10 мг.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты и методы. Тридцать контрольных здоровых людей и 200 пациентов с неосложненной эссенциальной гипертензией были зарегистрированы и наблюдались в течение 3 месяцев в контролируемом рандомизированном исследовании. Состояние здоровья всех испытуемых оценивалось путем полного медицинского осмотра. Все измерения АД проводились с помощью калиброванных ртутных манометров (Короткова I и V). Были проведены три отдельных измерения с промежутком не менее 2 минут, и было рассчитано среднее значение этих значений. Рост и вес испытуемых регистрировались натощак, когда испытуемые носили только легкую одежду и были без обуви, а ИМТ рассчитывали по уравнению (ИМТ = вес (кг)/рост (м)2). Пациенты обоего пола с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести (диастолическое артериальное давление [ДАД] >80 и ≤100 мм рт.ст. после 2-недельного периода вымывания, систолическое артериальное давление САД >120 и 160 мм рт.ст.). Пациенты были случайным образом распределены на две группы с использованием сгенерированного компьютером случайного числа: группа I, получавшая валсартан (160 мг/сут, n = 100), группа II, получавшая амлодипин (10 мг/сут, n = 100). Еще 30 здоровых лиц составили контрольную группу (группа III). Субъектов в группах I и II просили сохранять свои обычные привычки в питании и физической активности на протяжении всего исследования. Переносимость лечения оценивали при каждом последующем посещении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
230

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Tanta University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести (диастолическое артериальное давление [ДАД] >80 и ≤100 мм рт.ст. после 2-недельного периода вымывания, систолическое артериальное давление САД >120 и 160 мм рт.ст.). Еще 30 здоровых добровольцев составили контрольную группу.

Критерий исключения:

  • Субъекты в возрасте < 18 лет и > 65 лет и лица, принимающие два и более антигипертензивных препарата, лица с диабетом, заболеваниями печени или почек, стенокардией, инфарктом миокарда или инсультом в течение 6 месяцев, застойной сердечной недостаточностью, неврологическими или психическими заболеваниями, вторичной гипертензией, известная гиперчувствительность к препаратам, используемым в исследовании. также исключаются те, у кого были состояния, которые могли вызвать метаболические изменения в течение последнего года (беременность, абдоминальная хирургия, увеличение или потеря веса более чем на 3 кг).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: валсартан
Группа I, получавшая валсартан (160 мг/сут, n = 100)
Лекарство: валсартан (160 мг/сут)
Группа I, получавшая валсартан (160 мг/сут, n = 100)
Другие имена:
  • Тарег 160 мг
Активный компаратор: амлодипин
Амлодипин II группы (10 мг/сут, n = 100).
Лекарство: амлодипин (10 мг/сут).
Амлодипин II группы (10 мг/сут, n = 100).
Другие имена:
  • Норваск 10 мг
Без вмешательства: Контроль
30 здоровых лиц составили контрольную группу (группа III).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы ЛЖ (г/м2)
Временное ограничение: три месяца

Индекс массы левого желудочка (ИММЛЖ) является параметром, используемым в эхокардиографии МРТ сердца.

ИММЛЖ рассчитывается с использованием следующих уравнений:

ИММЛЖ = МЛЖ (масса левого желудочка/площадь поверхности тела масса левого желудочка = 0,8 {1,04[([КДРЛЖ + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0,6 Где

LVEDD = конечно-диастолический размер ЛЖ (мм) IVSd = толщина межжелудочковой перегородки в конце диастолы (мм) PWd = толщина задней стенки в конце диастолы (мм)
три месяца
Концентрация адипонектина (пг/мл)
Временное ограничение: три месяца
Адипонектин представляет собой белок, секретируемый адипоцитами, который циркулирует в сыворотке крови.
три месяца
Концентрация лептина (нг/мл)
Временное ограничение: три месяца
Лептин — это гормон, выделяемый жировыми клетками, который помогает регулировать массу тела.
три месяца
Концентрация TNF-α (пг/мл)
Временное ограничение: Три месяца
Фактор некроза опухоли (ФНО или ФНО-α) является основным провоспалительным цитокином, участвующим в ранних воспалительных явлениях.
Три месяца
Концентрация вч-СРБ (мг/л)
Временное ограничение: Три месяца
Высокочувствительный С-реактивный белок является биомаркером воспаления и риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Damanhour University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Tanta University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Rehab Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Valsartan versus Amlodipine LV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования валсартан (160 мг/сут)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками