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Wirkung von Valsartan im Vergleich zu Amlodipin auf die linksventrikuläre multidirektionale Deformation und den Adipozytokinspiegel

18. Juni 2019 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University

Wirkung von Valsartan im Vergleich zu Amlodipin auf die linksventrikuläre multidirektionale Deformation und den Adipozytokinspiegel bei hypertensiven Patienten: Speckle-Tracking-Echokardiographie

Ziel: Bewertung der Auswirkungen von Valsartan im Vergleich zu Amlodipin auf die LV-Deformation in Bezug auf die Adiponektin- und Leptinspiegel im Plasma bei hypertensiven Personen.

Methoden: Der LV-Stamm wurde mittels zweidimensionaler Speckle-Tracking-Echokardiographie gemessen. Die Plasmaspiegel von Adiponektin und Leptin wurden bei 30 gesunden Personen, die als Kontrollgruppe dienten, und bei 200 hypertensiven Patienten vor und nach dreimonatiger Behandlung mit entweder 160 mg Valsartan oder 10 mg Amlodipin bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten und Methoden Dreißig gesunde Kontrollpersonen und 200 Patienten mit unkomplizierter, essentieller Hypertonie wurden in eine kontrollierte, randomisierte Studie aufgenommen und drei Monate lang nachbeobachtet. Der Gesundheitszustand aller Probanden wurde durch eine vollständige medizinische Untersuchung beurteilt. Alle Blutdruckmessungen wurden mit kalibrierten Quecksilbermanometern (Korotkoff I und V) durchgeführt. Es wurden drei separate Messungen im Abstand von mindestens 2 Minuten durchgeführt und der Durchschnitt dieser Werte berechnet. Größe und Gewicht der Probanden wurden im nüchternen Zustand aufgezeichnet, wobei die Probanden nur leichte Kleidung und keine Schuhe trugen, und der BMI wurde mithilfe der Gleichung (BMI = Gewicht (kg)/Größe (m)2) berechnet. Patienten beiderlei Geschlechts mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie (diastolischer Blutdruck [DBP] >80 und ≤100 mmHg nach einer zweiwöchigen Auswaschphase, SBP systolischer Blutdruck >120 und 160 mmHg). Die Patienten wurden mithilfe einer computergenerierten Zufallszahl zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I behandelt mit Valsartan (160 mg/Tag, n = 100), Gruppe II Amlodipin (10 mg/Tag, n = 100). Weitere 30 gesunde Probanden werden als Kontrollgruppe (Gruppe III) aufgenommen. Die Probanden der Gruppen I und II wurden gebeten, während der gesamten Studie ihre üblichen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten. Die Verträglichkeit der Behandlung wurde bei jedem Nachuntersuchungsbesuch beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie (diastolischer Blutdruck [DBP] >80 und ≤100 mmHg nach einer zweiwöchigen Auswaschphase, SBP systolischer Blutdruck >120 und 160 mmHg). Weitere 30 gesunde Probanden werden als Kontrollgruppe aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen im Alter < 18 Jahre und > 65 Jahre und Personen, die zwei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, Personen mit Diabetes, Leber- oder Nierenerkrankungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten, Herzinsuffizienz, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, sekundärer Hypertonie, bekannte Überempfindlichkeit gegen die in der Studie verwendeten Medikamente. Auch Personen mit Erkrankungen, die im vergangenen Jahr zu Stoffwechselveränderungen geführt haben könnten (Schwangerschaft, Bauchoperation, Gewichtszunahme oder -abnahme von mehr als 3 kg), sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Valsartan
Gruppe I behandelt mit Valsartan (160 mg/Tag, n = 100)
Arzneimittel: Valsartan (160 mg/Tag)
Gruppe I behandelt mit Valsartan (160 mg/Tag, n = 100)
Andere Namen:
  • Target 160 mg
Aktiver Komparator: Amlodipin
Amlodipin der Gruppe II (10 mg/Tag, n = 100).
Arzneimittel: Amlodipin (10 mg/Tag).
Amlodipin der Gruppe II (10 mg/Tag, n = 100).
Andere Namen:
  • Norvasc 10 mg
Kein Eingriff: Kontrolle
Als Kontrollgruppe (Gruppe III) werden 30 gesunde Probanden aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LV-Massenindex (g/m2)
Zeitfenster: drei Monate

Der linksventrikuläre Massenindex (LVMI) ist ein Parameter, der in der echokardiographischen Herz-MRT verwendet wird.

Der LVMI wird anhand der folgenden Gleichungen berechnet:

LVMI = LVM (linksventrikuläre Masse/Körperoberfläche linksventrikuläre Masse = 0,8{1,04[([LVEDD + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0,6 Wobei

LVEDD = enddiastolische LV-Dimension (mm) IVSd = interventrikuläre Septumdicke an der Enddiastole (mm) PWd = hintere Wanddicke an der Enddiastole (mm)
drei Monate
Konzentration von Adiponektin (pg/ml)
Zeitfenster: drei Monate
Adiponektin ist ein von Adipozyten sezerniertes Protein, das im Serum zirkuliert
drei Monate
Konzentration von Leptin (ng/ml)
Zeitfenster: drei Monate
Leptin ist ein von Fettzellen ausgeschüttetes Hormon, das bei der Regulierung des Körpergewichts hilft.
drei Monate
Konzentration von TNF-α (pg/ml)
Zeitfenster: Drei Monate
Der Tumornekrosefaktor (TNF oder TNF-α) ist ein wichtiges proinflammatorisches Zytokin, das an frühen Entzündungsereignissen beteiligt ist.
Drei Monate
Konzentration von hs-CRP (mg/L)
Zeitfenster: Drei Monate
Hochempfindliches C-reaktives Protein ist ein Biomarker für Entzündungen und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Damanhour University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tanta University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rehab Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Valsartan versus Amlodipine LV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Valsartan (160 mg/Tag)

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

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