Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ walsartanu i amlodypiny na wielokierunkową deformację lewej komory i poziom adipocytokin

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Rehab Werida, Damanhour University

Wpływ walsartanu i amlodypiny na wielokierunkową deformację lewej komory i poziom adipocytokin u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: echokardiografia ze śledzeniem plamek

Cel: Ocena wpływu walsartanu w porównaniu z amlodypiną na deformację LV w odniesieniu do stężenia adiponektyny i leptyny w osoczu u osób z nadciśnieniem tętniczym.

Metody: Odkształcenie LV mierzone za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii śledzącej plamki, oznaczano poziomy adiponektyny i leptyny w osoczu u 30 zdrowych osób stanowiących grupę kontrolną oraz u 200 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym przed i po trzymiesięcznym leczeniu walsartanem 160 mg lub amlodypiną 10 mg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody Do kontrolowanego, randomizowanego badania włączono 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej i 200 pacjentów z niepowikłanym, pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, które obserwowano przez 3 miesiące. Stan zdrowia wszystkich badanych oceniono na podstawie pełnego badania lekarskiego. Wszystkie pomiary BP wykonano za pomocą skalibrowanych manometrów rtęciowych (Korotkoff I i V). Wykonano trzy oddzielne pomiary w odstępie co najmniej 2 minut i obliczono średnią z tych wartości. Wzrost i wagę badanych rejestrowano na czczo, u osób ubranych tylko w lekkie ubrania i bez butów, a BMI obliczano za pomocą równania (BMI = waga (kg)/wzrost (m)2). Pacjenci obojga płci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (ciśnienie rozkurczowe [DBP] >80 i ≤100 mmHg po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania, skurczowe ciśnienie krwi SBP >120 i 160 mmHg). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą wygenerowanej komputerowo liczby losowej: Grupa I leczona walsartanem (160 mg/d, n = 100), Grupa II – amlodypina (10 mg/d, n = 100). Kolejnych 30 zdrowych osobników włączono jako grupę kontrolną (Grupa III). Osoby z grupy I i II zostały poproszone o utrzymanie zwyczajowych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania. Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniano tolerancję leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (ciśnienie rozkurczowe [DBP] >80 i ≤100 mmHg po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania, skurczowe ciśnienie krwi SBP >120 i 160 mmHg). Kolejnych 30 zdrowych osobników włączono jako grupę kontrolną.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku < 18 lat i > 65 lat oraz osoby przyjmujące dwa i więcej leków przeciwnadciśnieniowych, osoby z cukrzycą, chorobami wątroby lub nerek, dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu w ciągu 6 miesięcy, zastoinową niewydolnością serca, chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, nadciśnieniem wtórnym, znana nadwrażliwość na leki stosowane w badaniu. wykluczone są również osoby z chorobami, które mogły spowodować zmiany metaboliczne w ciągu ostatniego roku (ciąża, operacja jamy brzusznej, przyrost lub utrata masy ciała powyżej 3 kg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: walsartan
Grupa I leczona walsartanem (160 mg/d, n = 100)
Lek: walsartan (160 mg/d)
Grupa I leczona walsartanem (160 mg/d, n = 100)
Inne nazwy:
  • Tareg 160 mg
Aktywny komparator: amlodypina
Grupa II amlodypina (10 mg/d, n = 100).
Lek: amlodypina (10 mg/d).
Grupa II amlodypina (10 mg/d, n = 100).
Inne nazwy:
  • Norvasc 10 mg
Brak interwencji: Kontrola
30 zdrowych osobników włączono jako grupę kontrolną (Grupa III).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy LV (g/m2)
Ramy czasowe: trzy miesiące

Wskaźnik masy lewej komory (LVMI) jest parametrem stosowanym w echokardiografii MRI serca.

LVMI oblicza się za pomocą następujących równań:

LVMI = LVM (masa lewej komory/pole powierzchni ciała masa lewej komory = 0,8{1,04[([LVEDD + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0,6 Gdzie

LVEDD = wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (mm) IVSd = grubość przegrody międzykomorowej w końcowym rozkurczu (mm) PWd = grubość ściany tylnej w końcowym rozkurczu (mm)
trzy miesiące
Stężenie adiponektyny (pg/ml)
Ramy czasowe: trzy miesiące
Adiponektyna jest białkiem wydzielanym przez adipocyty, które krąży w surowicy
trzy miesiące
Stężenie leptyny (ng/ml)
Ramy czasowe: trzy miesiące
Leptyna to hormon wydzielany z komórek tłuszczowych, który pomaga regulować masę ciała.
trzy miesiące
Stężenie TNF-α (pg/ml)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Czynnik martwicy nowotworu (TNF lub TNF-α) jest główną cytokiną prozapalną zaangażowaną we wczesne stany zapalne.
Trzy miesiące
Stężenie hs-CRP (mg/L)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości jako biomarker stanu zapalnego i ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Damanhour University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tanta University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rehab Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Valsartan versus Amlodipine LV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na walsartan (160 mg/d)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami