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좌심실 다방향 변형 및 아디포사이토카인 수준에 대한 Valsartan 대 Amlodipine 효과

2019년 6월 18일 업데이트: Rehab Werida, Damanhour University

고혈압 환자에서 좌심실 다방향성 변형과 지방질 농도에 대한 Valsartan과 Amlodipine의 효과: Speckle Tracking 심장초음파

목적: 고혈압 환자의 혈장 아디포넥틴 및 렙틴 수치와 관련하여 좌심실 변형에 대한 발사르탄 대 암로디핀의 효과를 평가합니다.

방법: 대조군인 30명의 건강한 개인과 200명의 고혈압 환자를 대상으로 Valsartan 160mg 또는 amlodipine 10mg으로 3개월 동안 치료 전후에 2차원 반점 추적 심초음파로 측정한 좌심실 긴장도, 혈장 아디포넥틴 및 렙틴 수치를 측정했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자 및 방법 통제된 무작위 연구에서 30명의 대조군 건강한 개인과 합병증이 없는 본태성 고혈압 환자 200명이 등록되었고 3개월 동안 추적 관찰되었습니다. 모든 피험자의 건강 상태는 완전한 건강 검진으로 평가되었습니다. 모든 BP 측정은 보정된 수은 압력계(Korotkoff I 및 V)로 이루어졌습니다. 최소 2분 간격으로 3번의 개별 측정을 수행하고 이 값의 평균을 계산했습니다. 단식 상태에서 가벼운 옷만 입고 신발을 신지 않은 상태에서 키와 몸무게를 기록하고 BMI = 체중(kg)/키(m)2)를 이용하여 BMI를 계산하였다. 경증에서 중등도의 본태성 고혈압(2주 휴약 기간 후 확장기 혈압[DBP] >80 및 ≤100 mmHg, SBP 수축기 혈압 >120 및 160 mmHg)이 있는 남녀 모두의 환자. 환자는 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 무작위로 두 그룹으로 분류되었습니다. I군은 발사르탄(160mg/d, n=100), II군은 암로디핀(10mg/d, n=100)입니다. 또 다른 30명의 건강한 피험자가 대조군(그룹 III)으로 등록됩니다. 그룹 I과 II의 피험자들은 연구 내내 평소 식습관과 신체 활동 습관을 유지하도록 요청받았습니다. 각 후속 방문에서 치료 내약성을 평가했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
230

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
        • Tanta university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경증에서 중등도의 본태성 고혈압(2주 휴약 기간 후 확장기 혈압[DBP] >80 및 ≤100 mmHg, SBP 수축기 혈압 >120 및 160 mmHg)이 있는 남녀 모두의 환자. 또 다른 30명의 건강한 피험자가 대조군으로 등록됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 및 65세 초과 피험자 및 2가지 이상의 항고혈압제 복용자, 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 협심증, 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중, 울혈성 심부전, 신경계 또는 정신 질환, 속발성 고혈압, 연구에 사용된 약물에 대해 알려진 과민증. 또한 지난 1년 동안 대사 변화를 일으킬 수 있는 상태(임신, 복부 수술, 3kg 이상의 체중 증가 또는 감소)가 있는 사람은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 발사르탄
발사르탄(160 mg/d, n = 100)으로 치료받은 그룹 I
의약품: 발사르탄(160mg/d)
발사르탄(160 mg/d, n = 100)으로 치료받은 그룹 I
다른 이름들:
  • 타레그 160mg
활성 비교기: 암로디핀
그룹 II 암로디핀(10 mg/d, n = 100).
의약품: 암로디핀(10mg/d).
그룹 II 암로디핀(10 mg/d, n = 100).
다른 이름들:
  • 노바스크 10mg
간섭 없음: 제어
30명의 건강한 피험자가 대조군(그룹 III)으로 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
LV 질량 지수(g/m2)
기간: 삼 개월

좌심실 질량 지수(LVMI)는 심초음파 심장 MRI에 사용되는 매개변수입니다.

LVMI는 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다.

LVMI = LVM(좌심실 질량/체표면적 좌심실 질량 = 0.8{1.04[([LVEDD + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0.6 여기서

LVEDD = LV 확장기말 치수(mm) IVSd = 확장기말에서 심실간 중격 두께(mm) PWd = 확장기말에서 후벽 두께(mm)
삼 개월
아디포넥틴 농도(pg/ml)
기간: 삼 개월
아디포넥틴은 혈청에서 순환하는 지방세포 분비 단백질입니다.
삼 개월
렙틴 농도(ng/ml)
기간: 삼 개월
렙틴은 지방세포에서 분비되는 호르몬으로 체중 조절에 도움을 줍니다.
삼 개월
TNF-α의 농도(pg/ml)
기간: 삼 개월
종양 괴사 인자(TNF 또는 TNF-α)는 초기 염증 반응에 관여하는 주요 전 염증성 사이토카인입니다.
삼 개월
Hs-CRP 농도(mg/L)
기간: 삼 개월
염증 및 심혈관 질환 위험의 바이오마커인 고감도 C 반응성 단백질.
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Damanhour University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Tanta University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Rehab Werida, Ass. Prof., Damanhour University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Valsartan versus Amlodipine LV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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